Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейрофизиологических маркеров, возможно специфичных для двух подформ психотических расстройств (NeuroSplitsz)

1 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Исследование клинических, когнитивных и нейрофизиологических маркеров, возможно, специфичных для двух подформ психотических расстройств

Современные диагностические критерии шизофрении и других психотических расстройств относительно широки и недостаточно точны. Таким образом, различные заболевания могут быть объединены в одну диагностическую категорию, хотя эти заболевания могут различаться в зависимости от их клинических проявлений, прогноза и, возможно, их физиопатологических причин.

Мы считаем, что выявление более гомогенных подформ психотических расстройств позволит лучше понять их соответствующие физиопатологические причины и подобрать индивидуальное лечение.

В этом исследовании будут сравниваться две подформы психотических расстройств, которые были клинически выделены в 1970-х годах. Однако эти фенотипы еще не подтверждены научными исследованиями.

Используя клинические оценки, когнитивные оценки и нейрофизиологические измерения (фМРТ), исследующие домены аффекта и психомоторики, мы ожидаем, что эти две подформы будут различаться по своим клиническим, когнитивным и нейрофизиологическим характеристикам, а именно: гебефрения будет связана с дефицитом маркеров аффекта, и уважайте психомоторику (шкалы кататонии, тесты, оценивающие планировку движений), тогда как для периодической кататонии будет наблюдаться противоположная картина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Service de Psychiatrie I, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Младший исследователь:
          • Jack FOUCHER, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivier MAINBERGER, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrice BERNA, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie CLAUSS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • как для пациентов, так и для контроля
  • мужчина или женщина, желающие участвовать и подписавшие юридический документ
  • под защитой медицинского страхования только для пациентов
  • шизофрения или шизоаффективное расстройство по критериям DSM-5
  • периодическая кататония или гебефрения по классификации WKL
  • клинически стабилен не менее 2 мес.
  • в или вне пациентов только для контроля
  • нет психиатрического анамнеза

Критерий исключения:

  • как для пациентов, так и для контроля
  • текущее тяжелое или нестабильное соматическое заболевание
  • неврологический анамнез (эпилепсия, черепно-мозговая травма, операция на головном мозге…)
  • текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (DSM-5)
  • текущее большое депрессивное расстройство (DSM-5)
  • умственная отсталость (IQ < 70)
  • беременность, грудное вскармливание
  • текущий юридический контроль
  • противопоказанием для фМРТ для контрольной группы только прием психотропных препаратов в течение последних 3 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: здоровые добровольцы
Другой: сравните две группы больных шизофренией

Сравните две группы маркеров, относящихся соответственно к психомоторике и аффективности при двух подформах шизофрении: периодической кататонии и гебефрении, чтобы выделить возможную двойную диссоциацию:

  1. аномалии маркеров, связанных с аффективностью при гебефрении (с сохранением этих маркеров при периодической кататонии),
  2. нарушения маркеров психомоторики при периодической кататонии (с маркерами этих тестов при гебефрении).
Другой: сравните две группы больных шизофренией и добровольцев
сравнить результаты группы больных шизофренией со здоровыми добровольцами
Экспериментальный: больной шизофренией и периодической кататонией
Другой: сравните две группы больных шизофренией

Сравните две группы маркеров, относящихся соответственно к психомоторике и аффективности при двух подформах шизофрении: периодической кататонии и гебефрении, чтобы выделить возможную двойную диссоциацию:

  1. аномалии маркеров, связанных с аффективностью при гебефрении (с сохранением этих маркеров при периодической кататонии),
  2. нарушения маркеров психомоторики при периодической кататонии (с маркерами этих тестов при гебефрении).
Другой: сравните две группы больных шизофренией и добровольцев
сравнить результаты группы больных шизофренией со здоровыми добровольцами
Экспериментальный: больной шизофренией и гебефренией
Другой: сравните две группы больных шизофренией

Сравните две группы маркеров, относящихся соответственно к психомоторике и аффективности при двух подформах шизофрении: периодической кататонии и гебефрении, чтобы выделить возможную двойную диссоциацию:

  1. аномалии маркеров, связанных с аффективностью при гебефрении (с сохранением этих маркеров при периодической кататонии),
  2. нарушения маркеров психомоторики при периодической кататонии (с маркерами этих тестов при гебефрении).
Другой: сравните две группы больных шизофренией и добровольцев
сравнить результаты группы больных шизофренией со здоровыми добровольцами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс влияния
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Сравните две группы маркеров, относящихся соответственно к аффективности при двух подформах шизофрении: периодической кататонии и гебефрении, чтобы выявить возможную двойную диссоциацию.
6 месяцев после включения
Индекс психомоторики
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Сравните две группы маркеров, относящихся к психомоторике при двух подформах шизофрении: периодической кататонии и гебефрении, чтобы выявить возможную двойную диссоциацию.
6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками