Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogólnej pianki kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu do stosowania miejscowego, 0,005%/0,064%, w leczeniu łuszczycy zwykłej (łuszczyca plackowata).

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznej pianki zawierającej kalcypotrien i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w stężeniu 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z wprowadzonymi do obrotu Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) w leczeniu łuszczycy zwykłej (łuszczycy plackowatej)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, prowadzone w równoległych grupach, w wielu ośrodkach, mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznej pianki zawierającej kalcypotrien i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) do wprowadzonego do obrotu produktu Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) w leczeniu łuszczycy zwykłej (łuszczycy plackowatej)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational site 1
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigational Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty 1.
  2. Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy zwykłej obejmującej od 5% do 30% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin.
  3. PGA ciężkości choroby co najmniej umiarkowanej ciężkości choroby (stopień ≥ 3).
  4. Podwyższenie płytki o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany. Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową.
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej.
  2. Inne zapalne choroby skóry w leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
  3. Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
  4. Historia łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe.
  5. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu badanego lub referencyjnego.
  6. Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zaburzenia metabolizmu wapnia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  7. Obecna immunosupresja.
  8. Stosować w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, alefacept).
  9. Należy stosować w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem: 1) chemioterapii lub 2) radioterapii.
  10. Zastosuj w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym: 1) leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus) lub 2) doustne retinoidy.
  11. Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia: 1) sterydów ogólnoustrojowych, 2) antybiotyków ogólnoustrojowych, 3) innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego, 4) psoralenu i terapii ultrafioletem A (PUVA), 5) terapii ultrafioletem B (UVB) lub 6) ogólnoustrojowej terapii środki przeciwzapalne. Uwaga: a) Dopuszczalne jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i aspiryny w razie potrzeby i jeśli nie są one stosowane kolejno przez > 14 dni przed punktem wyjściowym i/lub w trakcie badania. Dopuszczalne jest przyjmowanie małej dawki (81 mg) aspiryny dziennie. b) Donosowe lub wziewne kortykosteroidy są dopuszczalne, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania. Dostawowe iniekcje sterydów są dopuszczalne.
  12. Zastosuj w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien, tazaroten), 2) miejscowe kortykosteroidy lub 3) miejscowe retinoidy.
  13. Stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia: 1) suplementy witaminy D 2) analogi witaminy D w dawce >400 IU/dobę; lub 3) suplementy wapnia (w tym multiwitaminy zawierające wapń).
  14. Rozpoczęto terapię beta-adrenolitykiem, produktami przeciwmalarycznymi i/lub litem w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej. Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i pozostaną na tej samej dawce przez całe badanie, kwalifikują się do udziału w badaniu.

  15. Osoby z planowaną fototerapią i/lub ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) i/lub UVB podczas badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pianka do stosowania miejscowego kalcypotrienu/ dipropionianu betametazonu
Miejscowa pianka raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)
Lek: Kalcypotrien/dipropionian betametazonu w piance do stosowania miejscowego, 0,005%/0,064%
Raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)
Aktywny komparator: Enstilar®
Miejscowa pianka raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)
Lek: Pianka Enstilar® (LEO Pharma Inc.)
Raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)
Komparator placebo: Placebo
Miejscowa pianka raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)
Inny: Placebo z Calcipotriene / dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w piance
Raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Dzień 29
Powodzenie leczenia zdefiniowane jako brak lub minimalna choroba, wynik 0 lub 1, w leczonym obszarze (obszarach) w skali ciężkości choroby PGA
Dzień 29
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 29
Sukces kliniczny zdefiniowany jako wyraźny lub prawie wyraźny, wynik 0 lub 1, w docelowym miejscu zmiany w skali PASI. Każdy łuszczycowy objaw łuszczenia się, rumienia i uniesienia blaszki miażdżycowej powinien mieć ocenę 0 lub 1
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLK-1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami