Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność i ochrona po rutynowych szczepieniach indonezyjskich niemowląt i dzieci przeciw odrze i różyczce (MR)

10 września 2019 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
ocena bezpieczeństwa i immunogenności rutynowych szczepień przeciw odrze i różyczce (MR) indonezyjskich dzieci i niemowląt

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • do oceny poważnych natychmiastowych zdarzeń systemowych,
  • ocena odczynu miejscowego i ogólnoustrojowego po szczepieniu przeciw odrze i różyczce (MR) u niemowląt i dzieci,
  • w celu oceny ochrony i odpowiedzi przeciwciał na odrę i różyczkę po 1 dawce szczepionki MR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
590

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta (9-12 miesięcy) lub dzieci (18-47 miesięcy)
  • Otrzyma rutynowe szczepienia MR.
  • Rodzice zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Rodzice zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionka MR podawana jednocześnie z innym szczepieniem, z wyjątkiem szczepionki Pentabio (DTP/HB/Hib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie bezpieczeństwa (szczepionka przeciw odrze i różyczce)
otwarte, prospektywne badanie interwencyjne, ocenia jedynie wynik bezpieczeństwa. Szczepionkę przeciw odrze i różyczce podaje się niemowlętom w wieku 9-12 miesięcy lub 18-47 miesięcy. Ta grupa badawcza oceniała jedynie profil bezpieczeństwa szczepionki przeciw odrze i różyczce.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze i różyczce (MR).
Szczepionka przeciw odrze i różyczce, żywa, atenuowana (Serum Institute of India) Postać: Liofilizowana Dawka: 1 dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 CCID50 wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe (szczepionka przeciw odrze i różyczce)
otwarte, prospektywne badanie interwencyjne, ocena bezpieczeństwa i wyników immunogenności. Szczepionkę przeciw odrze i różyczce podaje się niemowlętom w wieku 9-12 miesięcy lub 18-47 miesięcy. W przypadku badań dodatkowych surowice przed i po immunizacji zostaną uzyskane od 200 niemowląt i/lub dzieci. Ocenę bezpieczeństwa oceniano również przez 28 dni po immunizacji.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze i różyczce (MR).
Szczepionka przeciw odrze i różyczce, żywa, atenuowana (Serum Institute of India) Postać: Liofilizowana Dawka: 1 dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 CCID50 wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natychmiastowych zdarzeń systemowych
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne natychmiastowe zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 minut po szczepieniu
30 minut
Procent natychmiastowych zdarzeń systemowych
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne natychmiastowe zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 minut po szczepieniu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna reakcja
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba osób, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja miejscowa w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
72 godziny
Reakcja systemowa
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
72 godziny
Opóźniona reakcja lokalna
Ramy czasowe: 11 dni
Liczba osób, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja miejscowa między 4 a 14 dniem po szczepieniu.
11 dni
Opóźnione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: 11 dni
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe między 4 a 14 dniem po szczepieniu.
11 dni
Późna reakcja lokalna
Ramy czasowe: 14 dni
-Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe między 15 a 28 dniem po szczepieniu.
14 dni
Późne bezpieczeństwo (zdarzenie systemowe)
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe między 15 a 28 dniem po szczepieniu.
14 dni
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 28 dni
- Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych występujących od włączenia do 28 dni po immunizacji
28 dni
Immunogenność dla odry (pacjent z mianem przeciwciał przeciwko odrze ≥ 8 (1/dil))
Ramy czasowe: 28 dni
- Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko odrze ≥ 8 (1/dil), 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki MR u niemowląt i dzieci.
28 dni
Immunogenność w przypadku odry (średnia geometryczna miana)
Ramy czasowe: 28 dni
- Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko odrze
28 dni
Immunogenność przeciw odrze (zwiększenie miana przeciwciał przeciwko odrze ≥ 4-krotnie)
Ramy czasowe: 28 dni
- Odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał przeciw odrze ≥ 4-krotnie
28 dni
Immunogenność w przypadku odry (serokonwersja z seronegatywnej na seropozytywną)
Ramy czasowe: 28 dni
- Odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
28 dni
Immunogenność w kierunku różyczki (pacjenci z mianem przeciwciał przeciwko różyczce ≥11 j.m./ml)
Ramy czasowe: 28 dni
- Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko różyczce ≥11 j.m./ml, 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki MR u niemowląt i dzieci.
28 dni
Immunogenność przeciw różyczce (średnia geometryczna miana)
Ramy czasowe: 28 dni
- Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko różyczce.
28 dni
Immunogenność w kierunku różyczki (zwiększenie miana przeciwciał przeciw różyczce ≥ 4-krotnie)
Ramy czasowe: 28 dni
- Odsetek niemowląt, u których miano przeciwciał przeciwko różyczce wzrasta ≥ 4-krotnie
28 dni
Immunogenność w kierunku różyczki (serokonwersja z seronegatywnej na seropozytywną)
Ramy czasowe: 28 dni
- Odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT Bio Farma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMS-MR-0417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami