- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721692
Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut iskæmisk cerebral vaskulær sygdom med sameksistens af cerebral og koronar aterosklerose (RIC-CCCA)
30. oktober 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Remote iskæmisk conditioning (RIC) er en beskyttende systemisk strategi af organer kort og subletal iskæmi for at give beskyttelse mod efterfølgende alvorlig iskæmi i fjerne organer, især for hjerte og hjerne.
Denne undersøgelse vil diskutere, om RIC kan spille en rolle i at forhindre, at patienter med sameksistens af cerebral og koronar aterosklerose fra gentagelse af cerebral vaskulær sygdom (CVD) eller koronararteriesygdom (CAD).
Denne undersøgelse udvælger patienter, der led af et iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indskrivning.
Alle patienter gennemfører cerebral og koronararterievurdering.
Og så udvælger efterforskerne de patienter, som begge har mindst én cerebral vaskulær og mindst én koronararteriestenose over 50 %, eller de patienter, der begge har mindst én cerebral vaskulær stenose over 50 % og myokardieiskæmiske hændelser.
Disse patienter opdeles tilfældigt i to grupper, RIC-gruppe og ikke-RIC-gruppe.
Ikke-RIC-gruppen vil kun acceptere sekundær forebyggende behandling af hjerte-cerebrovaskulær sygdom.
RIC-gruppen vil bruge ikke kun hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling, men også RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
I den første måned vil efterforskerne ringe til RIC-gruppens patienter hver uge for at sikre overensstemmelse og bivirkninger.
Alle patienter vil følge op på endepunktshændelser, hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling og bivirkninger hver tredje måned, op til et år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der led af et iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indskrivning
- Med en baseline NIHSS-score 0-15, mRS-score 2-4
- Med mindst én cerebral og carotisarteriestenose over 50 %
- Med mindst én koronararteriestenose over 50 % eller tidligere myokardieiskæmiske hændelser (læger på tertiære hospitaler vurderer angina, myokardieinfarkt og koronar revaskulariseringsbehandling)
- Alder fra 18 til 80
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding
- Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding
- Arteriel stenose på grund af en utvetydig hjertekilde til emboli, arteriel dissektion, vaskulitisk sygdom, cerebral venetrombose, Moyamoya sygdom
- Arteriel stenose på grund af benign angiopati i centralnervesystemet, postpartum angiopati, mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus, neurosyfilis, enhver anden intrakraniel infektion
- Reumatisk mitralsygdom med eller uden aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller valvulær vegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis
- Ukontrolleret svær hypertension, defineret ved siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mm Hg efter medicinering
- Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, herunder alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
- Subclavian arteriel stenose 50% eller subclavian steal syndrome
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion, blodplader < 100 × 10^9/L
- Aspartataminotransferase(AST) og/eller alaninaminotransferanse(ALT) > 3× den øvre grænse for referenceområdet; kreatininclearance < 0,6 mL/s og/eller serumkreatinin > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
- Uvillig til at overholde behandlings- eller opfølgende vurderinger
- Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural eller epidural) inden for 90 dage før tilmelding
- Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding
- Større kirurgi, herunder hjerte- og åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, inden for 30 dage før tilmelding eller intention om at gennemgå inden for 12 måneder efter tilmelding
- Forventet levetid < 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Patienterne vil acceptere sekundær forebyggende kardio-cerebrovaskulær sygdom og bruge RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
|
Patienterne vil bruge RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
|
|
NO_INTERVENTION: ikke-RIC gruppe
Patienterne vil kun acceptere hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplekse iskæmiske kardio-cerebrovaskulære hændelser kumulativ forekomst
Tidsramme: 1 år
|
omfatter ikke-fatal akut iskæmisk cerebral vaskulær sygdom, ikke-fatal akut koronarsyndrom, kardio-cerebrovaskulære hændelser fører til døden, elektiv kardio-cerebralvaskulær revaskularisering, myokardie og cerebral iskæmi fører til hospitalsindlæggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære udfaldsbegivenheder opstår
Tidsramme: 1 år
|
Første gang af de primære udfaldshændelser opstår
|
1 år
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Et års dødsrate for alle årsager
|
1 år
|
|
Score for Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest udbredte primære resultatmåling til at vurdere den neurologiske funktionsnedsættelse i nutidige forsøg med akut slagtilfælde.
mRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død).
Vi vil bruge mRS til at evaluere graden af handicap eller afhængighed under daglige aktiviteter.
mRS vil blive vurderet af certificeret undersøgelsesforsker efter 3 måneder.
Fordelingen af mRS vil blive sammenlignet mellem grupper
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-CCCA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .