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Neurophysiologische Reifung korreliert mit klinischen Meilensteinen (NEMO)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Neurophysiologischer Reifungsindex: Das NEMO-Projekt für mittelschwere und späte Frühgeborene

Es sollte der Zusammenhang zwischen frühen Messungen der Herzfrequenzvariabilität und amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie mit der Zeit bis zur Entwöhnung und dem Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei mittelschweren und späten Frühgeborenen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Moderate und späte Frühgeborene tragen aufgrund ihrer schieren Anzahl zu einer erheblichen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgungsressourcen auf Intensivstationen für Neugeborene bei. Determinanten der Länge des Krankenhausaufenthalts in dieser Population sind zu wenig untersucht. Das Gestationsalter wird am häufigsten als Prädiktor für die Länge des Krankenhausaufenthalts verwendet, aber es gibt viele Einschränkungen, einschließlich ungenauer Datierungen und Frühgeburtsmorbiditäten, die zumindest teilweise mit neurophysiologischer Unreife zusammenhängen. Letzteres kann durch ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG, ein vereinfachtes 5-Kanal-EEG) und möglicherweise durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) beurteilt werden. Beides nicht-invasive Tests, die am Patientenbett durchgeführt werden können. Die Studienhypothese soll bestimmen, ob die neurophysiologische Reifung, bewertet durch aEEG und HRV innerhalb von 24-96 Stunden nach der Geburt, die Korrelation zwischen dem Gestationsalter und der Zeit zum Erreichen von Meilensteinen für eine sichere Entlassung verbessert, wie z. B. Wärmeregulierung und oralmotorische Fähigkeiten für eine angemessene Nahrungsaufnahme , verglichen mit dem Gestationsalter allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene Kohorte:

  • Gestationsalter von entweder 32 Wochen oder 34 Wochen nach geburtshilflichen Kriterien (Vorhandensein eines sicheren LMP oder Sonogramms, das im ersten Trimester durchgeführt wurde, oder Übereinstimmung zwischen LMP und einem Sonogramm, das zwischen dem ersten Trimester und der 20. Woche durchgeführt wurde)
  • Zugelassen auf einer NICU einer teilnehmenden Einrichtung
  • Postnatales Alter weniger als 96 Stunden

Begriffskohorte:

  • Gestationsalter 39-40 Wochen
  • Betreuung in einer Neugeborenen-Kinderkrippe oder Unterbringung bei der Mutter

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene Kohorte:

  • Schwere angeborene Anomalie/genetische Anomalie
  • Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10 %, Fenton-Wachstumskurven)
  • Unsichere geburtshilfliche Datierung (z. B. Fehlen eines sicheren LMP ohne Sonogramm, früheste Sonographie nach 20 Wochen ohne sicheres LMP oder Diskrepanz zwischen LMP und Sonogramm)
  • Exposition gegenüber Medikamenten innerhalb der letzten 12 Stunden, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Fentanyl, Morphin, Midazolam)
  • Anfälle bei Neugeborenen
  • Neonatales Abstinenzsyndrom als Folge einer in-utero-Exposition gegenüber Betäubungsmitteln, Methadon usw. oder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Abstinenz
  • Hypoxie-Ischämie, definiert als die Kombination aus fetaler Azidämie (Nabelschnurgas oder Blutgas innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt: pH ≤ 7,15 oder BE ≥ -10 mEq/l), Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt (PPV ± Thoraxkompressionen oder Medikamente) und Nachweis Enzephalopathie (Stadium 1, 2 oder 3 Sarnat). Enzephalopathie im Stadium 1 wird basierend auf der Bewusstseinsebene definiert, die durch einen hyperaktiven Zustand, offensichtliche Wachsamkeit und Reizbarkeit gekennzeichnet ist. In Ermangelung einer Nabelschnur oder eines frühen postnatalen Blutgases muss ein perinatales Ereignis in der Vorgeschichte vorliegen, das die Sauerstoffversorgung oder den Blutfluss zum Fötus beeinträchtigt haben kann.
  • Säuglinge, die voraussichtlich in den ersten 96 Stunden nach der Geburt mechanisch (über einen Endotrachealtubus) oder hochfrequent beatmet werden.
  • Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu erhalten

Begriffskohorte:

  • Jegliche Morbidität (z. B. Hypoglykämie [Blutzucker < 40 mg/dL] über 4 Stunden alt, Abstinenz, Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert, Sepsis-Untersuchungen, einschließlich Blutkulturen und Einleitung von Antibiotika)
  • Schwangerschaftskomplikationen der Mutter (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, psychische Störungen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln wie SSRI erfordern)
  • Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Späte Frühgeborene
34 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
Moderate Frühgeborene
32 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
Referenz
Termingeborene 9m/39-40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz zwischen Gestationsalter und Zeit bis zum Erreichen klinischer Meilensteine ​​für eine sichere Entlassung bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit und ohne neurophysiologischer Reifung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 12 Wochen
Größe der Varianz für den Zusammenhang zwischen Gestationsalter und Zeit bis zum Absetzen ins Bettchen und zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei mittelschweren und späten Frühgeborenen mit und ohne Hinzufügung von aEEG- und/oder HRV-Messungen
Krankenhausaufenthalt, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 792508-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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