Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurofysiologiske markører, muligvis specifik for to underformer af psykotiske lidelser (NeuroSplitsz)

1. august 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Undersøgelse af kliniske, kognitive og neurofysiologiske markører, muligvis specifik for to underformer af psykotiske lidelser

De nuværende diagnostiske kriterier for skizofreni og andre psykotiske lidelser er relativt brede og mangler præcision. Derfor kan forskellige sygdomme grupperes sammen under den samme diagnostiske kategori, selvom disse sygdomme kan være forskellige i henhold til deres kliniske udtryk, prognose og måske deres fysiopatologiske årsager.

Vi tror, ​​at identifikation af underformer af psykotiske lidelser, der er mere homogene, bedre vil gøre det muligt at forstå deres respektive fysiopatologiske årsager og finde personlige behandlinger.

Denne undersøgelse vil sammenligne to underformer af psykotiske lidelser, der er blevet klinisk adskilt i 1970'erne. Disse fænotyper er dog endnu ikke blevet valideret ved hjælp af videnskabelige undersøgelser.

Ved at bruge kliniske vurderinger, kognitive evalueringer og neurofysiologiske målinger (fMRI), der undersøger domænerne af affekt og psykomotoricitet, forventer vi, at disse to underformer vil adskille sig på deres kliniske, kognitive og neurofysiologiske karakteristika, nemlig: hebefreni vil være forbundet med underskud på affektmarkørerne, og respekter psykomotoricitet (catatonia-skalaer, test, der vurderer bevægelsesplanificering), hvorimod det modsatte mønster vil blive observeret for periodisk katatoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie I, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Underforsker:
          • Jack FOUCHER, MD
        • Underforsker:
          • Olivier MAINBERGER, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice BERNA, MD
        • Underforsker:
          • Julie CLAUSS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for både patienter og kontroller
  • mand eller kvinde, der er villige til at deltage, og som har underskrevet det juridiske dokument
  • under beskyttelse af sygesikringen kun for patienter
  • skizofreni eller skizo-affektiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterierne
  • periodisk katatoni eller hebefreni i henhold til WKL-klassifikation
  • klinisk stabil i mindst 2 måneder
  • ind eller ud af patienter kun til kontrol
  • ingen psykiatrisk historie

Ekskluderingskriterier:

  • for både patienter og kontroller
  • nuværende alvorlig eller ustabil somatisk sygdom
  • neurologisk historie (epilepsi, hjerneskade, hjernekirurgi...)
  • nuværende stofbrugsforstyrrelse (DSM-5)
  • nuværende svær depressiv lidelse (DSM-5)
  • mental retardering (IQ < 70)
  • graviditet, amning
  • nuværende juridiske kontrol
  • kontraindikation for fMRI for kontroller kun psykotropisk indtagelse i løbet af de sidste 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sunde frivillige
Andet: sammenligne de to grupper af skizofrene patienter

Sammenlign to grupper af markører relateret til henholdsvis psykomotricitet og affektivitet i to underformer af skizofreni: periodisk katatoni og hebefreni for at fremhæve en mulig dobbelt dissociation:

  1. abnormiteter af markører relateret til affektivitet ved Hebefreni (med bevarelse af disse markører ved periodisk katatoni),
  2. abnormiteter af markører relateret til psykomotricitet ved periodisk katatoni (med markører for disse tests i Hebephrenia).
Andet: sammenligne de to grupper af skizofrene patienter versus frivillige
sammenligne resultaterne af den skizofrene patientgruppe med raske frivillige
Eksperimentel: patient med skizofreni og periodisk katatoni
Andet: sammenligne de to grupper af skizofrene patienter

Sammenlign to grupper af markører relateret til henholdsvis psykomotricitet og affektivitet i to underformer af skizofreni: periodisk katatoni og hebefreni for at fremhæve en mulig dobbelt dissociation:

  1. abnormiteter af markører relateret til affektivitet ved Hebefreni (med bevarelse af disse markører ved periodisk katatoni),
  2. abnormiteter af markører relateret til psykomotricitet ved periodisk katatoni (med markører for disse tests i Hebephrenia).
Andet: sammenligne de to grupper af skizofrene patienter versus frivillige
sammenligne resultaterne af den skizofrene patientgruppe med raske frivillige
Eksperimentel: patient med skizofreni og hebefreni
Andet: sammenligne de to grupper af skizofrene patienter

Sammenlign to grupper af markører relateret til henholdsvis psykomotricitet og affektivitet i to underformer af skizofreni: periodisk katatoni og hebefreni for at fremhæve en mulig dobbelt dissociation:

  1. abnormiteter af markører relateret til affektivitet ved Hebefreni (med bevarelse af disse markører ved periodisk katatoni),
  2. abnormiteter af markører relateret til psykomotricitet ved periodisk katatoni (med markører for disse tests i Hebephrenia).
Andet: sammenligne de to grupper af skizofrene patienter versus frivillige
sammenligne resultaterne af den skizofrene patientgruppe med raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for affekt
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sammenlign to grupper af markører, der relaterer sig til affektivitet i to underformer af skizofreni: periodisk katatoni og hebefreni for at fremhæve en mulig dobbelt dissociation
6 måneder efter inklusion
Indeks for psykomotoricitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sammenlign to grupper af markører relateret til psykomotricitet i to underformer af skizofreni: periodisk katatoni og hebefreni for at fremhæve en mulig dobbelt dissociation
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger