Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMINA fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner af 440 ug DE-109 Sirolimus til behandling af aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment

8. november 2023 opdateret af: Santen Inc.

LUMINA: En fase III, multicenter, sham-kontrolleret, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner på 440 ug DE-109 til behandling af aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment.

Dette er et fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-109 440 µg hver 2. måned hos personer med aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment (NIU-PS).

Der er en 6-måneders, enkelt-arm, åben-label-periode efter afslutningen af ​​den 6-måneders dobbeltmaskede, kontrollerede periode giver mulighed for evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal injektion af DE-109 440 µg hver 2. måned i længere tid varighed end passende for en placebo- eller falsk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmologìa Global
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700059
        • BB Eye Foundation
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Italien, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-infektiøs aktiv uveitis i det posteriore segment

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet Bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testarm: DE-109 Injicerbar opløsning
Intravitreal injektion af DE-109 440 µg i undersøgelsens øje/øjne hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
Medicin: DE-109 Intravitreale injektioner
440 ug DE-109 injicerbar opløsning
Medicin: DE-109 Intravitreale injektioner
Uoplyst fast dosis af DE-109 injicerbar opløsning (interval fra 44 ug til 880 ug)
Sham-komparator: Kontrolarm: Sham-procedure
Sham-procedure indgivet til undersøgelsens øje/øjne hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4). Sham-proceduren efterligner en intravitreal injektion uden at trænge ind i øjet.
Andet: Sham procedure
Sham-proceduren efterligner en intravitreal injektion uden at trænge ind i øjet.
Andet: Dummy Arm: DE-109 Injicerbar opløsning
Dummy-arm: Intravitreal injektion af DE-109 i en ikke-oplyst, fast dosis (inden for intervallet 44 µg til 880 µg) i undersøgelsens øje/øjne hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
Medicin: DE-109 Intravitreale injektioner
440 ug DE-109 injicerbar opløsning
Medicin: DE-109 Intravitreale injektioner
Uoplyst fast dosis af DE-109 injicerbar opløsning (interval fra 44 ug til 880 ug)
Eksperimentel: Åbent etiket: DE-109 Injicerbar opløsning
Forsøgspersoner, der gennemførte måned 6 præ-dosis evalueringer (de afsluttende evalueringer i den dobbeltmaskede periode), begyndte undersøgelsens åbne periode, hvor alle forsøgspersoner modtog en intravitreal injektion af DE-109 440 μg i undersøgelsens øje/øjne. hver 2. måned i yderligere 6 måneders dosering.
Medicin: DE-109 Intravitreale injektioner (åben etiket)
Efter dobbeltmasket behandlingsperiode (injektioner hver 2. måned), ville kvalificerede forsøgspersoner gå ind i den åbne periode og havde DE-109 440 ug injektioner hver 2. måned (måned 6, måned 8 og måned 10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitreous Haze (VH) med nul respons ved 5. måned
Tidsramme: Måned 5

Vitreous Haze (VH) blev vurderet under spaltelampebiomikroskopi og scoret ved hjælp af den modificerede standardiserede Uveitis Nomenclature (SUN) skala som følger:

  • Score = 0: Ingen betændelse
  • Score = 0,5+: Spor betændelse (let sløring, hvis de optiske diskuskanter og/eller tab af nervefiberlagrefleks)
  • Score = 1+: Mild sløring af nethindens kar og synsnerven
  • Score = 1,5+: Synsnerven havde og posterior nethindesynsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+
  • Score = 2+: Moderat sløring af synsnervehovedet
  • Score = 3+: Udtalt sløring af synsnervehovedet
  • Score = 4+: Synsnervehovedet er ikke synligt

VH 0-respons (opløsning af inflammation) er defineret som en VH-score på 0 i undersøgelsesøjet ved et specificeret opfølgningsbesøg baseret på den modificerede SUN-skala.

Svaret i procent er beregnet som andelen af ​​undersøgelsesøjne, der opnåede en VH-score på nul ved 5. måned
Måned 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sammensat score på måned 3 og måned 5
Tidsramme: Måned 3, Måned 5

Sammensat scoreskala er defineret som følger. Hvert undersøgelsesøje blev tildelt en af ​​følgende score:

  • Score = 3, hvis et undersøgelsesøje opnåede Vitreous Haze (VH)-score på 0 ved det specificerede besøg uden at tage nogen redningsterapier, der kunne påvirke VH-score før det specificerede besøg.
  • Score = 2, hvis et undersøgelsesøje var blevet mindst forbedret (faldet) med 2 enheder (dvs. 2+ til 0, 3+ til 1+ eller 4+ til 2+) i VH (sammenlignet med baseline) ved det angivne besøg uden tage enhver redningsterapi, der kunne påvirke VH-score før det angivne besøg.
  • Score = 1, hvis et undersøgelsesøje opnåede VH-score på 0,5+ ved det specificerede besøg uden at tage nogen redningsterapier, der kunne påvirke VH-score før det specificerede besøg.
  • Score = -1, hvis et undersøgelsesøje blev reddet på grund af forværring af uveitis eller afbrudt fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller på grund af uønskede hændelser før det specificerede besøg.
  • Score = 0 hvis andet
Måned 3, Måned 5
Vitreous Haze (VH) med nul respons ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3

Vitreous Haze (VH) blev vurderet under spaltelampebiomikroskopi og scoret ved hjælp af den modificerede standardiserede Uveitis Nomenclature (SUN) skala som følger:

  • Score = 0: Ingen betændelse
  • Score = 0,5+: Spor betændelse (let sløring, hvis de optiske diskuskanter og/eller tab af nervefiberlagrefleks)
  • Score = 1+: Mild sløring af nethindens kar og synsnerven
  • Score = 1,5+: Synsnerven havde og posterior nethindesynsobstruktion større end 1+ men mindre end 2+
  • Score = 2+: Moderat sløring af synsnervehovedet
  • Score = 3+: Udtalt sløring af synsnervehovedet
  • Score = 4+: Synsnervehovedet er ikke synligt

VH 0-respons (opløsning af inflammation) er defineret som en VH-score på 0 i undersøgelsesøjet ved et specificeret opfølgningsbesøg baseret på den modificerede SUN-skala.

Responsen i procent er beregnet som andelen af ​​undersøgelsesøjne, der opnåede en VH-score på nul ved 3. måned.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010906IN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger