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La maturazione neurofisiologica correla con le pietre miliari cliniche (NEMO)
Indice di maturazione neurofisiologica: il progetto NEMO per neonati pretermine moderati e tardivi
Esaminare l'associazione delle misure precoci della variabilità della frequenza cardiaca e dell'elettroencefalografia integrata in ampiezza con il tempo per lo svezzamento alla culla e per ottenere un'alimentazione orale completa tra i neonati pretermine moderati e tardivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
I neonati pretermine moderati e tardivi contribuiscono a un significativo utilizzo delle risorse sanitarie dell'unità di terapia intensiva neonatale a causa del loro numero.
I determinanti della durata del ricovero in questa popolazione sono poco studiati.
L'età gestazionale è usata più comunemente come predittore della durata della degenza ospedaliera, ma ci sono molte limitazioni tra cui datazioni imprecise e morbilità della prematurità che almeno in parte sono correlate all'immaturità neurofisiologica.
Quest'ultimo può essere valutato dall'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG, un EEG a 5 derivazioni semplificato) e possibilmente dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Entrambi test non invasivi che si possono fare al capezzale.
L'ipotesi dello studio è determinare se la maturazione neurofisiologica valutata da aEEG e HRV entro 24-96 ore dalla nascita migliora la correlazione tra età gestazionale e tempo necessario per raggiungere traguardi per una dimissione sicura, come la regolazione termica e le capacità orali-motorie per un adeguato apporto nutrizionale , rispetto alla sola età gestazionale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte pretermine:
Età gestazionale di 32 settimane o 34 settimane secondo criteri ostetrici (presenza di un certo LMP o ecografia eseguita nel primo trimestre, o concordanza tra LMP e un'ecografia eseguita tra il primo trimestre e la 20a settimana)
Ammesso in una terapia intensiva neonatale di un istituto partecipante
Età postnatale inferiore a 96 ore
Coorte a termine:
Età gestazionale di 39-40 settimane
Assistenza fornita in un asilo nido per neonati o alloggio con la madre
Criteri di esclusione:
Coorte pretermine:
Anomalia congenita maggiore/anomalia genetica
Restrizione della crescita (peso alla nascita <10%, curve di crescita di Fenton)
Datazione ostetrica incerta (ad esempio, assenza di un LMP sicuro senza ecografia, prima ecografia eseguita dopo 20 settimane senza un LMP sicuro o discrepanza tra LMP ed ecografia)
Esposizione a farmaci nelle 12 ore precedenti che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale (ad esempio, fentanil, morfina, midazolam)
Convulsioni neonatali
Sindrome di astinenza neonatale secondaria all'esposizione in utero a narcotici, metadone ecc., o ad alto rischio di sviluppo di astinenza
Ipossia-ischemia definita come la combinazione di acidemia fetale (gas cordonale o gas ematico entro 1 ora dalla nascita: pH ≤ 7,15 o BE ≥ -10 mEq/L), necessità di rianimazione alla nascita (PPV ± compressioni toraciche o farmaci) ed evidenza di encefalopatia (stadio 1, 2 o 3 Sarnat).
L'encefalopatia di stadio 1 sarà definita in base al livello di coscienza che è caratterizzato da uno stato di iperallerta, vigilanza apparente e irritabilità.
In assenza di un cordone o di un'emogasanalisi postnatale precoce, deve esserci una storia di un evento perinatale che potrebbe aver compromesso l'ossigenazione o il flusso sanguigno al feto.
Neonati che dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) o ad alta frequenza per le prime 96 ore dopo la nascita.
Impossibilità di ottenere il consenso informato
Coorte a termine:
Qualsiasi morbilità (p. es., ipoglicemia [glicemia < 40 mg/dL] oltre le 4 ore di età, astinenza, ittero che richiede fototerapia, valutazioni della sepsi che includono l'ottenimento di emocolture e l'inizio di antibiotici)
Complicanze materne della gravidanza (ad es. ipertensione, diabete mellito, disturbi della tiroide, disturbi psicologici che richiedono un trattamento con farmaci come gli SSRI)
Restrizione della crescita (peso alla nascita < 10%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati tardivi prematuri
34 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
Neonati prematuri moderati
32 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
Riferimento
Neonati a termine 9m/39-40
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza tra l'età gestazionale e il tempo per raggiungere i traguardi clinici per la dimissione sicura tra neonati prematuri moderati e tardivi con e senza maturazione neurofisiologica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, 12 settimane
Entità della varianza per l'associazione tra età gestazionale e tempo per lo svezzamento alla culla e per ottenere un'alimentazione orale completa tra neonati prematuri moderati e tardivi con e senza l'aggiunta di misure di aEEG e/o HRV
Degenza ospedaliera, 12 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
792508-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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