Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse af probiotisk tilskud hos gravide sorte kvinder i risikozonen

6. april 2023 opdateret af: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Afhjælpning af virkningerne af strukturel vold på moderens jernstatus: en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse af probiotisk tilskud hos gravide sorte kvinder i risikozonen

Maternal jernmangel (ID) og ugunstige sundhedsresultater for mor og spædbørn påvirker sorte kvinder uforholdsmæssigt meget. Kronisk udsættelse for strukturel vold kan dysregulere en sort kvindes stressreaktion, hvilket fremmer systemisk inflammation. Stress-induceret betændelse kan negativt påvirke jernmetabolismen og fremme ID, der kompromitterer sundheden for gravide kvinder og deres spædbørn - et fænomen, der kan forklare moder-spædbørns sundhedsforskelle hos sorte kvinder. Interventioner, der kan afbøde de fysiologiske virkninger af kronisk stress, har således potentialet til at forbedre moderens-spædbarns jernstatus, der oversættes til positive sundhedsresultater for mor-spædbarn. Der er tegn på, at probiotikaet LP299v kan reducere de negative fysiologiske virkninger af stress og normalisere jernmetabolismen, selvom dette ikke er blevet testet i forbindelse med graviditet. Forskerne vil udføre en dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​daglig oral LP299v-tilskud (15 ugers svangerskab - fødsel) hos 20 gravide sorte kvinder fra marginaliserede kvarterer i Chicago og undersøge effekten af ​​daglig oral LP299v vs. placebo på moderens stressrespons og jernstatus, spædbarns jernstatus ved fødslen og molekylære mekanismer (maternal mikrobiom), der kan mediere effekten af ​​LP299v på moderens stress- og jern-relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest udbredte mangel på mikronæringsstoffer i USA (USA) er jern; et stort flertal af tilfælde af jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) forekommer blandt gravide kvinder. Under graviditeten bruges moderens jernlagre til det voksende foster, ekspansion af maternal røde blodlegemer (RBC) og placenta vækst og udvikling, hvilket øger risikoen for ID og IDA. På tværs af alle trimestre af graviditeten i USA anslås det, at 18 % af individerne har ID og 5 % har IDA, og inden for tredje trimester overstiger prævalensen af ​​ID 27 %. Forekomsten af ​​IDA er endnu større blandt dem, der identificerer sig som sorte eller lavindkomster. Maternal ID og IDA er forbundet med øget risiko for for tidlig fødsel, lav spædbørns fødselsvægt, maternel og føtal dødelighed og irreversible spædbørns neurokognitive defekter. For at imødekomme dette stigende behov for jern og for at optimere moderens jernernæring er den anbefalede kosttilførsel til graviditet 27 mg/dag jern. Men i betragtning af de fortsat høje rater af moderens ID og IDA og kun beskeden overholdelse af daglige prænatale vitaminer, der indeholder jern, er alternative tilgange til at optimere jernnæring under graviditeten nødvendige.

Forskning har vist, at engangs- eller korttidsdosering af probiotikaet Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) øger jernoptagelsen i ikke-gravide populationer. Men få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​langtidstilskud på kroppens jernlagre. Mens probiotika anses for at være sikre at indtage under graviditet, er der kun udført et Lp299v-tilskudsforsøg i svangerskabsperioden for at evaluere dets virkninger på moderens jernlagre og risikoen for IDA. Denne undersøgelse, blandt jerntilstrækkelige gravide svenske kvinder, viste et signifikant lavere fald i jernlagre og en signifikant lavere prævalens af IDA i tredje trimester blandt dem, der var randomiseret til Lp299v sammenlignet med standardbehandlingskontrol.

Disse resultater tilbyder potentielle positive effekter for Lp299v's rolle i at opretholde moderens jernstatus blandt dem, der starter graviditet med tilstrækkelige jerndepoter, og som modtager pleje i et decentraliseret offentligt finansieret sundhedsvæsen. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret effekten af ​​Lp299v på moderens jernstatus blandt personer med risiko for IDA under graviditet i USA, og studier har heller ikke udvidet resultater til neonatal jernstatus. Desuden er det ukendt, om positiv gennemførlighed og foreløbig effekt ville fortsætte i et amerikansk-baseret sundhedsmiljø med racemæssigt, etnisk og socioøkonomisk forskelligartede gravide individer. Derfor var formålene med denne undersøgelse som følger. Først og fremmest undersøgte vi gennemførligheden af ​​daglig oral Lp299v modertilskud taget fra det tidlige andet trimester til fødslen. For det andet undersøgte vi den foreløbige effekt af Lp299v-indtagelse på moder (i risiko for IDA defineret som hæmoglobin (Hb) mellem 10,0-12,0 g/dL) og neonatale ledningshæmatologiske og jernstatusparametre sammenlignet med kontroller i et urbant amerikansk akademisk medicinsk center med en racemæssig, etnisk og socioøkonomisk forskelligartet patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et 1. trimester hæmoglobin (Hb) på 10,0 - 11,9 g/dl, der viser ID eller risiko for prænatal ID
  • singleton
  • naturligt undfanget graviditet
  • < 20 ugers graviditet
  • 18 - 45 år
  • tilstrækkelig flydende engelsk til at udfylde studieformularer
  • afholde sig fra diæt- og præ-/probiotiske kosttilskud uden undersøgelse, mens de er tilmeldt undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • oral antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder
  • autoimmun sygdom
  • infektion
  • får steroidbehandling
  • fedmekirurgi
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • hyperemesis
  • hæmatologisk lidelse (f.eks. seglcellesygdom)
  • nuværende tobaksforbrug
  • stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • andre kroniske lidelser såsom type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk LP299v
Kvinder vil modtage 1 LP299v (10x10 kolonidannende enheder) i kapselform og 1 standard prænatalt tilskud i tabletform dagligt begyndende ved 15 ugers svangerskab til fødslen.
Daglig lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonidannende enheder i kapselform
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil modtage 1 placebo i kapselform og 1 standard prænatalt tilskud i tabelform dagligt, begyndende ved 15. svangerskabsuge til fødslen.
Daglig placebo i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel Overholdelse af Supplement Regimen
Tidsramme: 15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
Gennemsnitlig overholdelse af tilskudsregimet ved hjælp af Pillsy smarte flasker og standard pilleantal.
15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger relateret til GI-symptomer
Tidsramme: 15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
Uønskede hændelser blev registreret ved hjælp af Maternal Adherence Form begyndende med det første pille-påfyldningsbesøg gennem levering. antal deltagere, der rapporterer uønskede GI-hændelser
15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
ændring i gennemsnitlig moderens serumhæmoglobin (g/dl) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Maternal hæmatokrit
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Ændring i gennemsnitlig maternal serumhæmatokrit (%) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Moderens jern
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
ændring i gennemsnitlig moderens serumjern (µg/dL) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Moderens samlede jernbindingskapacitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
ændring i gennemsnitlig maternel total jernbindingskapacitet (µmol/L) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Moderens serum ferritin
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
ændring i gennemsnitlig maternal serumferritin (ng/ml) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Maternal transferrinmætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
ændring i gennemsnitlig maternal transferrinmætning (%) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Maternal højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
ændring i gennemsnitlig maternel højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) fra baseline til levering
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Maternal jernmangelanæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Antal deltagere, der havde jernmangelanæmi (IDA) ved fødslen. Hæmoglobin, opnået fra det komplette blodtal, blev brugt til at definere trimester-specifik maternal IDA med en nedadgående korrektion på 0,8 g/dL for sorte kvinder. På tidspunktet for undersøgelsen blev det anbefalet at bruge et race-justeret cut-point for IDA. Imidlertid blev dette race-justerede cut-point for nylig fast besluttet på at være ubegrundet. IDA-intervaller omfattede hæmoglobin ≤11 g/dL i første trimester, ≤10,5 g/dL i andet trimester og ≤11 g/dL i tredje trimester. IDA-intervaller med korrektion for sorte kvinder var hæmoglobin ≤10,2 g/dL i første trimester, ≤9,7 g/dL i andet trimester og ≤10,2 g/dL i tredje trimester.
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
Spædbørns hæmoglobin
Tidsramme: levering
Gennemsnitlig spædbarnsserumhæmoglobin (g/dl) fra navlestrengsblod ved fødslen.
levering
Spædbarns hæmatokrit
Tidsramme: levering
Gennemsnitlig spædbarnsserumhæmatokrit (%) fra navlestrengsblod ved fødslen.
levering
Spædbarnsjern
Tidsramme: levering
Gennemsnitligt spædbarnsserumjern (µg/dL) fra navlestrengsblod ved fødslen.
levering
Spædbarns samlede jernbindingskapacitet
Tidsramme: levering
Gennemsnitlig spædbarns samlede jernbindingskapacitet (µmol/L) fra navlestrengsblod ved fødslen.
levering
Spædbørns serum ferritin
Tidsramme: levering
Gennemsnitlig spædbarnsserumferritin (ng/ml) fra navlestrengsblod ved fødslen.
levering
Spædbørns transferrinmætning
Tidsramme: levering
Gennemsnitlig transferrinmætning til spædbørn (%) fra navlestrengsblod ved fødslen.
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg