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Hepatozelluläres Karzinom bei Zirrhose bei Kind A/B7 und hepatische intraarterielle Injektion von Idarubicin/Lipiodol-Emulsion (LIDA-BII)

25. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Traitement Des Carcinomes hepatocellulaires Sur Cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hepatique d'Une émulsion de Lipiodol et Idarubicine: Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.

Die Forscher schlagen in dieser Studie vor, eine hepatische Chemotherapie zu testen, bestehend aus der hepatischen intraarteriellen Injektion von Idarubicin, emulgiert mit Lipiodol, Lipidvektor, ohne Embolisation bei der Behandlung von nicht metastasiertem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom bei Zirrhose mit Child-Pugh A/ B7.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes HCC oder nach EASL-Kriterien
  • Child-Pugh A oder B7
  • Krankheit, die nicht für Resektion, Ablation oder Radiofrequenz geeignet ist
  • Leistungsstatus ECOG 0 oder 1
  • BCLC A/B oder C, wenn Leistungsstatus ECOG = 1
  • Messbare Läsionen gemäß mRECIST-Kriterien
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie) oder Radioembolisation
  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Blutplättchen > 50.000/mm3, Polynukleäre Neutrophile > 1000/mm3, Kreatininämie < 150 µmol/L, Bilirubinämie < 5 mg/dL
  • Keine Herzinsuffizienz (Ultraschall-LVEF > 50 %)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Männer, die während der gesamten Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nationaler Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Tumorerkrankung (extrahepatisch, außer pulmonale Mikroknötchen < 7 mm einer tumoralen Pfortaderthrombose in der Positronen-Emissions-Tomographie sind keine Kontraindikation.)
  • Großes HCC mit Leberinvasion > 50 %
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten als HCC und ausgenommen Krebsarten, von denen bekannt ist, dass sie seit mehr als 5 Jahren geheilt wurden, oder basozelluläre Hauttumoren oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die mit angemessenem und kurativem Zweck behandelt wurden
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung (Kind B8, B9 oder C)
  • Kontraindikation für das MRT (Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantat, ferromagnetischer Fremdkörper ähnlich der Nervenstruktur)
  • Kontraindikation für die Injektion von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Gadoliniumchelaten, Meglumin).
  • Kontraindikation für Idarubicin (Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Hilfsstoffe, Kardiopathie mit Myokardinsuffizienz von weniger als 6 Monaten, schwere Arrhythmien, schweres Nieren- oder Leberversagen, Gelbfieberimpfstoff oder ein anderer attenuierter Lebendimpfstoff, anhaltende Myelosuppression, frühere Behandlungen mit Idarubicin und /oder andere Anthracycline oder Anthracenedione in maximalen kumulativen Dosen, Stomatitis)
  • Kontraindikation für Lipiodol (Überempfindlichkeit, nachgewiesene Schilddrüsenüberfunktion, tromatische Verletzungen, Blutungen oder kürzliche Blutungen)
  • Begleiterkrankung oder unkontrollierte schwere klinische Situation
  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Die Gefäßanatomie macht es unmöglich, hepatische intraarterielle Behandlungen durchzuführen
  • Schwangerschaft (Beta HCG positiv) oder Stillzeit
  • Patient, der aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig nachbeobachtet werden kann
  • Verletzlicher Mensch
  • Gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer anderen Forschung am Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
hepatische intraarterielle Injektion einer Emulsion von Idarubicin und Lipiodol
Arzneimittel: Idarubicin und Lipiodol
Hepatische intraarterielle Chemotherapie bestehend aus der hepatischen intraarteriellen Injektion von Idarubicin, emulgiert mit Lipiodol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Monaten eine Krankheitskontrolle vorweisen
Zeitfenster: 4 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Krankheitskontrollrate (teilweises, vollständiges oder stabiles Ansprechen) 4 Monate nach dem ersten Chemo-Lipiodol-Zyklus unter Verwendung der mRECIST-Kriterien.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Chemo-Lipiodol definiert durch NCI-CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit definiert durch NCI-CTCAE Version 4.03, veröffentlicht am 14. Juni 2010
12 Monate
Objektive Ansprechrate von Chemo-Lipiodol
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß mRECIST 6 Monate nach dem ersten Zyklus
6 Monate
bestes Ansprechen nach mRECIST 6 Monate nach dem ersten Chemo-Lipiodol-Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Das beste Ansprechen laut mRECIST 6 Monate nach dem ersten Chemo-Lipiodol-Zyklus
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben 12 Monate nach dem ersten Chemo-Lipiodol-Zyklus
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität 12 Monate nach dem ersten Chemo-Lipiodol-Zyklus (QLQ-C30). Die Mindestpunktzahl der Subskala ist gleich 1 (überhaupt nicht) und die Höchstpunktzahl ist gleich 4 (sehr stark). Die maximale Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität. Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guerbet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL17_0304
  • 2017-004859-22 (EudraCT-Nummer)
  • UF 9888 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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