Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut iskæmisk cerebral vaskulær sygdom med sameksistens af cerebral og koronar aterosklerose (RIC-CCCA)

30. oktober 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Remote iskæmisk conditioning (RIC) er en beskyttende systemisk strategi af organer kort og subletal iskæmi for at give beskyttelse mod efterfølgende alvorlig iskæmi i fjerne organer, især for hjerte og hjerne. Denne undersøgelse vil diskutere, om RIC kan spille en rolle i at forhindre, at patienter med sameksistens af cerebral og koronar aterosklerose fra gentagelse af cerebral vaskulær sygdom (CVD) eller koronararteriesygdom (CAD). Denne undersøgelse udvælger patienter, der led af et iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indskrivning. Alle patienter gennemfører cerebral og koronararterievurdering. Og så udvælger efterforskerne de patienter, som begge har mindst én cerebral vaskulær og mindst én koronararteriestenose over 50 %, eller de patienter, der begge har mindst én cerebral vaskulær stenose over 50 % og myokardieiskæmiske hændelser. Disse patienter opdeles tilfældigt i to grupper, RIC-gruppe og ikke-RIC-gruppe. Ikke-RIC-gruppen vil kun acceptere sekundær forebyggende behandling af hjerte-cerebrovaskulær sygdom. RIC-gruppen vil bruge ikke kun hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling, men også RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag. I den første måned vil efterforskerne ringe til RIC-gruppens patienter hver uge for at sikre overensstemmelse og bivirkninger. Alle patienter vil følge op på endepunktshændelser, hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling og bivirkninger hver tredje måned, op til et år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der led af et iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indskrivning
  2. Med en baseline NIHSS-score 0-15, mRS-score 2-4
  3. Med mindst én cerebral og carotisarteriestenose over 50 %
  4. Med mindst én koronararteriestenose over 50 % eller tidligere myokardieiskæmiske hændelser (læger på tertiære hospitaler vurderer angina, myokardieinfarkt og koronar revaskulariseringsbehandling)
  5. Alder fra 18 til 80
  6. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding
  2. Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding
  3. Arteriel stenose på grund af en utvetydig hjertekilde til emboli, arteriel dissektion, vaskulitisk sygdom, cerebral venetrombose, Moyamoya sygdom
  4. Arteriel stenose på grund af benign angiopati i centralnervesystemet, postpartum angiopati, mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus, neurosyfilis, enhver anden intrakraniel infektion
  5. Reumatisk mitralsygdom med eller uden aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller valvulær vegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis
  6. Ukontrolleret svær hypertension, defineret ved siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mm Hg efter medicinering
  7. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, herunder alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
  8. Subclavian arteriel stenose 50% eller subclavian steal syndrome
  9. Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion, blodplader < 100 × 10^9/L
  10. Aspartataminotransferase(AST) og/eller alaninaminotransferanse(ALT) > 3× den øvre grænse for referenceområdet; kreatininclearance < 0,6 mL/s og/eller serumkreatinin > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
  11. Uvillig til at overholde behandlings- eller opfølgende vurderinger
  12. Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural eller epidural) inden for 90 dage før tilmelding
  13. Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  14. Nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding
  15. Større kirurgi, herunder hjerte- og åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, inden for 30 dage før tilmelding eller intention om at gennemgå inden for 12 måneder efter tilmelding
  16. Forventet levetid < 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Patienterne vil acceptere sekundær forebyggende kardio-cerebrovaskulær sygdom og bruge RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
Patienterne vil bruge RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
NO_INTERVENTION: ikke-RIC gruppe
Patienterne vil kun acceptere hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplekse iskæmiske kardio-cerebrovaskulære hændelser kumulativ forekomst
Tidsramme: 1 år
omfatter ikke-fatal akut iskæmisk cerebral vaskulær sygdom, ikke-fatal akut koronarsyndrom, kardio-cerebrovaskulære hændelser fører til døden, elektiv kardio-cerebralvaskulær revaskularisering, myokardie og cerebral iskæmi fører til hospitalsindlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære udfaldsbegivenheder opstår
Tidsramme: 1 år
Første gang af de primære udfaldshændelser opstår
1 år
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Et års dødsrate for alle årsager
1 år
Score for Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest udbredte primære resultatmåling til at vurdere den neurologiske funktionsnedsættelse i nutidige forsøg med akut slagtilfælde. mRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død). Vi vil bruge mRS til at evaluere graden af ​​handicap eller afhængighed under daglige aktiviteter. mRS vil blive vurderet af certificeret undersøgelsesforsker efter 3 måneder. Fordelingen af ​​mRS vil blive sammenlignet mellem grupper
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner