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Carcinoma epatocellulare su cirrosi con bambino A/B7 e iniezione intraarteriosa epatica di emulsione di idarubicina/lipiodol (LIDA-BII)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Traitement Des Carcinomes hépatocellulaires Sur Cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une emulsione di Lipiodol et Idarubicine : Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.

I ricercatori propongono in questo studio di testare una chemioterapia epatica, consistente nell'iniezione epatica intraarteriosa di Idarubicina, emulsionata con Lipiodol, vettore lipidico, senza embolizzazione nel trattamento del carcinoma epatocellulare non metastatico, non resecabile su cirrosi con Child-Pugh A/ B7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu De Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC istologicamente provato o secondo i criteri EASL
  • Child-Pugh A o B7
  • Malattia non idonea alla resezione, all'ablazione o alla radiofrequenza
  • Performance Status ECOG 0 o 1
  • BCLC A/B o C se Performance Status ECOG = 1
  • Lesioni misurabili secondo i criteri mRECIST
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia) o radioembolizzazione
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Piastrine > 50.000/mm3, Neutrofili polinucleari > 1000/mm3, Creatininemia < 150umol/L, Bilirubinemia < 5 mg/dL
  • Assenza di scompenso cardiaco (Ecografia LVEF > 50%)
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento
  • Uomini che usano un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il trattamento e almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Consenso informato scritto
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Malattia tumorale avanzata (extraepatica eccetto i micronoduli polmonari <7 mm di trombosi della vena porta tumorale alla tomografia a emissione di positroni non sono una controindicazione).
  • HCC di grandi dimensioni con invasione epatica >50%
  • Storia di tumori diversi dall'HCC ed esclusi i tumori noti per essere curati da più di 5 anni, o tumori cutanei basocellulari o carcinoma cervicale in situ trattati con scopo curativo adeguato
  • Malattia epatica avanzata (Child B8, B9 o C)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (Pacemaker o stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantabile, impianto cocleare, corpo ferromagnetico simile alla struttura nervosa)
  • Controindicazione all'iniezione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio (storia di ipersensibilità ai chelati del gadolinio, meglumina).
  • Controindicazione all'idarubicina (ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, cardiopatia con insufficienza miocardica inferiore a 6 mesi, gravi aritmie, grave insufficienza renale o epatica, vaccino contro la febbre gialla o qualsiasi altro vaccino vivo attenuato, mielosoppressione persistente, precedenti trattamenti con idarubicina e /o altre antracicline o antracenedioni alle dosi cumulative massime, stomatite)
  • Controindicazioni al Lipiodol (Ipersensibilità, ipertiroidismo comprovato, lesioni tromatiche, sanguinamento o sanguinamento recente)
  • Malattia concomitante o situazione clinica grave non controllata
  • Infezione grave incontrollata
  • L'anatomia vascolare rende impossibile eseguire trattamenti intraarteriosi epatici
  • Gravidanza (Beta HCG positivo) o allattamento
  • Paziente che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non può essere seguito regolarmente
  • Persona vulnerabile
  • Concomitante partecipazione del paziente ad un'altra ricerca che coinvolga la persona umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
iniezione epatica intraarteriosa di un'emulsione di Idarubicina e Lipiodol
Droga: Idarubicina e Lipiodol
Chemioterapia intraarteriosa epatica consistente nell'iniezione intraarteriosa epatica di Idarubicina, emulsionata con Lipiodol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che presentano un controllo della malattia a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esito primario è valutare il tasso di controllo della malattia (risposta parziale, completa o stabile) 4 mesi dopo il primo ciclo di chemio-lipiodolo utilizzando i criteri mRECIST.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del chemio-lipiodol definita da NCI-CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza definita da NCI-CTCAE versione 4.03 pubblicata il 14 giugno 2010
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva del chemio-lipiodol
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo mRECIST a 6 mesi dopo il primo ciclo
6 mesi
migliore risposta a 6 mesi dopo il primo ciclo di chemio-lipiodolo secondo mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
La migliore risposta secondo mRECIST a 6 mesi dopo il primo ciclo di chemio-lipiodol
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi dopo il primo ciclo di chemio-lipiodol
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita a 12 mesi dal primo ciclo di chemio-lipiodol (QLQ-C30). Il punteggio minimo della sottoscala è uguale a 1 (per niente) e il punteggio massimo è uguale a 4 (molto). Il punteggio massimo corrisponde a una migliore qualità della vita. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guerbet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0304
  • 2017-004859-22 (Numero EudraCT)
  • UF 9888 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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