Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Professionelle konsekvenser af øjenstraumer indlagt på hospitalscentret i Clermont-Ferrand (HOT-WORK)

23. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Professionelle konsekvenser af øjenstraumer indlagt på universitetshospitalcentret i Clermont-Ferrand

Øjenstraumer er et reelt folkesundhedsproblem. Ifølge WHO anslås det til 750.000 hospitalsindlæggelser om året i verden på grund af øjenstraumer, herunder 200.000 for åbne klodens skader i verden. Konsekvenserne kan være alvorlige med et betydeligt antal definitive svagsynede eller blindhed, som kan føre til professionelle omklassificeringer for aktive patienter. Der eksisterer imidlertid ingen undersøgelse af faglige konsekvenser af disse øjenstraumer. Nogle undersøgelser viste, at funktionelt tab af et øje også kan have psykologiske konsekvenser såsom posttraumatisk depression eller kan forringe livskvaliteten, men undersøgelser er sparsomme om dette emne.

Det primære mål er at studere den faglige omklassificering af arbejdstagere mindst 6 måneder efter deres indlæggelse på grund af øjenstraumer.

Sekundære mål er at vurdere, mindst 6 måneder efter et hospitalsindlagt øjentraume, karakteristika ved øjenskader, karakteristika for patienter, midtvejskonsekvenser på arbejdet efter øjenskade og på personlige aspekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Brug af den oftalmologiske konsultationsrapport, den oftalmologiske indlæggelsesrapport og et telefonisk spørgeskema til at udføre undersøgelsen.

Mindst 6 måneder efter traumatismen vil en øjenlæge i teamet, M. Vincent Jawad, ringe til hver patient for at besvare et telefonspørgeskema efter at have fået hans mundtlige samtykke.

Hvis traumatismen opstår efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil patienten blive informeret, af M. Vincent Jawad, om undersøgelsens modaliteter under hans indlæggelse, og et informationsbrev vil blive givet til patienten på samme tid (bilag 2). . Hans ikke-modstand vil blive spurgt telefonisk, fjernt fra hospitalsindlæggelsen, før han fortsætter til telefonspørgeskemaet.

Hvis traumatismen opstår før studiets påbegyndelse, eller hvis informations- og ikke-indsigelsesbrevet ikke er givet til patienten under indlæggelsen, vil informationsbrevet (bilag 2) blive sendt pr. post til patienten inden telefonopkaldet.

I alle tilfælde vil patientens samtykke (eller ikke-modsigelse) blive indsamlet mundtligt, inden man går videre til det telefoniske spørgeskema (bilag 1).

Medicinske data vil blive indhentet fra den medicinske rapport om hospitalsindlæggelse og den sidste rapport konsultation af hans øjenlæge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Frédéric CHIAMBARETTA, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vincent JAWAD, ophtalmology resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, med et job, blev indlagt på hospitalet på grund af øjenstraumer på den oftalmologiske afdeling på universitetshospitalet i Clermont-ferrand fra den første januar 2005 til den 31. december 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, med et job
  • indlagt på grund af øjenstraumer på den oftalmologiske afdeling på universitetshospitalet i Clermont-ferrand
  • fra den første januar 2005 til den 31. december 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden arbejde på tidspunktet for øjentraumatismen
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at besvare telefonspørgeskemaet (vanskeligheder med at forstå, kognitive forstyrrelser...)
  • Det er umuligt at kontakte patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdstageres faglige status efter det okulære traume-telefonspørgeskema)
Tidsramme: ved 6 måneder
Arbejdstagernes faglige status mindst 6 måneder efter det okulære traume, i perioden for realiseringen af ​​telefonspørgeskemaet ved at afhøre patienten; kvalitativ skala: genansættelse på samme arbejdsstation, tilpasning af arbejdspladsen, skift af arbejde (i samme virksomhed eller i en anden), ingen tilbagevenden til arbejde.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langt sidste synsstyrke
Tidsramme: ved 6 måneder
Langt sidste synsstyrke med Monoyer-skala (telefonspørgeskema) (i decimal).
ved 6 måneder
Mekanisme af øjenstraumer
Tidsramme: mindst 6 måneder efter deres indlæggelse på grund af øjenskader
traumatisme ved fremmedlegeme, percussion, forbrænding, fald, andet
mindst 6 måneder efter deres indlæggelse på grund af øjenskader
Indledende øjenlæsioner
Tidsramme: på dag 1
hornhinde sår, skleralt sår, grå stær, sår i lågkanten, i lacrymal kanaler, hyfeem, okulær hypertension, intravitreal blødning, ulceration, andre
på dag 1
Endelige øjenfølger
Tidsramme: ved 6 måneder
Alle okulære komplikationer, der kan have indflydelse på den endelige visuelle funktion (kvalitativ skala)
ved 6 måneder
Andel af arbejdsrelateret øjenstraumer
Tidsramme: ved 6 måneder
Andel af arbejdsrelateret øjenstraumer
ved 6 måneder
Brug beskyttelsesbriller under traumatisme
Tidsramme: ved 6 måneder
Brug af beskyttelsesbriller under traumatisme, binær skala (ja/nej)
ved 6 måneder
Lægeerklæring om faglig egnethed foretaget af arbejdslægen under genoptagelsesundersøgelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Kvalitativ skala (passende, uegnet med professionel omklassificering, afskedigelse på grund af faglig manglende evne med formel kontraindikation for jobfastholdelse)
ved 6 måneder
Samlet varighed af arbejdsstandsning
Tidsramme: ved 6 måneder
dage
ved 6 måneder
Variationer i arbejdstiden siden øjenstraumet
Tidsramme: ved 6 måneder
timer om ugen
ved 6 måneder
Tilstand af stress og humør på arbejdet, før og efter øjenstraumet, ved gradueringsskalaer (telefonisk spørgeskema)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved graduering af skalaer, mellem 0 til 10, før og efter det okulære traume
ved 6 måneder
Søvnkvalitet før og efter øjenstraumet efter gradueringsskalaer (telefonspørgeskema)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved graduering af skalaer, mellem 0 til 10, før og efter det okulære traume
ved 6 måneder
Jobefterspørgsel, jobkontrol og social støtte (afledt af Karasek-spørgeskemaet)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved graduering af skalaer, mellem 0 og 10, før og efter øjenstraumet (telefonisk spørgeskema)
ved 6 måneder
Tobaksforbrug
Tidsramme: ved 6 måneder
antal cigaretter om dagen før og efter øjenstraumet
ved 6 måneder
Alkoholforbrug
Tidsramme: ved 6 måneder
før og efter det okulære traume, i antal alkoholenheder pr. dag
ved 6 måneder
Forbrug af lægemidler
Tidsramme: ved 6 måneder
type lægemidler og enhver modifikation før og efter det okulære traume
ved 6 måneder
Begrænsninger eller ændringer af sport
Tidsramme: ved 6 måneder
efter graduerede skalaer (mellem 0 og 4) (telefonisk spørgeskema)
ved 6 måneder
Begrænsninger eller ændringer af kørsel
Tidsramme: ved 6 måneder
efter graduerede skalaer (mellem 0 og 4) (telefonisk spørgeskema)
ved 6 måneder
Begrænsninger eller ændringer af hobbyer
Tidsramme: ved 6 måneder
efter graduerede skalaer (mellem 0 og 4) (telefonisk spørgeskema)
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric DUTHEIL, MD,PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-399
  • 2018-A00605-50 (Anden identifikator: 2018-A00605-50)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger