Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotaterapi vs 5-aminosalicylater til induktion af remission i nyligt diagnosticeret mild-moderat aktiv UC

10. februar 2019 opdateret af: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Fækal mikrobiotaterapi vs 5-aminosalicylater til induktion af remission i nyligt diagnosticeret let-moderat aktiv UC: en pilotundersøgelse

Colitis ulcerosa er en kronisk idiopatisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen, der er karakteriseret ved mavesmerter og blodig diarré. Patogenesen af ​​UC involverer et komplekst samspil af genetiske faktorer, immun dysregulering og miljømæssige triggere. Konventionelle behandlinger for UC (herunder 5-aminosalicylater, kortikosteroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin og biologiske midler) fokuserer på at ændre immunresponset ved at undertrykke immunceller. Imidlertid kan den primære patogene mekanisme, der ligger til grund for UC, være tarmmikrobiota dysbiose og en dysfunktionel tarmbarriere, der resulterer i et afvigende værtsimmunrespons. Adskillige undersøgelser har vist reduceret mikrobiel diversitet hos UC-patienter med underrepræsentation af antiinflammatoriske phyla (Bacteroides og Firmicutes) og en relativ stigning af pro-inflammatoriske phyla (Proteobacteria og Actinobacteria). Motiveret af dette er behandlinger rettet mod intestinal dysbiose (præbiotika, probiotika, synbiotika og fækal mikrobiotatransplantation (FMT)) således blevet forsøgt hos patienter med UC. Selvom flere caseserier og efterfølgende fire randomiserede kontrollerede spor af høj kvalitet har fastslået effektiviteten af ​​FMT i induktion af remission i aktiv UC, har alle disse undersøgelser brugt det som en tilføjelsesterapi sammen med de tidligere igangværende konventionelle terapier. Efterforskerne sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT som den eneste modalitet til induktion af remission hos patienter med nyligt diagnosticeret aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Nydiagnosticerede behandlingsnaive patienter med mild til moderat svær UC vil blive rekrutteret (n=15). Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper; dvs. gruppe I (n=5): FMT med placebo, gruppe II (n=5): FMT med mesalamin, gruppe III (n=5): Placebo-infusion med mesalamin. Patienterne vil gennemgå koloskopisk administration af fækal opslæmning (gruppe I og II) eller placebo (gruppe III) i uge 0, 2, 6, 10 og 14. Mesalamin vil blive indgivet i en dosis på 4 g/dag. I tilfælde af klinisk forværring under undersøgelsen, vil en kort kur med steroider blive tilføjet. Det primære endepunkt vil være klinisk remission (Mayo score ≤2, alle subscores ≤ 1) i uge 14. Sekundære endepunkter vil være opnåelse af endoskopisk remission (endoskopisk Mayo-score 0) og histologisk remission (Nancy-grad 0, 1) ved udgangen af ​​14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Ajit Sood, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC:

    1. UC diagnosticeret på baggrund af kronisk (>4 uger), inflammatorisk (med blod og slim) diarré
    2. Samlet Mayo Score 4-10, Mayo endoskopisk sub-score på >1
    3. Histopatologi, der tyder på UC

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig UC (Total Mayo 11-12, Endoscopic Mayo Score 3)
  • Usikkerhed om diagnose af UC: Infektiv colitis/ Indeterminate Colitis/ Crohns Colitis
  • Associeret irritabel tyktarm (IBS)
  • Tidligere operationshistorie eller kolorektal kirurgi
  • Eksponering for antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger
  • Patienter med tegn på infektioner som C. difficile, cytomegalovirus, HIV, parasitinfektioner eller ekstratarminfektioner, der kræver antibiotika.
  • Signifikante hjerte-lunge-komorbiditeter (høj risiko for gentagen koloskopi)
  • Graviditet
  • Afslag på samtykke til gentagne koloskopier.

Donor

  • Enkeltdonor (frivillig rask person) efter informeret samtykke

  • Inklusionskriterier for donor

    • Ingen personlig eller familiehistorie med UC eller nogen anden autoimmun sygdom eller malignitet
    • Screenet ved afføringsmikroskopi og kultur for almindelige påviselige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia og Cryptosporidium) ved starten af ​​undersøgelsen og hver 4. uge derefter.
    • Negativ for antistoffer mod hepatitis A, C og E, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), syfilis og human immundefektvirus (HIV).

  • Eksklusionskriterier for donor

    • Højrisiko seksuel adfærd
    • Overførbare sygdomme
    • Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder
    • Iboende gastrointestinale sygdomme såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, mave-tarmsygdomme eller større gastrointestinale kirurgiske indgreb
    • Løbende immunmodulerende behandling for enhver samtidig sygdom
    • Kroniske smertesyndromer
    • Neurologiske/neurologiske udviklingsforstyrrelser
    • Metabolisk syndrom
    • Fedme (BMI >30 kg/m2)
    • Ondartede sygdomme
  • Donors kost vil blive overvåget med en kostdagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMT vs placebo
Fækal mikrobiotatransplantation (frisk prøve, koloskopisk administration i ugerne 0,2,6,10,14) plus placebogranulat (4g/dag)
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Frisk passeret afføring (80 g) fortyndes med normalt saltvand (200 ml) og homogeniseres med en blender, filtreres, fyldes i 4 sprøjter (50 ml hver) og bruges inden for 1 time efter tilberedning eller 6 timer efter passage af afføring. Polyethylenglycolskylning vil blive udført til tarmforberedelse, og gyllen indgivet i ileum og/eller blindtarm ved koloskopi. Efter FMT vil modtagerne blive opfordret til at beholde gyllen i 4-6 timer. FMT-sessioner vil blive planlagt i uge 0,2,6,10,14.
Andet: Placebo granulat
Granulat, der ligner mesalamingranulat, 4 gram om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: FMT vs Mesalamin
Fækal mikrobiotatransplantation (frisk prøve, koloskopisk administration i uge 0,2,6,10,14) plus mesalamingranulat (4g/dag)
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Frisk passeret afføring (80 g) fortyndes med normalt saltvand (200 ml) og homogeniseres med en blender, filtreres, fyldes i 4 sprøjter (50 ml hver) og bruges inden for 1 time efter tilberedning eller 6 timer efter passage af afføring. Polyethylenglycolskylning vil blive udført til tarmforberedelse, og gyllen indgivet i ileum og/eller blindtarm ved koloskopi. Efter FMT vil modtagerne blive opfordret til at beholde gyllen i 4-6 timer. FMT-sessioner vil blive planlagt i uge 0,2,6,10,14.
Medicin: Mesalamin granulat
Mesalamin granulat 4 gram om dagen
Andre navne:
  • Rowasa
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo infusion vs mesalamin
Placebo-infusion (koloskopisk administration i uge 0,2,6,10,14) plus mesalamingranulat (4g/dag)
Medicin: Mesalamin granulat
Mesalamin granulat 4 gram om dagen
Andre navne:
  • Rowasa
Andet: Placebo infusion
Vand med fødevarekvalitetsfarve, der ligner fækal opslæmning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 14
Mayo score ≤2, hver subscore ≤1
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 0,2,6,10,14
Reduktion af Mayo-score ≥30 % og ≥3 point sammenlignet med baseline
Uge 0,2,6,10,14
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk Mayo subscore 0
Uge 14
Histologisk remission
Tidsramme: Uge 14
Nancy klasse 0 eller 1
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dayanand Medical College and Hospital

Samarbejdspartnere

Colitis & Crohn's Foundation (India)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Moderat

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner