Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af leverfedtmetabolisme ved hjælp af magnetiske resonansmetoder

12. juni 2020 opdateret af: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Det første primære forskningsmål med undersøgelsen er at bestemme, om en høj fedtmængde (150 g fedt) inducerer en stigning i leverfedtindholdet (HFC) tre og seks timer efter måltid hos insulinfølsomme personer med normal HFC (<5 % af fedt) og hos ikke-diabetikere med forhøjet HFC (>5 % fedt). Ydermere er det andet formål med undersøgelsen at bestemme, om HFC's respons på et højt fedtindhold påvirkes af samtidig administration af glucose eller fructose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er ved at blive en stor udfordring, som sundhedssystemer verden over står over for. Leverfedtet kommer fra de vigtigste kilder - ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) frigivet fra fedtvæv, diætfedt og de novo lipogenese. Fedtakkumulering i leveren sker derefter, når triglycerider (TG), der dannes, ikke hurtigt nok oxideres eller udskilles fra leveren i meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL). Det kan antages, at leverens evne til at eliminere TG kan overvindes efter høj belastning af fedt i kosten. Højfedtmængde bør inducere en øjeblikkelig akkumulering af leverfedt, som kunne påvises ved hjælp af 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Ophobningen af ​​leverfedt kan også påvirkes af samtidig administration af simple kulhydrater - glucose og fructose. Administrationen af ​​disse kulhydrater kan have en udtalt indvirkning på tilgængeligheden af ​​særlige kilder til leverfedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague 4, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal respons på oral glukosetolerancetest
  • normalt glykeret hæmoglobin
  • normal aspartat aminotransferase (AST)
  • normal alanin aminotransferase (ALT)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • brug af farmakologiske midler, der påvirker insulinfølsomheden
  • brug af farmakologiske midler, der påvirker lipidmetabolismen
  • manglende evne til at gennemgå 1H-MRS undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner, Fedt
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - intervention med højt fedtindhold
Kosttilskud: Fed
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer.
Eksperimentel: Steatose, Fedt
ikke-overvægtige ikke-diabetiske mandlige frivillige med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - intervention med højt fedtindhold
Kosttilskud: Fed
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer.
Andet: Sunde emner, faste
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - fastende
Kosttilskud: Faste
Forsøgspersoner vil faste under hele forsøget.
Andet: Steatose, faste
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - fastende
Kosttilskud: Faste
Forsøgspersoner vil faste under hele forsøget.
Eksperimentel: Sunde emner, Fedt+Glukose
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + glukoseadministration
Kosttilskud: Fedt + Glukose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g glukose.
Eksperimentel: Steatose, fedt+glukose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + administration af glukose
Kosttilskud: Fedt + Glukose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g glukose.
Eksperimentel: Sunde emner, Glukose
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - glukoseadministration
Kosttilskud: Glukose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g glucose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.
Eksperimentel: Steatose, Glukose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - glukoseadministration
Kosttilskud: Glukose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g glucose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.
Eksperimentel: Sunde emner, fedt+fruktose
ikke-overvægtige insulinfølsomme frivillige mandlige forsøgspersoner med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + administration af fruktose
Kosttilskud: Fedt+fruktose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g fruktose.
Eksperimentel: Steatose, fedt+fruktose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + administration af fruktose
Kosttilskud: Fedt+fruktose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g fruktose.
Eksperimentel: Sunde emner, Fructose
ikke-overvægtige insulinfølsomme frivillige mandlige forsøgspersoner med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - administration af fructose
Kosttilskud: Fruktose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g fructose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.
Eksperimentel: Steatose, Fruktose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - administration af fructose
Kosttilskud: Fruktose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g fructose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Før tid 0 time, 3 timer, 6 timer
Ændring i leverfedtindhold som bestemt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (%) mellem 0 og 6 timer
Før tid 0 time, 3 timer, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TG
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma triglyceridkoncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
NEFA
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Glukose
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma glukose koncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Insulin
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma insulinkoncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Glukagon
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma glukagon koncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • G285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk fedtindhold

Kliniske forsøg med Fed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner