Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet og beskyttelse efter mæslinger-røde hunde (MR) rutinemæssig immunisering hos indonesiske spædbørn og børn

10. september 2019 opdateret af: PT Bio Farma
at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af rutinemæssig immunisering af mæslinger-røde hunde (MR) hos indonesiske børn og spædbørn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • at vurdere alvorlige øjeblikkelige systemiske hændelser,
  • at vurdere lokal og systemisk reaktion efter mæslinge-røde hunde (MR)-vaccine hos spædbørn og børn,
  • at evaluere beskyttelse og antistofrespons på mæslinger og røde hunde efter 1 dosis MR-vaccine

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn (9-12 måneder) eller børn (18-47 måneder)
  • Vil modtage MR rutine immunisering.
  • Forældre er blevet informeret ordentligt om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Forældre vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-vaccine givet samtidig med anden vaccination, undtagen Pentabio (DTP/HB/Hib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sikkerhedsundersøgelse (mæslinge-røde hunde-vaccine)
åbent mærket, prospektivt interventionsstudie, vurderer kun sikkerhedsresultatet. Vaccinen mod mæslinger og røde hunde gives til spædbørn i alderen 9-12 måneder eller 18-47 måneder. Denne undersøgelsesgruppe vurderede kun for sikkerhedsprofilen for mæslinge-røde hunde-vaccinen.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR).
Mæslinge- og røde hundevaccine, levende svækket (Serum Institute of India) Form: Frysetørret Dosis: 1 dosis 0,5 ml indeholder ikke mindre end 1000 CCID50 mæslingevirus og 1000 CCID50 røde hundevirus.
Aktiv komparator: Delundersøgelse (vaccine mod mæslinger og røde hunde)
åbent mærket, prospektivt interventionsstudie, vurdere sikkerheden og immunogenicitetsresultatet. Vaccinen mod mæslinger og røde hunde gives til spædbørn i alderen 9-12 måneder eller 18-47 måneder. Til delstudier vil præ- og postimmuniseringssera blive opnået fra 200 spædbørn og/eller børn. Sikkerhedsvurdering også evalueret i 28 dage efter immunisering.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR).
Mæslinge- og røde hundevaccine, levende svækket (Serum Institute of India) Form: Frysetørret Dosis: 1 dosis 0,5 ml indeholder ikke mindre end 1000 CCID50 mæslingevirus og 1000 CCID50 røde hundevirus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal umiddelbare systemiske hændelser
Tidsramme: 30 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig øjeblikkelig systemisk hændelse inden for 30 minutter efter vaccination
30 minutter
Procentdel af umiddelbare systemiske hændelser
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig øjeblikkelig systemisk hændelse inden for 30 minutter efter vaccination
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaktion
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion inden for 72 timer efter vaccination.
72 timer
Systemisk reaktion
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse inden for 72 timer efter vaccination.
72 timer
Forsinket lokal reaktion
Tidsramme: 11 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion, der forekommer mellem dag 4-14 efter vaccination.
11 dage
Forsinket systemisk hændelse
Tidsramme: 11 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse, der forekommer mellem dag 4-14 efter vaccination.
11 dage
Sen lokal reaktion
Tidsramme: 14 dage
-Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse, der forekommer mellem dag 15 til 28 efter vaccination.
14 dage
Sen sikkerhed (systemisk hændelse)
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse, der forekommer mellem dag 15 til 28 efter vaccination.
14 dage
Sikkerhed (alvorlig uønsket hændelse)
Tidsramme: 28 dage
- Antal alvorlige uønskede hændelser fra inklusion til 28 dage efter immunisering
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (patient med antimæslingetiter ≥ 8 (1/dil))
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingetiter ≥ 8 (1/dil), 28 dage efter én dosis MR-vaccine til spædbørn og børn.
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (geometrisk middeltiter)
Tidsramme: 28 dage
- Geometrisk middeltiter for mæslingeantistof
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (øgende mæslingeantistoftiter ≥ 4 gange)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med stigende mæslingeantistoftiter ≥ 4 gange
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (serokonvertering fra seronegativ til seropositiv)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (emner med anti rubella titer ≥11 IE/ml)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af forsøgspersoner med anti rubella-titer ≥11 IE/ml, 28 dage efter én dosis MR-vaccine til spædbørn og børn.
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (geometrisk middeltiter)
Tidsramme: 28 dage
- Geometrisk middeltiter af røde hunde-antistof.
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (øgende rubella-antistoftiter ≥ 4 gange)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med stigende rubella-antistoftiter ≥ 4 gange
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (serokonversion fra seronegativ til seropositiv)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMS-MR-0417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger