Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie neurofizjologiczne koreluje z klinicznymi kamieniami milowymi (NEMO)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Indeks dojrzewania neurofizjologicznego: projekt NEMO dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem

Zbadanie związku wczesnych pomiarów zmienności rytmu serca i elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą z czasem potrzebnym do odstawienia od piersi i osiągnięcia pełnego karmienia doustnego wśród wcześniaków w wieku umiarkowanym i późnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Umiarkowane i późne wcześniaki przyczyniają się do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii noworodków ze względu na ich liczbę. Determinanty długości hospitalizacji w tej populacji są niedostatecznie zbadane. Wiek ciążowy jest najczęściej używany jako predyktor długości pobytu w szpitalu, ale istnieje wiele ograniczeń, w tym niedokładne datowanie i zachorowalność na wcześniactwo, które przynajmniej częściowo są związane z niedojrzałością neurofizjologiczną. Te ostatnie można ocenić za pomocą elektroencefalogramu ze zintegrowaną amplitudą (aEEG, uproszczony 5-odprowadzeniowy EEG) i ewentualnie za pomocą zmienności rytmu serca (HRV). Oba badania nieinwazyjne, które można wykonać przy łóżku chorego. Hipotezą badawczą jest ustalenie, czy dojrzewanie neurofizjologiczne oceniane za pomocą aEEG i HRV w ciągu 24-96 godzin po urodzeniu poprawia korelację między wiekiem ciążowym a czasem osiągnięcia kamieni milowych dla bezpiecznego wypisu, takich jak regulacja termiczna i zdolności motoryczne jamy ustnej dla odpowiedniego spożycia pokarmu w porównaniu z samym wiekiem ciążowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa wcześniaków:

  • Wiek ciążowy 32 tygodnie lub 34 tygodnie według kryteriów położniczych (obecność pewnego LMP lub USG wykonanego w pierwszym trymestrze lub zgodność między LMP a USG wykonanym między pierwszym trymestrem a 20. tygodniem)
  • Przyjęty na NICU instytucji uczestniczącej
  • Wiek poporodowy poniżej 96 godzin

Kohorta termiczna:

  • Wiek ciążowy 39-40 tygodni
  • Opieka świadczona w Oddziale Noworodka lub w pokoju z matką

Kryteria wyłączenia:

Kohorta wcześniaków:

  • Poważna wada wrodzona / anomalia genetyczna
  • Ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa < 10%, krzywe wzrostu Fentona)
  • Niepewne datowanie położnicze (np. brak pewnego LMP bez USG, najwcześniejsze USG wykonane po 20 tygodniach bez pewnego LMP lub rozbieżność między LMP a USG)
  • Narażenie na leki w ciągu ostatnich 12 godzin, które mogą wpływać na czynność OUN (np. fentanyl, morfina, midazolam)
  • Napady noworodkowe
  • Noworodkowy zespół abstynencyjny wtórny do narażenia in utero na narkotyki, metadon itp. lub z wysokim ryzykiem rozwoju abstynencji
  • Niedotlenienie-niedokrwienie zdefiniowane jako połączenie kwasicy płodu (gaz pępowinowy lub gazometria krwi w ciągu 1 godziny po urodzeniu: pH ≤ 7,15 lub BE ≥ -10 mEq/l), konieczność resuscytacji po urodzeniu (PPV ± uciśnięcia klatki piersiowej lub leki) oraz dowody encefalopatii (stadium 1, 2 lub 3 Sarnat). Encefalopatia stopnia 1 zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu świadomości, który charakteryzuje się stanem nadpobudliwości, pozorną czujnością i drażliwością. W przypadku braku pępowiny lub gazometrii we wczesnym okresie poporodowym, musi istnieć zdarzenie okołoporodowe w wywiadzie, które mogło upośledzić dotlenienie lub przepływ krwi do płodu.
  • Niemowlęta, które mają być wentylowane mechanicznie (przez rurkę dotchawiczą) lub wentylacją o wysokiej częstotliwości przez pierwsze 96 godzin po urodzeniu.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Kohorta termiczna:

  • Jakiekolwiek stany chorobowe (np. hipoglikemia [stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl] powyżej 4. godziny życia, abstynencja, żółtaczka wymagająca fototerapii, ocena sepsy obejmująca wykonanie posiewów krwi i rozpoczęcie antybiotykoterapii)
  • Powikłania ciąży u matki (np. nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zaburzenia psychiczne wymagające leczenia lekami, takimi jak SSRI)
  • Ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa < 10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Późne wcześniaki
Wiek ciążowy 34 tygodnie i 0-6 dni
Umiarkowane wcześniaki
Wiek ciążowy 32 tygodnie i 0-6 dni
Odniesienie
Niemowlęta o czasie 9m/39-40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między wiekiem ciążowym a czasem osiągnięcia klinicznych kamieni milowych dla bezpiecznego wypisu wśród wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem z dojrzewaniem neurofizjologicznym i bez niego
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, 12 tyg
Wielkość wariancji dla związku między wiekiem ciążowym a czasem do odstawienia do łóżeczka i osiągnięcia pełnego karmienia doustnego wśród wcześniaków o umiarkowanym i późnym urodzeniu zi bez dodatkowych pomiarów aEEG i/lub HRV
Pobyt w szpitalu, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 792508-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami