Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom på skrumpelever med barn A/B7 og hepatisk intraarteriel injektion af idarubicin/lipiodol-emulsion (LIDA-BII)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Traitement Des Carcinomes hépatocellulaires Sur Cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une émulsion de Lipiodol et Idarubicine: Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.

Forskerne foreslår i dette forsøg at teste en hepatisk kemoterapi, bestående af den hepatiske intraarterielle injektion Idarubicin, emulgeret med Lipiodol, lipidvektor, uden embolisering i behandlingen af ​​ikke-metastatisk, ikke-operabelt hepatocellulært carcinom på cirrhose med Child-Pugh A/ B7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret HCC eller i henhold til EASL-kriterier
  • Child-Pugh A eller B7
  • Sygdom, der ikke er egnet til resektion, ablation eller radiofrekvens
  • Ydelsesstatus ECOG 0 eller 1
  • BCLC A/B eller C, hvis Performance Status ECOG = 1
  • Målbare læsioner i henhold til mRECIST kriterier
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi) eller radioembolisering
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Blodplader > 50.000/mm3, polynukleære neutrofiler > 1000/mm3, kreatininæmi < 150 umol/l, bilirubinæmi < 5 mg/dL
  • Fravær af hjertesvigt (Ultralyd LVEF > 50 %)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger en passende præventionsmetode under hele behandlingen
  • Mænd, der bruger en passende præventionsmetode under hele behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingens afslutning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • National sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret tumorsygdom (ekstrahepatisk undtagen pulmonale mikronoduler <7 mm af tumoral portalvenetrombose på positronemissionstomografi er ikke en kontraindikation).
  • Stort HCC med leverinvasion >50 %
  • Anamnese med anden cancer end HCC og med undtagelse af cancere, der vides at have været helbredt i mere end 5 år, eller basocellulære hudtumorer eller livmoderhalskræft in situ behandlet med tilstrækkeligt og helbredende formål
  • Avanceret leversygdom (barn B8, B9 eller C)
  • Kontraindikation for MR (Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetisk forkrop svarende til nervestrukturen)
  • Kontraindikation til injektion af gadolinium-baserede kontrastmidler (historie med overfølsomhed over for gadoliniumchelater, meglumin).
  • Kontraindikation for idarubicin (overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer, kardiopati med myokardieinsufficiens på mindre end 6 måneder, alvorlige arytmier, alvorlig nyre- eller leversvigt, gul feber-vaccine eller enhver anden levende svækket vaccine, vedvarende myelosuppression, tidligere behandlinger med idarubicin og /eller andre antracykliner eller anthracendioner ved maksimale kumulative doser, stomatitis)
  • Kontraindikation til Lipiodol (hypersensibilitet, påvist hyperthyroidisme, tromatiske skader, blødning eller nylig blødning)
  • Samtidig sygdom eller ukontrolleret alvorlig klinisk situation
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Vaskulær anatomi gør det umuligt at udføre hepatiske intraarterielle behandlinger
  • Graviditet (Beta HCG positiv) eller amning
  • Patient, som af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kan følges regelmæssigt
  • Sårbar person
  • Samtidig deltagelse af patienten i anden forskning, der involverer den menneskelige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
hepatisk intraarteriel injektion af en emulsion af Idarubicin og Lipiodol
Medicin: Idarubicin og Lipiodol
Hepatisk intraarteriel kemoterapi bestående af den hepatiske intraarterielle injektion Idarubicin, emulgeret med Lipiodol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der præsenterer en sygdomskontrol efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Det primære resultat er at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten (delvis, fuldstændig eller stabil respons) 4 måneder efter den første cyklus af kemo-lipiodol ved hjælp af mRECIST-kriterier.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af kemo-lipiodol defineret af NCI-CTCAE version 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed defineret af NCI-CTCAE version 4.03 offentliggjort 14. juni 2010
12 måneder
Objektiv responsrate af kemo-lipiodol
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate ifølge mRECIST 6 måneder efter den første cyklus
6 måneder
bedste respons 6 måneder efter den første cyklus af kemo-lipiodol ifølge mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
Den bedste respons ifølge mRECIST 6 måneder efter den første cyklus af kemo-lipiodol
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse 12 måneder efter den første cyklus af kemo-lipiodol
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (QLQ) QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet 12 måneder efter den første cyklus af kemo-lipiodol (QLQ-C30). Underskalaens minimumsscore er lige til 1 (slet ikke) og maksimumscore er lige til 4 (meget meget). Den maksimale score svarer til en bedre livskvalitet. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL17_0304
  • 2017-004859-22 (EudraCT nummer)
  • UF 9888 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger