Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak wątrobowokomórkowy w marskości z dzieckiem A/B7 i dotętniczym wstrzyknięciem emulsji idarubicyny/lipiodolu do tętnicy wątrobowej (LIDA-BII)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Traitement Des Carcinomes hepatocellulaires Sur Cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une émulsion de Lipiodol et Idarubicine: Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.

Badacze proponują w tej próbie przetestowanie chemioterapii wątrobowej, składającej się z dotętniczego wstrzyknięcia idarubicyny, zemulgowanej z Lipiodolem, wektorem lipidowym, bez embolizacji, w leczeniu nieoperacyjnego, nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego z marskością Child-Pugh A/ B7.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC potwierdzony histologicznie lub według kryteriów EASL
  • Child-Pugh A lub B7
  • Choroba, która nie nadaje się do resekcji, ablacji lub radiofrekwencji
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • BCLC A/B lub C, jeśli stan sprawności ECOG = 1
  • Mierzalne zmiany chorobowe według kryteriów mRECIST
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią lub embolizacją przeztętniczą (z chemioterapią lub bez) lub radioembolizacją
  • Wiek wyższy lub równy 18 lat
  • Płytki krwi > 50 000/mm3, Wielojądrzaste neutrofile > 1000/mm3, Kreatyninemia < 150umol/l, Bilirubinemia < 5 mg/dl
  • Brak niewydolności serca (USG LVEF > 50%)
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia
  • Mężczyźni stosujący odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ubezpieczenie na ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba nowotworowa (pozawątrobowe z wyjątkiem mikroguzków płucnych <7 mm guza zakrzepica żyły wrotnej w pozytronowej tomografii emisyjnej nie jest przeciwwskazaniem).
  • Duży HCC z zajęciem wątroby >50%
  • Historia raka innego niż HCC i z wyłączeniem raków, o których wiadomo, że zostały wyleczone przez ponad 5 lat, lub podstawnokomórkowych guzów skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonych z odpowiednim celem wyleczenia
  • Zaawansowana choroba wątroby (dziecko B8, B9 lub C)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator, implant ślimakowy, ferromagnetyczne ciało przodujące podobne do struktury nerwowej)
  • Przeciwwskazanie do iniekcji środków kontrastowych na bazie gadolinu (w wywiadzie nadwrażliwość na chelaty gadolinu, megluminę).
  • Przeciwwskazania do stosowania idarubicyny (nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, kardiopatia z niewydolnością mięśnia sercowego trwającą krócej niż 6 miesięcy, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, szczepionka przeciw żółtej gorączce lub jakakolwiek inna szczepionka zawierająca żywe atenuowane, uporczywe zahamowanie czynności szpiku kostnego, wcześniejsze leczenie idarubicyną i (lub inne antracykliny lub antracenodiony w maksymalnych dawkach skumulowanych, zapalenie jamy ustnej)
  • Przeciwwskazania do Lipiodolu (Nadwrażliwość, stwierdzona nadczynność tarczycy, urazy tromatyczne, krwawienie lub niedawne krwawienie)
  • Choroba współistniejąca lub niekontrolowana ciężka sytuacja kliniczna
  • Niekontrolowana ciężka infekcja
  • Anatomia naczyniowa uniemożliwia wykonanie zabiegów wewnątrztętniczych w wątrobie
  • Ciąża (beta HCG dodatnia) lub karmienie piersią
  • Pacjent, który z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie może być regularnie obserwowany
  • Wrażliwa osoba
  • Jednoczesny udział pacjenta w innym badaniu z udziałem człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
dotętnicze wstrzyknięcie do wątroby emulsji idarubicyny i lipiodolu
Lek: Idarubicyna i Lipiodol
Chemioterapia dotętnicza wątroby polegająca na dotętniczym wstrzyknięciu do wątroby Idarubicyny zemulgowanej z Lipiodolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników prezentujących kontrolę choroby po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena stopnia kontroli choroby (odpowiedź częściowa, całkowita lub stabilna) 4 miesiące po pierwszym cyklu chemio-lipiodolu przy użyciu kryteriów mRECIST.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo chemo-lipiodolu określone przez NCI-CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo określone przez NCI-CTCAE wersja 4.03 opublikowana 14 czerwca 2010 r
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na chemio-lipiodol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według mRECIST po 6 miesiącach od pierwszego cyklu
6 miesięcy
najlepsza odpowiedź po 6 miesiącach od pierwszego cyklu chemio-lipiodolu według mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza odpowiedź wg mRECIST po 6 miesiącach od pierwszego cyklu chemio-lipiodolu
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach od pierwszego cyklu chemio-lipiodolu
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia po 12 miesiącach od pierwszego cyklu chemio-lipiodolu (QLQ-C30). Minimalny wynik podskali to równowartość 1 (wcale), a maksymalny wynik to równowartość 4 (bardzo dużo). Maksymalny wynik odpowiada lepszej jakości życia. Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guerbet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0304
  • 2017-004859-22 (Numer EudraCT)
  • UF 9888 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami