Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere generisk calcipotrien og betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064%, i behandlingen af ​​Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis).

17. august 2020 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af et generisk calcipotrien- og betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) til behandling af Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis)

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af et generisk calcipotrien- og betamethasondipropionat topisk skum, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) til behandling af Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational site 1
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigational Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år ved besøg 1.
  2. En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis vulgaris, der involverer 5 % til 30 % kropsoverfladeareal (BSA), ikke inklusive ansigt, aksill og lyske.
  3. En PGA af sygdomssværhedsgrad af mindst moderat sygdomssværhedsgrad (grad ≥ 3).
  4. En plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på mållæsionsstedet. Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
  3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  4. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i test- eller referenceproduktet.
  6. Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, calciummetabolismeforstyrrelser, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  7. Nuværende immunsuppression.
  8. Brug inden for 6 måneder før baseline af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, alefacept).
  9. Brug inden for 3 måneder før baseline af: 1) kemoterapi eller 2) strålebehandling.
  10. Brug inden for 2 måneder før baseline af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) eller 2) orale retinoider.
  11. Brug inden for 1 måned før baseline af: 1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) anden systemisk antipsoriatisk behandling, 4) psoralen og ultraviolet A (PUVA) behandling, 5) ultraviolet B (UVB) behandling eller 6) systemisk antiinflammatoriske midler. Bemærk: a) Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og aspirin efter behov, og hvis de ikke anvendes i træk i > 14 dage før baseline og/eller under undersøgelsen, er acceptabel. Lavdosis (81 mg) aspirin taget dagligt er acceptabelt. b) Intranasale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable, hvis de holdes konstant gennem hele undersøgelsen. Intraartikulære steroidinjektioner er tilladt.
  12. Anvendelse inden for 2 uger før baseline af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien, tazaroten), 2) topiske kortikosteroider eller 3) topiske retinoider.
  13. Brug inden for 2 uger før baseline af: 1) D-vitamintilskud 2) D-vitaminanaloger i en dosis >400 IE/dag; eller 3) calciumtilskud (herunder multivitaminer indeholdende calcium).
  14. Startede betablokkerbehandling, antimalariaprodukter og/eller lithium inden for 3 måneder efter baseline. Forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før baseline og vil forblive på den samme dosis gennem hele undersøgelsen, er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

  15. Forsøgspersoner med planlagt fototerapi og/eller eksponering for ultraviolet A (UVA) og/eller UVB under undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcipotriene/betamethasondipropionat topisk skum
Topisk skum én gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Medicin: Calcipotrien/betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064%
En gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Aktiv komparator: Enstilar®
Topisk skum én gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Medicin: Enstilar®-skum (LEO Pharma Inc.)
En gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Placebo komparator: Placebo
Topisk skum én gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Andet: Placebo af calcipotriene/betamethasondipropionat topisk skum
En gang dagligt i 4 uger (28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces
Tidsramme: Dag 29
Behandlingssucces defineret som ingen eller minimal sygdom, en score på 0 eller 1, inden for behandlingsområde(r) på PGA-skalaen for sygdommens sværhedsgrad
Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med klinisk succes
Tidsramme: Dag 29
Klinisk succes defineret som klar eller næsten klar, en score på 0 eller 1, på mållæsionsstedet på PASI-skalaen. Hvert psoriatisk tegn på skældannelse, erytem og plakforhøjelse skal have en score på 0 eller 1
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLK-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger