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Reattogenicità e protezione dopo l'immunizzazione di routine contro morbillo-rosolia (MR) in neonati e bambini indonesiani

10 settembre 2019 aggiornato da: PT Bio Farma
per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione di routine contro il morbillo-rosolia (MR) nei bambini e nei neonati indonesiani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • per valutare gravi eventi sistemici immediati,
  • per valutare la reazione locale e sistemica dopo il vaccino contro il morbillo-rosolia (MR) nei neonati e nei bambini,
  • per valutare la protezione e la risposta anticorpale al morbillo e alla rosolia dopo 1 dose di vaccino MR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani (9-12 mesi) o bambini (18-47 mesi)
  • Riceverà l'immunizzazione di routine MR.
  • I genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dello sperimentatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

  • Vaccino MR somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni, eccetto Pentabio (DTP/HB/Hib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Studio sulla sicurezza (vaccino morbillo-rosolia)
studio di intervento prospettico in aperto, valutare solo l'esito di sicurezza. Il vaccino morbillo-rosolia viene somministrato ai bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi o tra 18 e 47 mesi. Questo gruppo di studio ha valutato solo il profilo di sicurezza del vaccino morbillo-rosolia.
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia (MR).
Vaccino vivo attenuato contro morbillo e rosolia (Serum Institute of India) Forma : Liofilizzato Dose : 1 dose da 0,5 ml contiene non meno di 1000 CCID50 di virus del morbillo e 1000 CCID50 di virus della rosolia.
Comparatore attivo: Sottostudio (vaccino morbillo-rosolia)
studio di intervento prospettico in aperto, valutare i risultati di sicurezza e immunogenicità. Il vaccino morbillo-rosolia viene somministrato ai bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi o tra 18 e 47 mesi. Per il sottostudio, i sieri pre e post immunizzazione saranno ottenuti da 200 neonati e/o bambini. Valutazione della sicurezza valutata anche per 28 giorni dopo l'immunizzazione.
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia (MR).
Vaccino vivo attenuato contro morbillo e rosolia (Serum Institute of India) Forma : Liofilizzato Dose : 1 dose da 0,5 ml contiene non meno di 1000 CCID50 di virus del morbillo e 1000 CCID50 di virus della rosolia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi sistemici immediati
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di soggetti con almeno un evento sistemico immediato grave entro 30 minuti dalla vaccinazione
30 minuti
Percentuale di eventi sistemici immediati
Lasso di tempo: 30 minuti
Percentuale di soggetti con almeno un evento sistemico immediato grave entro 30 minuti dalla vaccinazione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione locale
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di soggetti con almeno una reazione locale verificatasi entro 72 ore dalla vaccinazione.
72 ore
Reazione sistemica
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi entro 72 ore dalla vaccinazione.
72 ore
Reazione locale ritardata
Lasso di tempo: 11 giorni
Numero di soggetti con almeno una reazione locale verificatasi tra il 4° e il 14° giorno dopo la vaccinazione.
11 giorni
Evento sistemico ritardato
Lasso di tempo: 11 giorni
Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi tra il 4° e il 14° giorno dopo la vaccinazione.
11 giorni
Tarda reazione locale
Lasso di tempo: 14 giorni
-Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi tra il 15° e il 28° giorno successivi alla vaccinazione.
14 giorni
Sicurezza tardiva (evento sistemico)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi tra il giorno 15 e il giorno 28 dopo la vaccinazione.
14 giorni
Sicurezza (evento avverso grave)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Numero di eventi avversi gravi verificatisi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'immunizzazione
28 giorni
Immunogenicità per morbillo (soggetto con titolo anti morbillo ≥ 8 (1/dil))
Lasso di tempo: 28 giorni
- Percentuale di soggetti con titolo anti morbillo ≥ 8 (1/dil), 28 giorni dopo una dose di vaccino MR in neonati e bambini.
28 giorni
Immunogenicità per il morbillo (titolo medio geometrico)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Titolo medio geometrico dell'anticorpo del morbillo
28 giorni
Immunogenicità per il morbillo (aumento del titolo anticorpale del morbillo ≥ 4 volte)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Percentuale di neonati con aumento del titolo anticorpale del morbillo ≥ 4 volte
28 giorni
Immunogenicità per morbillo (sieroconversione da sieronegativo a sieropositivo)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
28 giorni
Immunogenicità per la rosolia (soggetti con titolo anti rosolia ≥11 UI/ml)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Percentuale di soggetti con titolo anti rosolia ≥11 UI/ml, 28 giorni dopo una dose di vaccino MR in lattanti e bambini.
28 giorni
Immunogenicità per la rosolia (titolo medio geometrico)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Titolo medio geometrico dell'anticorpo della rosolia.
28 giorni
Immunogenicità per la rosolia (aumento del titolo anticorpale della rosolia ≥ 4 volte)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Percentuale di neonati con aumento del titolo anticorpale della rosolia ≥ 4 volte
28 giorni
Immunogenicità per la rosolia (sieroconversione da sieronegativa a sieropositiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMS-MR-0417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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