- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03646487
En randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse af probiotisk tilskud hos gravide sorte kvinder i risikozonen
Afhjælpning af virkningerne af strukturel vold på moderens jernstatus: en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse af probiotisk tilskud hos gravide sorte kvinder i risikozonen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest udbredte mangel på mikronæringsstoffer i USA (USA) er jern; et stort flertal af tilfælde af jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) forekommer blandt gravide kvinder. Under graviditeten bruges moderens jernlagre til det voksende foster, ekspansion af maternal røde blodlegemer (RBC) og placenta vækst og udvikling, hvilket øger risikoen for ID og IDA. På tværs af alle trimestre af graviditeten i USA anslås det, at 18 % af individerne har ID og 5 % har IDA, og inden for tredje trimester overstiger prævalensen af ID 27 %. Forekomsten af IDA er endnu større blandt dem, der identificerer sig som sorte eller lavindkomster. Maternal ID og IDA er forbundet med øget risiko for for tidlig fødsel, lav spædbørns fødselsvægt, maternel og føtal dødelighed og irreversible spædbørns neurokognitive defekter. For at imødekomme dette stigende behov for jern og for at optimere moderens jernernæring er den anbefalede kosttilførsel til graviditet 27 mg/dag jern. Men i betragtning af de fortsat høje rater af moderens ID og IDA og kun beskeden overholdelse af daglige prænatale vitaminer, der indeholder jern, er alternative tilgange til at optimere jernnæring under graviditeten nødvendige.
Forskning har vist, at engangs- eller korttidsdosering af probiotikaet Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) øger jernoptagelsen i ikke-gravide populationer. Men få undersøgelser har undersøgt effekten af langtidstilskud på kroppens jernlagre. Mens probiotika anses for at være sikre at indtage under graviditet, er der kun udført et Lp299v-tilskudsforsøg i svangerskabsperioden for at evaluere dets virkninger på moderens jernlagre og risikoen for IDA. Denne undersøgelse, blandt jerntilstrækkelige gravide svenske kvinder, viste et signifikant lavere fald i jernlagre og en signifikant lavere prævalens af IDA i tredje trimester blandt dem, der var randomiseret til Lp299v sammenlignet med standardbehandlingskontrol.
Disse resultater tilbyder potentielle positive effekter for Lp299v's rolle i at opretholde moderens jernstatus blandt dem, der starter graviditet med tilstrækkelige jerndepoter, og som modtager pleje i et decentraliseret offentligt finansieret sundhedsvæsen. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret effekten af Lp299v på moderens jernstatus blandt personer med risiko for IDA under graviditet i USA, og studier har heller ikke udvidet resultater til neonatal jernstatus. Desuden er det ukendt, om positiv gennemførlighed og foreløbig effekt ville fortsætte i et amerikansk-baseret sundhedsmiljø med racemæssigt, etnisk og socioøkonomisk forskelligartede gravide individer. Derfor var formålene med denne undersøgelse som følger. Først og fremmest undersøgte vi gennemførligheden af daglig oral Lp299v modertilskud taget fra det tidlige andet trimester til fødslen. For det andet undersøgte vi den foreløbige effekt af Lp299v-indtagelse på moder (i risiko for IDA defineret som hæmoglobin (Hb) mellem 10,0-12,0 g/dL) og neonatale ledningshæmatologiske og jernstatusparametre sammenlignet med kontroller i et urbant amerikansk akademisk medicinsk center med en racemæssig, etnisk og socioøkonomisk forskelligartet patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et 1. trimester hæmoglobin (Hb) på 10,0 - 11,9 g/dl, der viser ID eller risiko for prænatal ID
- singleton
- naturligt undfanget graviditet
- < 20 ugers graviditet
- 18 - 45 år
- tilstrækkelig flydende engelsk til at udfylde studieformularer
- afholde sig fra diæt- og præ-/probiotiske kosttilskud uden undersøgelse, mens de er tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- oral antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder
- autoimmun sygdom
- infektion
- får steroidbehandling
- fedmekirurgi
- inflammatorisk tarmsygdom
- hyperemesis
- hæmatologisk lidelse (f.eks. seglcellesygdom)
- nuværende tobaksforbrug
- stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- andre kroniske lidelser såsom type 2-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk LP299v
Kvinder vil modtage 1 LP299v (10x10 kolonidannende enheder) i kapselform og 1 standard prænatalt tilskud i tabletform dagligt begyndende ved 15 ugers svangerskab til fødslen.
|
Daglig lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonidannende enheder i kapselform
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil modtage 1 placebo i kapselform og 1 standard prænatalt tilskud i tabelform dagligt, begyndende ved 15. svangerskabsuge til fødslen.
|
Daglig placebo i kapselform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel Overholdelse af Supplement Regimen
Tidsramme: 15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
|
Gennemsnitlig overholdelse af tilskudsregimet ved hjælp af Pillsy smarte flasker og standard pilleantal.
|
15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger relateret til GI-symptomer
Tidsramme: 15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
|
Uønskede hændelser blev registreret ved hjælp af Maternal Adherence Form begyndende med det første pille-påfyldningsbesøg gennem levering.
antal deltagere, der rapporterer uønskede GI-hændelser
|
15 ugers drægtighed gennem fødslen, i gennemsnit 25 uger
|
|
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
ændring i gennemsnitlig moderens serumhæmoglobin (g/dl) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Maternal hæmatokrit
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
Ændring i gennemsnitlig maternal serumhæmatokrit (%) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Moderens jern
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
ændring i gennemsnitlig moderens serumjern (µg/dL) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Moderens samlede jernbindingskapacitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
ændring i gennemsnitlig maternel total jernbindingskapacitet (µmol/L) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Moderens serum ferritin
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
ændring i gennemsnitlig maternal serumferritin (ng/ml) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Maternal transferrinmætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
ændring i gennemsnitlig maternal transferrinmætning (%) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Maternal højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
ændring i gennemsnitlig maternel højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) fra baseline til levering
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Maternal jernmangelanæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
Antal deltagere, der havde jernmangelanæmi (IDA) ved fødslen.
Hæmoglobin, opnået fra det komplette blodtal, blev brugt til at definere trimester-specifik maternal IDA med en nedadgående korrektion på 0,8 g/dL for sorte kvinder.
På tidspunktet for undersøgelsen blev det anbefalet at bruge et race-justeret cut-point for IDA.
Imidlertid blev dette race-justerede cut-point for nylig fast besluttet på at være ubegrundet.
IDA-intervaller omfattede hæmoglobin ≤11 g/dL i første trimester, ≤10,5 g/dL i andet trimester og ≤11 g/dL i tredje trimester.
IDA-intervaller med korrektion for sorte kvinder var hæmoglobin ≤10,2 g/dL i første trimester, ≤9,7 g/dL i andet trimester og ≤10,2 g/dL i tredje trimester.
|
Vurderet ved baseline (dvs. 15-20 ugers svangerskab) gennem fødslen; gennemsnitlig ændring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Spædbørns hæmoglobin
Tidsramme: levering
|
Gennemsnitlig spædbarnsserumhæmoglobin (g/dl) fra navlestrengsblod ved fødslen.
|
levering
|
|
Spædbarns hæmatokrit
Tidsramme: levering
|
Gennemsnitlig spædbarnsserumhæmatokrit (%) fra navlestrengsblod ved fødslen.
|
levering
|
|
Spædbarnsjern
Tidsramme: levering
|
Gennemsnitligt spædbarnsserumjern (µg/dL) fra navlestrengsblod ved fødslen.
|
levering
|
|
Spædbarns samlede jernbindingskapacitet
Tidsramme: levering
|
Gennemsnitlig spædbarns samlede jernbindingskapacitet (µmol/L) fra navlestrengsblod ved fødslen.
|
levering
|
|
Spædbørns serum ferritin
Tidsramme: levering
|
Gennemsnitlig spædbarnsserumferritin (ng/ml) fra navlestrengsblod ved fødslen.
|
levering
|
|
Spædbørns transferrinmætning
Tidsramme: levering
|
Gennemsnitlig transferrinmætning til spædbørn (%) fra navlestrengsblod ved fødslen.
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .