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Reaktogenität und Schutzwirkung nach routinemäßiger Masern-Röteln-Impfung (MR) bei indonesischen Säuglingen und Kindern

10. September 2019 aktualisiert von: PT Bio Farma
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der routinemäßigen Masern-Röteln-Impfung (MR) bei indonesischen Kindern und Säuglingen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • zur Beurteilung schwerwiegender unmittelbarer systemischer Ereignisse,
  • zur Beurteilung der lokalen und systemischen Reaktion nach der Impfung gegen Masern-Röteln (MR) bei Säuglingen und Kindern,
  • um die Schutzwirkung und Antikörperreaktion gegen Masern und Röteln nach einer Dosis MR-Impfstoff zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge (9–12 Monate) oder Kinder (18–47 Monate)
  • Erhält eine routinemäßige MR-Impfung.
  • Die Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Ablauf der Verhandlung Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • MR-Impfstoff gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht, außer Pentabio (DTP/HB/Hib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sicherheitsstudie (Masern-Röteln-Impfstoff)
Offene, prospektive Interventionsstudie, die nur das Sicherheitsergebnis bewertet. Der Masern-Röteln-Impfstoff wird Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten oder 18 bis 47 Monaten verabreicht. Diese Studiengruppe bewertete nur das Sicherheitsprofil des Masern-Röteln-Impfstoffs.
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff (MR).
Masern- und Röteln-Impfstoff, abgeschwächt lebend (Serum Institute of India) Form: Gefriergetrocknet Dosis: 1 Dosis 0,5 ml enthält nicht weniger als 1000 CCID50 Masernvirus und 1000 CCID50 Rötelnvirus.
Aktiver Komparator: Teilstudie (Masern-Röteln-Impfstoff)
Offene, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse. Der Masern-Röteln-Impfstoff wird Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten oder 18 bis 47 Monaten verabreicht. Für die Teilstudie werden Vor- und Nachimmunisierungsseren von 200 Säuglingen und/oder Kindern entnommen. Die Sicherheitsbewertung wurde auch für 28 Tage nach der Impfung ausgewertet.
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff (MR).
Masern- und Röteln-Impfstoff, abgeschwächt lebend (Serum Institute of India) Form: Gefriergetrocknet Dosis: 1 Dosis 0,5 ml enthält nicht weniger als 1000 CCID50 Masernvirus und 1000 CCID50 Rötelnvirus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unmittelbarer systemischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unmittelbaren systemischen Ereignis innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
30 Minuten
Prozentsatz der unmittelbaren systemischen Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unmittelbaren systemischen Ereignis innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung mindestens eine lokale Reaktion auftrat.
72 Stunden
Systemische Reaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
72 Stunden
Verzögerte lokale Reaktion
Zeitfenster: 11 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 4. und 14. Tag nach der Impfung mindestens eine lokale Reaktion auftrat.
11 Tage
Verzögertes systemisches Ereignis
Zeitfenster: 11 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 4. und 14. Tag nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
11 Tage
Späte lokale Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
-Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 15. und 28. Tag nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
14 Tage
Late Safety (systemisches Ereignis)
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 15. und 28. Tag nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
14 Tage
Sicherheit (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 28 Tage
- Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von der Aufnahme bis 28 Tage nach der Immunisierung auftraten
28 Tage
Immunogenität für Masern (Person mit Anti-Masern-Titer ≥ 8 (1/dil))
Zeitfenster: 28 Tage
- Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-Masern-Titer ≥ 8 (1/dil), 28 Tage nach einer Dosis MR-Impfstoff bei Säuglingen und Kindern.
28 Tage
Immunogenität für Masern (geometrischer mittlerer Titer)
Zeitfenster: 28 Tage
- Geometrischer mittlerer Titer des Masern-Antikörpers
28 Tage
Immunogenität für Masern (Anstieg des Masern-Antikörpertiters um das ≥ 4-fache)
Zeitfenster: 28 Tage
- Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Masern-Antikörpertiter
28 Tage
Immunogenität bei Masern (Serokonversion von seronegativ zu seropositiv)
Zeitfenster: 28 Tage
- Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
28 Tage
Immunogenität für Röteln (Personen mit einem Anti-Röteln-Titer ≥11 IU/ml)
Zeitfenster: 28 Tage
- Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-Röteln-Titer ≥11 IE/ml, 28 Tage nach einer Dosis MR-Impfstoff bei Säuglingen und Kindern.
28 Tage
Immunogenität für Röteln (geometrischer mittlerer Titer)
Zeitfenster: 28 Tage
- Geometrischer mittlerer Titer des Röteln-Antikörpers.
28 Tage
Immunogenität für Röteln (Anstieg des Röteln-Antikörpertiters um das ≥ 4-fache)
Zeitfenster: 28 Tage
- Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Röteln-Antikörpertiter
28 Tage
Immunogenität für Röteln (Serokonversion von seronegativ zu seropositiv)
Zeitfenster: 28 Tage
- Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMS-MR-0417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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