Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af bekymring for at forbedre søvnen

12. september 2022 opdateret af: Brown University

Målretning af bekymring for at forbedre søvnen ved hjælp af app-baseret mindfulnesstræning

Formålet med denne undersøgelse er at teste et app-baseret mindfulness træningsprogram for bekymring for at se, om det kan hjælpe individer med at mindske bekymringer og forbedre søvnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 80 personer med bekymringer, der forstyrrer søvnen, blive randomiseret til at modtage afviklingsangst eller til behandling som sædvanlig (50/50 chance). Den aktive interventionsperiode vil vare 2 måneder, med en valgfri 2-måneders opfølgningsperiode, hvor interventionen forbliver tilgængelig. Ændringer i mindfulness, følelsesmæssig reaktivitet, kognition og søvnadfærd på bestemte tidspunkter vil blive målt. De primære engagementsmål vil være ikke-reaktivitet og bekymring. Det primære adfærdsmæssige resultatmål vil være søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score > 40 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Score ≥ til 40 % på Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
  • Ejer en smartphone
  • Er villig til at bære en sleep tracker i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af psykotrop medicin: ikke på en stabil dosis 6+ uger
  • Medicinsk lidelse af den sværhedsgrad, der ville forstyrre evnen til at deltage i besøg og gennemføre studiemilepæle
  • Brug af benzodiazepin eller hypnotiske søvnmidler efter behov (dvs. prn)
  • Kendt søvnforstyrrelse
  • Psykotisk lidelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • Alvorlig depression (Score > 3 på PHQ-2)
  • Nuværende skifteholdsansættelse
  • BMI > 35
  • Brug af koffein om aftenen
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + App-Delivered Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety-programmet leveres via en smartphone-baseret platform, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbaseret mindfulness-træning (videoer og animationer), app-udløste check-ins for at fremme engagement og bruger- igangsatte guidede mindfulness-øvelser for at hjælpe med at forstyrre bekymringscyklusser i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety er et app-leveret mindfulness-træningsprogram, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler. Hvert moduls træning leveres via korte videotutorials og animationer (~10 min/dag). Hver træning bygger på den foregående; moduler er 'låst', så de kun kan ses med et tempo på 1/dag (tidligere moduler kan til enhver tid gennemgås). Der tages en indbygget selvevaluering efter hver syvende moduler for at sikre, at nøglebegreber læres, før man går videre med automatiserede forslag til, hvilke moduler der skal gentages baseret på selvevalueringsresultaterne. Brugerinitierede guidede øvelser spænder fra korte øvelser (30 sekunder) til at håndtere angst i det øjeblik den opstår til formelle guidede meditationer (op til 15 minutter) og kan tilgås når som helst
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Personer i TAU-gruppen vil gennemføre vurderingerne uden indgriben. (Bemærk: Deltagerne vil blive overført til Unwinding Anxiety-programmet efter den 2-måneders ventelistekontrolperiode)
Adfærdsmæssigt: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety er et app-leveret mindfulness-træningsprogram, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler. Hvert moduls træning leveres via korte videotutorials og animationer (~10 min/dag). Hver træning bygger på den foregående; moduler er 'låst', så de kun kan ses med et tempo på 1/dag (tidligere moduler kan til enhver tid gennemgås). Der tages en indbygget selvevaluering efter hver syvende moduler for at sikre, at nøglebegreber læres, før man går videre med automatiserede forslag til, hvilke moduler der skal gentages baseret på selvevalueringsresultaterne. Brugerinitierede guidede øvelser spænder fra korte øvelser (30 sekunder) til at håndtere angst i det øjeblik den opstår til formelle guidede meditationer (op til 15 minutter) og kan tilgås når som helst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bekymringsrelaterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
5 spørgsmål fra 29-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) vedrørende angst og søvn vil blive brugt til at vurdere bekymringsrelaterede søvnforstyrrelser i løbet af de sidste 7 dage. Disse spørgsmål er på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Meget meget". Scoringer kan variere fra 5 til 25, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bekymring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) vil blive brugt til at vurdere bekymring. PSWQ er et spørgeskema med 16 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Slet ikke typisk for mig" og 5 er "Meget typisk for mig". Scoringer kan variere fra 16 til 80, og højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, 2 måneder
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
En Fitbit vil blive brugt til at vurdere søvntendenser over en periode på 1 uge
Baseline, 2 måneder
Ændringer i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ikke-reaktivitetsunderskala fra 15-punkters Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil blive brugt til at måle ændringer i følelsesmæssig reaktivitet. Denne underskala er baseret på svar på 3 spørgsmål målt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Aldrig eller sjældent" og 5 er "Meget ofte eller altid sandt". Scoringer kan variere fra 3 til 15, og højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AG062004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App-leveret Mindfulness Training (MT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner