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Studio di fase III LUMINA che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di 440 ug di DE-109 Sirolimus per il trattamento dell'uveite attiva non infettiva del segmento posteriore dell'occhio

8 novembre 2023 aggiornato da: Santen Inc.

LUMINA: uno studio di fase III, multicentrico, controllato da sham, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di 440 ug DE-109 per il trattamento dell'uveite attiva, non infettiva del segmento posteriore dell'occhio.

Questo è uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DE-109 440 µg ogni 2 mesi in soggetti con uveite attiva non infettiva del segmento posteriore dell'occhio (NIU-PS).

C'è un periodo di 6 mesi, a braccio singolo, in aperto dopo il completamento del periodo controllato di 6 mesi in doppio mascheramento che consente la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intravitreale di DE-109 440 µg ogni 2 mesi per un periodo più lungo durata di quella appropriata per un placebo o un controllo sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmologìa Global
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700059
        • BB Eye Foundation
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Italia, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uveite attiva non infettiva del segmento posteriore

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza Uveite infettiva confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di prova: soluzione iniettabile DE-109
Iniezione intravitreale di DE-109 440 µg negli occhi dello studio ogni 2 mesi (giorno 1, mese 2 e mese 4).
Droga: DE-109 Iniezioni intravitreali
440 ug di soluzione iniettabile DE-109
Droga: DE-109 Iniezioni intravitreali
Dose fissa non divulgata di soluzione iniettabile DE-109 (intervallo da 44 ug a 880 ug)
Comparatore fittizio: Braccio di controllo: procedura fittizia
Procedura simulata somministrata agli occhi dello studio ogni 2 mesi (giorno 1, mese 2 e mese 4). La procedura simulata imita un'iniezione intravitreale senza penetrare nell'occhio.
Altro: Procedura fittizia
La procedura fittizia imita un'iniezione intravitreale senza penetrare nell'occhio.
Altro: Braccio fittizio: soluzione iniettabile DE-109
Braccio fittizio: iniezione intravitreale di DE-109 a una dose fissa non dichiarata (entro l'intervallo da 44 µg a 880 µg) nell'occhio/i dello studio ogni 2 mesi (giorno 1, mese 2 e mese 4).
Droga: DE-109 Iniezioni intravitreali
440 ug di soluzione iniettabile DE-109
Droga: DE-109 Iniezioni intravitreali
Dose fissa non divulgata di soluzione iniettabile DE-109 (intervallo da 44 ug a 880 ug)
Sperimentale: Etichetta aperta: soluzione iniettabile DE-109
I soggetti che hanno completato le valutazioni pre-dose del mese 6 (le valutazioni finali nel periodo in doppio cieco) hanno iniziato il periodo in aperto dello studio, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di DE-109 440 μg negli occhi dello studio. ogni 2 mesi per ulteriori 6 mesi di dosaggio.
Droga: DE-109 Iniezioni intravitreali (etichetta aperta)
Dopo il periodo di trattamento in doppia maschera (iniezioni ogni 2 mesi), i soggetti idonei sarebbero entrati nel periodo in aperto e avrebbero ricevuto iniezioni di DE-109 da 440 ug ogni 2 mesi (mese 6, mese 8 e mese 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacità del vitreo (VH) con risposta zero al mese 5
Lasso di tempo: Mese 5

L'opacità del vitreo (VH) è stata valutata durante la biomicroscopia con lampada a fessura e valutata utilizzando la scala della nomenclatura standardizzata dell'uveite (SUN) modificata come segue:

  • Punteggio = 0: nessuna infiammazione
  • Punteggio = 0,5+: Traccia infiammatoria (leggera sfocatura se i margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)
  • Punteggio = 1+: lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico
  • Punteggio = 1,5+: Il nervo ottico presentava un'ostruzione della vista della retina posteriore maggiore di 1+ ma inferiore a 2+
  • Punteggio = 2+: moderato offuscamento della testa del nervo ottico
  • Punteggio = 3+: marcato offuscamento della testa del nervo ottico
  • Punteggio = 4+: testa del nervo ottico non visibile

La risposta VH 0 (risoluzione dell'infiammazione) è definita come un punteggio VH pari a 0 nell'occhio dello studio ad una visita di follow-up specificata in base alla scala SUN modificata.

La risposta in percentuale viene calcolata come la percentuale di occhi dello studio che hanno ottenuto un punteggio VH pari a zero al mese 5
Mese 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio composito al mese 3 e al mese 5
Lasso di tempo: Mese 3, mese 5

La scala del punteggio composito è definita come segue. Ad ogni occhio dello studio è stato assegnato uno dei seguenti punteggi:

  • Punteggio = 3 se un occhio dello studio ha ottenuto un punteggio Vitreous Haze (VH) pari a 0 alla visita specificata senza assumere alcuna terapia di salvataggio che potrebbe influenzare il punteggio VH prima della visita specificata.
  • Punteggio = 2 se un occhio in studio era migliorato (diminuito) almeno di 2 unità (vale a dire, da 2+ a 0, da 3+ a 1+ o da 4+ a 2+) in VH (rispetto al basale) alla visita specificata senza assumere eventuali terapie di salvataggio che potrebbero influenzare il punteggio VH prima della visita specificata.
  • Punteggio = 1 se un occhio dello studio ha raggiunto un punteggio VH pari a 0,5+ alla visita specificata senza assumere alcuna terapia di salvataggio che potrebbe influenzare il punteggio VH prima della visita specificata.
  • Punteggio = -1 se un occhio dello studio è stato salvato a causa del peggioramento dell'uveite o è stato interrotto dallo studio per mancanza di efficacia o a causa di un evento avverso prima della visita specificata.
  • Punteggio = 0 altrimenti
Mese 3, mese 5
Opacità del vitreo (VH) con risposta zero al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3

L'opacità del vitreo (VH) è stata valutata durante la biomicroscopia con lampada a fessura e valutata utilizzando la scala della nomenclatura standardizzata dell'uveite (SUN) modificata come segue:

  • Punteggio = 0: nessuna infiammazione
  • Punteggio = 0,5+: Traccia infiammatoria (leggera sfocatura se i margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)
  • Punteggio = 1+: lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico
  • Punteggio = 1,5+: Il nervo ottico presentava un'ostruzione della vista della retina posteriore maggiore di 1+ ma inferiore a 2+
  • Punteggio = 2+: moderato offuscamento della testa del nervo ottico
  • Punteggio = 3+: marcato offuscamento della testa del nervo ottico
  • Punteggio = 4+: testa del nervo ottico non visibile

La risposta VH 0 (risoluzione dell'infiammazione) è definita come un punteggio VH pari a 0 nell'occhio dello studio ad una visita di follow-up specificata in base alla scala SUN modificata.

La risposta in percentuale viene calcolata come la percentuale di occhi dello studio che hanno ottenuto un punteggio VH pari a zero al mese 3.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 010906IN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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