Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk modning korrelerer med kliniske milepæle (NEMO)

25. oktober 2018 opdateret af: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Neurofysiologisk modningsindeks: NEMO-projektet for moderate og sene præmature spædbørn

At undersøge sammenhængen mellem tidlige mål for hjertefrekvensvariabilitet og amplitude-integreret elektroencefalografi med tid til at fravænne til krybbe og for at opnå fuld oral fodring blandt moderate og sene præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Moderate og sene præmature spædbørn bidrager til en betydelig neonatal intensivafdelings sundhedsressourceudnyttelse på grund af deres store antal. Determinanter for længden af ​​hospitalsindlæggelse i denne population er undersøgt. Svangerskabsalder bruges oftest som en forudsigelse for længden af ​​hospitalsophold, men der er mange begrænsninger, herunder unøjagtig datering og morbiditet af præmaturitet, som i det mindste delvist relaterer sig til neurofysiologisk umodenhed. Sidstnævnte kan vurderes ved amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG, et forenklet 5-aflednings EEG) og muligvis ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Begge ikke-invasive tests, der kan laves ved sengekanten. Undersøgelseshypotesen er at bestemme, om neurofysiologisk modning vurderet af aEEG og HRV inden for 24-96 timer efter fødslen forbedrer sammenhængen mellem gestationsalder og tid til at nå milepæle for sikker udledning, såsom termisk regulering og oral-motoriske færdigheder for tilstrækkeligt ernæringsindtag , sammenlignet med graviditetsalderen alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature kohorte:

  • Svangerskabsalder på enten 32 uger eller 34 uger efter obstetriske kriterier (tilstedeværelse af en sikker LMP eller sonogram udført i første trimester, eller aftale mellem LMP og et sonogram udført mellem første trimester og 20 uger)
  • Indlagt på en NICU på en deltagende institution
  • Postnatal alder mindre end 96 timer

Termskohorte:

  • Svangerskabsalder på 39-40 uger
  • Pleje ydet i en nyfødt vuggestue eller værelse hos moderen

Ekskluderingskriterier:

Premature kohorte:

  • Større medfødt anomali/genetisk anomali
  • Vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10 %, Fenton vækstkurver)
  • Usikker obstetrisk datering (f.eks. fravær af en sikker LMP uden et sonogram, tidligste sonogram udført efter 20 uger uden en sikker LMP eller uoverensstemmelse mellem LMP og sonogram)
  • Eksponering for medicin inden for de foregående 12 timer, som kan påvirke CNS-funktionen (f.eks. fentanyl, morfin, midazolam)
  • Neonatale anfald
  • Neonatal abstinenssyndrom sekundært til in-utero eksponering for narkotika, metadon osv., eller med høj risiko for udvikling af abstinens
  • Hypoxi-iskæmi defineret som kombinationen af ​​føtal acidæmi (navlgas eller blodgas inden for 1 time efter fødslen: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov for genoplivning ved fødslen (PPV ± brystkompressioner eller medicin) og beviser af encefalopati (stadie 1, 2 eller 3 Sarnat). Stadie 1 encefalopati vil blive defineret ud fra bevidsthedsniveauet, som er karakteriseret ved en hyperalarmtilstand, tilsyneladende årvågenhed og irritabilitet. I fravær af navlestreng eller tidlig postnatal blodgas skal der være en historie om en perinatal hændelse, som kan have kompromitteret iltningen eller blodtilførslen til fosteret.
  • Spædbørn, der forventes at være i mekanisk (via en endotracheal sonde) eller højfrekvent ventilation i de første 96 timer efter fødslen.
  • Manglende evne til at indhente det informerede samtykke

Termskohorte:

  • Enhver morbiditet (f.eks. hypoglykæmi [blodsukker < 40 mg/dL] ud over 4 timers alderen, abstinens, gulsot, der kræver fototerapi, sepsis-evalueringer, som omfatter opnåelse af blodkulturer og initiering af antibiotika)
  • Graviditetskomplikationer hos moderen (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, psykologiske lidelser, der kræver behandling med lægemidler såsom SSRI'er)
  • Vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
For tidligt fødte børn
34 uger og 0-6 dages svangerskabsalder
Moderate for tidligt fødte børn
32 uger og 0-6 dages svangerskabsalder
Reference
Terminbørn 9m/39-40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians mellem gestationsalder og tid til at nå kliniske milepæle for sikker udskrivning blandt moderate og sene præmature spædbørn med og uden neurofysiologisk modning
Tidsramme: Hospitalsophold, 12 uger
Variansstørrelse for sammenhængen mellem svangerskabsalder og tid til fravænning til vugge og opnå fuld oral fodring blandt moderate og sene præmature spædbørn med og uden tilføjelse af aEEG og/eller HRV-mål
Hospitalsophold, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 792508-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger