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Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di probiotici nelle donne nere incinte a rischio

6 aprile 2023 aggiornato da: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Mitigare gli effetti della violenza strutturale sullo stato del ferro materno: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di probiotici nelle donne nere incinte a rischio

La carenza materna di ferro (ID) e gli esiti avversi per la salute materno-infantile colpiscono in modo sproporzionato le donne di colore. L'esposizione cronica alla violenza strutturale può disregolare la risposta allo stress di una donna nera promuovendo l'infiammazione sistemica. L'infiammazione indotta dallo stress può influenzare negativamente il metabolismo del ferro e promuovere l'ID che compromette la salute delle donne incinte e dei loro bambini, un fenomeno che potrebbe spiegare le disparità di salute materno-infantile nelle donne nere. Pertanto, gli interventi che possono mitigare gli effetti fisiologici dello stress cronico hanno il potenziale per migliorare lo stato del ferro materno-infantile che si traduce in esiti positivi per la salute materno-infantile. Esistono prove che il probiotico LP299v può ridurre gli effetti fisiologici avversi dello stress e normalizzare il metabolismo del ferro, sebbene ciò non sia stato testato nel contesto della gravidanza. I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la fattibilità e la tollerabilità dell'integrazione orale giornaliera di LP299v (15 settimane di gestazione - parto) in 20 donne nere in gravidanza provenienti da quartieri emarginati di Chicago ed esplorare l'effetto dell'assunzione giornaliera di LP299v orale rispetto a placebo sulla risposta materna allo stress e sullo stato del ferro, sullo stato del ferro nel neonato al momento del parto e sui meccanismi molecolari (microbioma materno) che possono mediare l'effetto di LP299v sullo stress materno e sugli esiti correlati al ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di micronutrienti più diffusa negli Stati Uniti (USA) è il ferro; una grande maggioranza dei casi di carenza di ferro (ID) e anemia sideropenica (IDA) si verifica tra le donne in gravidanza. Durante la gravidanza, le riserve materne di ferro vengono utilizzate per la crescita del feto, l'espansione dei globuli rossi materni (RBC) e la crescita e lo sviluppo della placenta, aumentando così il rischio di ID e IDA. In tutti i trimestri di gravidanza negli Stati Uniti, si stima che il 18% delle persone abbia ID e il 5% abbia IDA e, entro il terzo trimestre, la prevalenza di ID supera il 27%. La prevalenza di IDA è ancora maggiore tra coloro che si identificano come neri o a basso reddito. L'ID e l'IDA materni sono associati ad un aumentato rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita del neonato, mortalità materna e fetale e difetti neurocognitivi infantili irreversibili. Per soddisfare questo crescente fabbisogno di ferro e per ottimizzare la nutrizione materna di ferro, l'indennità dietetica raccomandata per la gravidanza è di 27 mg/giorno di ferro. Tuttavia, dati i continui alti tassi di ID e IDA materni e solo una modesta aderenza alle vitamine prenatali giornaliere contenenti ferro, sono necessari approcci alternativi per ottimizzare la nutrizione del ferro in gravidanza.

La ricerca ha dimostrato che la somministrazione una tantum oa breve termine del probiotico Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) migliora l'assorbimento del ferro nelle popolazioni non gravide. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'effetto dell'integrazione a lungo termine sulle riserve di ferro del corpo. Sebbene i probiotici siano considerati sicuri da consumare in gravidanza, durante il periodo gestazionale è stato condotto solo uno studio di integrazione con Lp299v per valutarne gli effetti sulle riserve materne di ferro e sul rischio di IDA. Questo studio, tra donne svedesi incinte con sufficiente ferro, ha mostrato un calo significativamente inferiore delle riserve di ferro e una prevalenza significativamente inferiore di IDA nel terzo trimestre tra quelle randomizzate a Lp299v rispetto al controllo standard.

Questi risultati offrono potenziali effetti positivi per il ruolo di Lp299v nel mantenimento dello stato di ferro materno tra coloro che iniziano la gravidanza con riserve di ferro sufficienti e che ricevono cure in un sistema sanitario decentralizzato finanziato con fondi pubblici. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di Lp299v sullo stato del ferro materno tra gli individui a rischio di IDA in gravidanza negli Stati Uniti, né gli studi hanno esteso i risultati allo stato del ferro neonatale. Inoltre, non è noto se la fattibilità positiva e l'efficacia preliminare persisterebbero in un contesto sanitario con sede negli Stati Uniti con individui in gravidanza diversi per razza, etnia e socioeconomico. Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano i seguenti. Innanzitutto, abbiamo esaminato la fattibilità dell'integrazione materna orale giornaliera di Lp299v prelevata dall'inizio del secondo trimestre fino alla nascita. In secondo luogo, abbiamo esplorato l'efficacia preliminare dell'assunzione di Lp299v sulla madre (a rischio di IDA definita come emoglobina (Hb) tra 10,0-12,0 g/dL) e i parametri ematologici e dello stato del ferro del cordone neonatale rispetto ai controlli in un centro medico accademico urbano degli Stati Uniti con una popolazione di pazienti diversa dal punto di vista razziale, etnico e socioeconomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'emoglobina (Hb) del 1° trimestre di 10,0 - 11,9 g/dl che dimostri ID o rischio di ID prenatale
  • singleton
  • gravidanza concepita naturalmente
  • < 20 settimane di gestazione
  • 18 - 45 anni
  • sufficiente padronanza della lingua inglese per completare i moduli di studio
  • astenersi da integratori dietetici e pre/probiotici non studiati durante l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • uso orale di antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • malattia autoimmune
  • infezione
  • ricevere un trattamento steroideo
  • chirurgia bariatrica
  • malattia infiammatoria intestinale
  • iperemesi
  • disturbo ematologico (ad esempio, anemia falciforme)
  • consumo attuale di tabacco
  • abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • altri disturbi cronici come il diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico LP299v
Le donne riceveranno 1 LP299v (10x10 unità formanti colonia) in forma di capsule e 1 integratore prenatale standard in forma di compresse ogni giorno a partire dalla 15a settimana di gestazione fino al parto.
Lactobacillus plantarum giornaliero (LP299v) 10x10 unità formanti colonie in forma di capsule
Comparatore placebo: Placebo
Le donne riceveranno 1 placebo in forma di capsule e 1 integratore prenatale standard in forma di tavolo ogni giorno a partire dalla 15a settimana di gestazione fino al parto.
Placebo quotidiano in forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza media al regime di supplemento
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
Aderenza media al regime di integrazione utilizzando le bottiglie intelligenti Pillsy e i conteggi delle pillole standard.
15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati ai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
Gli eventi avversi sono stati rilevati utilizzando il modulo di adesione materna a partire dalla prima visita di ricarica della pillola fino al parto. numero di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali avversi
15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
Emoglobina materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
variazione dell'emoglobina sierica materna media (g/dl) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Ematocrito materno
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Variazione dell'ematocrito sierico materno medio (%) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Ferro materno
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
variazione della sideremia materna media (µg/dL) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Capacità materna totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
variazione della capacità media di legare il ferro totale materno (µmol/L) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Ferritina sierica materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
variazione della ferritina sierica materna media (ng/mL) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Saturazione della transferrina materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
variazione della saturazione materna media della transferrina (%) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Proteina C-reattiva materna ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
variazione della proteina C-reattiva materna media ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L) dal basale al parto
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Anemia materna da carenza di ferro
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Numero di partecipanti che presentavano anemia sideropenica (IDA) al momento del parto. L'emoglobina, ottenuta dall'emocromo completo, è stata utilizzata per definire l'IDA materno specifico del trimestre, con una correzione verso il basso di 0,8 g/dL per le donne di colore. Al momento dello studio, si raccomandava di utilizzare un cut-point aggiustato per la razza per IDA. Tuttavia, questo punto limite aggiustato per la razza è stato recentemente ritenuto infondato. Gli intervalli IDA includevano emoglobina ≤11 g/dL per il primo trimestre, ≤10,5 g/dL per il secondo trimestre e ≤11 g/dL per il terzo trimestre. Gli intervalli IDA con la correzione per le donne di colore erano emoglobina ≤10,2 g/dL per il primo trimestre, ≤9,7 g/dL per il secondo trimestre e ≤10,2 g/dL per il terzo trimestre.
Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
Emoglobina infantile
Lasso di tempo: consegna
Emoglobina sierica infantile media (g/dl) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
consegna
Ematocrito infantile
Lasso di tempo: consegna
Ematocrito sierico infantile medio (%) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
consegna
Ferro infantile
Lasso di tempo: consegna
Ferro sierico medio infantile (µg/dL) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
consegna
Capacità totale di legame del ferro infantile
Lasso di tempo: consegna
Capacità media infantile di legare il ferro totale (µmol/L) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
consegna
Ferritina sierica infantile
Lasso di tempo: consegna
Ferritina sierica infantile media (ng/mL) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
consegna
Saturazione della transferrina infantile
Lasso di tempo: consegna
Saturazione media della transferrina infantile (%) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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