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Untersuchung neurophysiologischer Marker, möglicherweise spezifisch für zwei Unterformen psychotischer Störungen (NeuroSplitsz)

1. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Untersuchung klinischer, kognitiver und neurophysiologischer Marker, möglicherweise spezifisch für zwei Unterformen psychotischer Störungen

Die derzeitigen diagnostischen Kriterien für Schizophrenie und andere psychotische Störungen sind relativ weit gefasst und unpräzise. Daher können unterschiedliche Krankheiten unter derselben diagnostischen Kategorie zusammengefasst werden, obwohl sich diese Krankheiten in Bezug auf ihren klinischen Ausdruck, ihre Prognose und möglicherweise ihre physiopathologischen Ursachen unterscheiden können.

Wir glauben, dass die Identifizierung von Unterformen psychotischer Störungen, die homogener sind, es besser ermöglichen wird, ihre jeweiligen physiopathologischen Ursachen zu verstehen und personalisierte Behandlungen zu finden.

Diese Studie vergleicht zwei Unterformen psychotischer Störungen, die in den 1970er Jahren klinisch unterschieden wurden. Diese Phänotypen wurden jedoch noch nicht durch wissenschaftliche Untersuchungen validiert.

Anhand klinischer Assessments, kognitiver Evaluationen und neurophysiologischer Messungen (fMRI), die die Domänen Affekt und Psychomotorik untersuchen, erwarten wir, dass sich diese beiden Unterformen in ihren klinischen, kognitiven und neurophysiologischen Merkmalen unterscheiden werden, nämlich: Hebephrenie wird mit Defiziten bei den Affektmarkern einhergehen. und respektieren Sie die Psychomotorik (Katatonie-Skalen, Tests zur Beurteilung der Bewegungsplanung), während das entgegengesetzte Muster für die periodische Katatonie beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Psychiatrie I, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Unterermittler:
          • Jack FOUCHER, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier MAINBERGER, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrice BERNA, MD
        • Unterermittler:
          • Julie CLAUSS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sowohl für Patienten als auch für Kontrollpersonen
  • männlich oder weiblich, die zur Teilnahme bereit sind und das Rechtsdokument unterzeichnet haben
  • unter dem Schutz der Krankenversicherung nur für Patienten
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Periodische Katatonie oder Hebephrenie nach WKL-Klassifikation
  • klinisch stabil für mindestens 2 Monate
  • ein- oder austretende Patienten nur für Kontrollen
  • keine psychiatrische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • sowohl für Patienten als auch für Kontrollpersonen
  • aktuelle schwere oder instabile somatische Erkrankung
  • neurologische Vorgeschichte (Epilepsie, Hirnverletzung, Gehirnoperation…)
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörung (DSM-5)
  • aktuelle Major Depression (DSM-5)
  • geistige Behinderung (IQ < 70)
  • Schwangerschaft, Stillen
  • aktuelle rechtliche Kontrolle
  • Kontraindikation für fMRT für Kontrollen Nur Einnahme von Psychopharmaka während der letzten 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Vergleichen Sie die beiden Gruppen schizophrener Patienten

Vergleichen Sie zwei Gruppen von Markern, die sich auf Psychomotorik bzw. Affektivität in zwei Unterformen der Schizophrenie beziehen: periodische Katatonie und Hebephrenie, um eine mögliche doppelte Dissoziation hervorzuheben:

  1. Anomalien von Markern im Zusammenhang mit Affektivität bei Hebephrenie (mit Erhalt dieser Marker bei periodischer Katatonie),
  2. Anomalien von Markern im Zusammenhang mit Psychomotorik bei periodischer Katatonie (mit Markern dieser Tests bei Hebephrenie).
Sonstiges: Vergleichen Sie die beiden Gruppen schizophrener Patienten mit Freiwilligen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der schizophrenen Patientengruppe mit gesunden Probanden
Experimental: Patient mit Schizophrenie und periodischer Katatonie
Sonstiges: Vergleichen Sie die beiden Gruppen schizophrener Patienten

Vergleichen Sie zwei Gruppen von Markern, die sich auf Psychomotorik bzw. Affektivität in zwei Unterformen der Schizophrenie beziehen: periodische Katatonie und Hebephrenie, um eine mögliche doppelte Dissoziation hervorzuheben:

  1. Anomalien von Markern im Zusammenhang mit Affektivität bei Hebephrenie (mit Erhalt dieser Marker bei periodischer Katatonie),
  2. Anomalien von Markern im Zusammenhang mit Psychomotorik bei periodischer Katatonie (mit Markern dieser Tests bei Hebephrenie).
Sonstiges: Vergleichen Sie die beiden Gruppen schizophrener Patienten mit Freiwilligen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der schizophrenen Patientengruppe mit gesunden Probanden
Experimental: Patient mit Schizophrenie und Hebephrenie
Sonstiges: Vergleichen Sie die beiden Gruppen schizophrener Patienten

Vergleichen Sie zwei Gruppen von Markern, die sich auf Psychomotorik bzw. Affektivität in zwei Unterformen der Schizophrenie beziehen: periodische Katatonie und Hebephrenie, um eine mögliche doppelte Dissoziation hervorzuheben:

  1. Anomalien von Markern im Zusammenhang mit Affektivität bei Hebephrenie (mit Erhalt dieser Marker bei periodischer Katatonie),
  2. Anomalien von Markern im Zusammenhang mit Psychomotorik bei periodischer Katatonie (mit Markern dieser Tests bei Hebephrenie).
Sonstiges: Vergleichen Sie die beiden Gruppen schizophrener Patienten mit Freiwilligen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der schizophrenen Patientengruppe mit gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Affekts
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Vergleichen Sie zwei Gruppen von Markern, die sich jeweils auf die Affektivität in zwei Unterformen der Schizophrenie beziehen: periodische Katatonie und Hebephrenie, um eine mögliche doppelte Dissoziation hervorzuheben
6 Monate nach Aufnahme
Index der Psychomotorik
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Vergleichen Sie zwei Gruppen von Markern in Bezug auf Psychomotorik bei zwei Unterformen der Schizophrenie: periodische Katatonie und Hebephrenie, um eine mögliche doppelte Dissoziation hervorzuheben
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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