Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse versus ambulant Foley Cervikal modningsundersøgelse

21. februar 2023 opdateret af: Yale University
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cervikal modning med transcervikal Foley-kateter i indlagte vs ambulante omgivelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​modning af livmoderhalsen med transcervikalt Foley-kateter i indlagte vs ambulante omgivelser i en mangfoldig bybefolkning i USA. Vi antager, at der ikke vil være nogen forskelle i tid til fødslen, mislykkede induktionsrater, kejsersnitfrekvenser eller morbiditet/neonatal morbiditet, og at der ikke vil være forskelle i total opholdslængde (LOS), timers søvn, aktiv fødsel. varighed og oplevet tilfredshed mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for induktion af fødsel er til stede
  • Svangerskabsalder > 37 afsluttede uger med fravær af følgesygdomme med en optimal datering (ultrasonografi blev udført før 22 ugers svangerskab)
  • Singleton foster i cephalic præsentation bekræftet med en ultralyd på præsentationstidspunktet for induktion af veer
  • Cervikal eksamen med biskopscore <6
  • Intakte membraner
  • Normale vitale tegn (blodtryk < 140/90, normal kropstemperatur) på præsentationstidspunktet for induktion af fødsel og inden for de sidste 24 timer
  • Moderens alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for vaginal fødsel ifølge institutionspolitik
  • Flere graviditeter
  • Historie om kejsersnit
  • Oligohydramnion/polyhydramnios/anhydramnion (MVP <2cm)
  • Brud på membraner
  • Dårligt kontrolleret diabetes (Hgb A1C>8 % og/eller fingerstiksukker over målet >50 % af tiden i den seneste uge)
  • Dårligt kontrolleret kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi (patient, der har behov for IV antihypertensiva inden for 4 timer efter ankomst)
  • Vaginal blødning
  • Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig elektronisk føtal overvågning enten af ​​institutionspolitik eller leverandørbestemmelse (intrahepatisk kolestase under graviditet, intrauterin vækstbegrænsning, unormal ikke-stresstest, andre)
  • Fetal anomali med forventet neonatal intensivafdelings indlæggelse
  • Fosterets død
  • HIV-infektion, tilstedeværelse af genital herpetisk læsion
  • Historie om stofmisbrug under denne graviditet
  • Anamnese med hurtig fødsel (fødsel <3 timer fra fødslens begyndelse)
  • Dårlig adgang til pleje (social, afstand til hospital > 45 min, begrænset transport)
  • Dårlig social situation, historie med vold i hjemmet, ubehandlet/ukontrolleret psykiatrisk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, historie med mental retardering
  • Stærk præference for indlæggelsesbehandling
  • Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulante patienter med et transcervikalt Foley-kateter
Kvinder med et transcervikalt Foley-kateter på plads, der vil overnatte derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Ambulant
Den tilbudte (undersøgte) intervention vil give kvinderne med et transcervikalt Foley-kateter på plads, mulighed for at overnatte derhjemme.
Aktiv komparator: Indlagte patienter med et transcervikalt Foley-kateter
Kvinder skal indlægges på hospitalet natten over, hvilket har været en "standard for pleje".
Adfærdsmæssigt: Indlagt
Kvinder med et transcervikalt Foley-kateter, der skal indlægges på hospitalet natten over, hvilket har været en "standard for pleje".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for Foley-kateterekstrudering
Tidsramme: inden for 24 timer
Tid før fødsel af Foley-kateterekstrudering, før patienten bringes til fødsel
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biskop score
Tidsramme: under veer
Bishop-scoringssystem bruges til at overveje at modne livmoderhalsen. Kvinder med gunstige livmoderhalse (BS 8 eller mere) anses for at have en moden livmoderhals og klar til at gå videre til induktion. BS <6 anses for umodne og kan derfor drage fordel af yderligere modningsmodaliteter
under veer
Samlet tid i cervikal modning
Tidsramme: fra arbejdsstart til leveringstid
Mål for den samlede tid i cervikal modning
fra arbejdsstart til leveringstid
Samlet søvntid under præ-induktion
Tidsramme: under veer
Samlet søvntid under præ-induktion
under veer
Samlet tid på hospitalet
Tidsramme: ingen max men i gennemsnit 3 dage
Samlet tid på hospitalet
ingen max men i gennemsnit 3 dage
Analgesi brugt under præ-induktion
Tidsramme: inden for 24 timer før Pitocin initiering
Analgesi brugt under præ-induktion
inden for 24 timer før Pitocin initiering
Brug af oxytocin
Tidsramme: Tre dage
Pitocin gives som en kontinuerlig infusion og dosis titreres i henhold til kontraktionsmønsteret (mål max kontraktioner men ikke hyperstimulering). Vi vil beregne den samlede tid for Pitocin-infusion samt total dosis (infusionshastighed x gang).
Tre dage
Feber over 38 grader C
Tidsramme: inden for 7 dage efter Foley-placering
Havde patienten feber over 38 grader C
inden for 7 dage efter Foley-placering
Neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: inden for 7 dage efter Foley-placering
Blev barnet indlagt på NICU
inden for 7 dage efter Foley-placering
APGAR scorer
Tidsramme: 1 minut af livet
Apgar score er et universelt (internationalt) scoresystem. 1-minutsscoren bestemmer, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen. Den 5-minutters score fortæller sundhedsplejersken, hvor godt barnet har det uden for moderens mave.
1 minut af livet
APGAR scorer
Tidsramme: 5 minutter af livet
Apgar score er et universelt (internationalt) scoresystem. 1-minutsscoren bestemmer, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen. Den 5-minutters score fortæller sundhedsplejersken, hvor godt barnet har det uden for moderens mave.
5 minutter af livet
Sygehusafgifter
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelsen
Alle patienter vil blive opkrævet. Vi håber at se lavere takster for kvinder i Out Patient-gruppen.
inden for 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner