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Conseguenze Professionali del Trauma Oculare Ricoverato presso il Centro Ospedaliero di Clermont-Ferrand (HOT-WORK)

23 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Conseguenze professionali del trauma oculare Ricoverato presso il Centro Ospedaliero Universitario di Clermont-Ferrand

I traumi oculari sono un vero e proprio problema di salute pubblica. Secondo l'OMS, si stima a 750.000 ricoveri ospedalieri all'anno nel mondo per traumi oculari, di cui 200.000 per lesioni a globo aperto nel mondo. Le conseguenze possono essere gravi con un numero significativo di ipovisione definitiva o cecità che possono portare a riclassificazioni professionali per i pazienti attivi. Tuttavia, non esistono studi sulle conseguenze professionali di tali traumi oculari. Alcuni studi hanno dimostrato che la perdita funzionale di un occhio può anche avere conseguenze psicologiche come la depressione post traumatica o può compromettere la qualità della vita, ma gli studi su questo argomento sono scarsi.

L'obiettivo primario è quello di studiare la riclassificazione professionale dei lavoratori dopo almeno 6 mesi dal loro ricovero per traumi oculari.

Obiettivi secondari sono valutare, almeno 6 mesi dopo un trauma oculare ospedalizzato, le caratteristiche delle lesioni oculari, le caratteristiche dei pazienti, le conseguenze a medio termine sul lavoro dopo una lesione oculare e gli aspetti personali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Utilizzo del referto della visita oftalmologica, del referto del ricovero oftalmologico e di un questionario telefonico per lo svolgimento dello studio.

Almeno 6 mesi dopo il traumatismo, un oftalmologo membro del team, M. Vincent Jawad, chiamerà ogni paziente per rispondere a un questionario telefonico dopo aver ottenuto il suo consenso orale.

Se il traumatismo si verifica dopo l'inizio dello studio, il paziente sarà informato, da M. Vincent Jawad, delle modalità dello studio durante il suo ricovero e nello stesso tempo sarà consegnata una lettera informativa al paziente (allegato 2) . La sua non opposizione verrà chiesta telefonicamente, a distanza dal ricovero, prima di procedere al questionario telefonico.

Se il trauma si verifica prima dell'inizio dello studio o se la lettera informativa e di non opposizione non è stata data al paziente durante il ricovero, la lettera informativa (allegato 2) sarà inviata per posta al paziente prima della telefonata.

In tutti i casi, il consenso (o la non opposizione) del paziente sarà raccolto oralmente prima di procedere al questionario telefonico (allegato 1).

I dati medici saranno ricavati dal referto medico del ricovero e dall'ultimo consulto referto del suo oculista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric CHIAMBARETTA, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent JAWAD, ophtalmology resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, con un lavoro, ricoverati per traumi oculari nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Clermont-ferrand dal primo gennaio 2005 al 31 dicembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, con un lavoro
  • ricoverato per trauma oculare nell'unità di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Clermont-ferrand
  • dal primo gennaio 2005 al 31 dicembre 2022.

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza lavoro al momento del trauma oculare
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Impossibilità di rispondere al questionario telefonico (difficoltà di comprensione, disturbi cognitivi…)
  • Impossibilità di contattare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione professionale dei lavoratori dopo il questionario telefonico sui traumi oculari)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Lo stato professionale degli operatori almeno 6 mesi dopo il trauma oculare, al periodo di realizzazione del questionario telefonico interrogando il paziente; scala qualitativa: reintegro nella stessa postazione di lavoro, adeguamento della postazione di lavoro, cambio di lavoro (nella stessa azienda o in un'altra), mancato rientro al lavoro.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva finale lontana
Lasso di tempo: a 6 mesi
Acuità visiva finale estrema con scala Monoyer (questionario telefonico) (in decimale).
a 6 mesi
Meccanismo del trauma oculare
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il ricovero per trauma oculare
traumatismo da corpo estraneo, percussione, ustione, caduta, altro
almeno 6 mesi dopo il ricovero per trauma oculare
Lesioni oculari iniziali
Lasso di tempo: al giorno 1
ferita corneale, ferita sclerale, cataratta, ferite del margine palpebrale, dei dotti lacrimali, ifema, ipertensione oculare, emorragia intravitreale, ulcerazione, altro
al giorno 1
Sequele oculari finali
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tutte le complicanze oculari che possono avere un impatto sulla funzione visiva finale (scala qualitativa)
a 6 mesi
Proporzione di trauma oculare correlato al lavoro
Lasso di tempo: a 6 mesi
Proporzione di trauma oculare correlato al lavoro
a 6 mesi
Indossare occhiali protettivi durante il traumatismo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Uso di occhiali protettivi durante il traumatismo, scala binaria (sì/no)
a 6 mesi
Parere medico di attitudine professionale espresso dal medico del lavoro in sede di esame di ripresa del lavoro
Lasso di tempo: a 6 mesi
Scala qualitativa (idoneo, inidoneo a riqualificazione professionale, licenziamento per inabilità professionale con formale controindicazione alla conservazione del posto)
a 6 mesi
Durata totale dell'interruzione del lavoro
Lasso di tempo: a 6 mesi
giorni
a 6 mesi
Variazioni del tempo di lavoro dal trauma oculare
Lasso di tempo: a 6 mesi
ore per settimana
a 6 mesi
Stato di Stress e Umore sul lavoro, prima e dopo il trauma oculare, per scale di graduazione (questionario telefonico)
Lasso di tempo: a 6 mesi
mediante scale di graduazione, da 0 a 10, prima e dopo il trauma oculare
a 6 mesi
Qualità del sonno, prima e dopo il trauma oculare per scale di graduazione (questionario telefonico)
Lasso di tempo: a 6 mesi
mediante scale di graduazione, da 0 a 10, prima e dopo il trauma oculare
a 6 mesi
Domanda di lavoro, controllo del lavoro e sostegno sociale (derivato dal questionario Karasek)
Lasso di tempo: a 6 mesi
mediante scale di graduazione, da 0 a 10, prima e dopo il trauma oculare (questionario telefonico)
a 6 mesi
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: a 6 mesi
numero di sigarette al giorno, prima e dopo il trauma oculare
a 6 mesi
Consumo di alcool
Lasso di tempo: a 6 mesi
prima e dopo il trauma oculare, in numero di unità alcoliche al giorno
a 6 mesi
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: a 6 mesi
tipo di farmaci e qualsiasi modifica prima e dopo il trauma oculare
a 6 mesi
Limitazioni o modifiche sullo sport
Lasso di tempo: a 6 mesi
per scale graduate (da 0 a 4) (questionario telefonico)
a 6 mesi
Limitazioni o modifiche alla guida
Lasso di tempo: a 6 mesi
per scale graduate (da 0 a 4) (questionario telefonico)
a 6 mesi
Limitazioni o modifiche sugli hobby
Lasso di tempo: a 6 mesi
per scale graduate (da 0 a 4) (questionario telefonico)
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédéric DUTHEIL, MD,PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-399
  • 2018-A00605-50 (Altro identificatore: 2018-A00605-50)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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