Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studiare la schiuma topica generica di calcipotriene e betametasone dipropionato, 0,005%/0,064%, nel trattamento della psoriasi volgare (psoriasi a placche).

17 agosto 2020 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di una schiuma topica generica di calcipotriene e betametasone dipropionato, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) rispetto alla commercializzazione Prodotto Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) nel trattamento della psoriasi volgare (psoriasi a placche)

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di una schiuma topica generica di calcipotriene e betametasone dipropionato, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) al prodotto commercializzato Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) nel trattamento della psoriasi volgare (psoriasi a placche)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigational site 1
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigational Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 18 anni alla Visita 1.
  2. Una diagnosi clinica di psoriasi volgare stabile (da almeno 6 mesi) che coinvolge dal 5% al ​​30% della superficie corporea (BSA), esclusi viso, ascelle e inguine.
  3. A PGA di gravità della malattia almeno moderata (grado ≥ 3).
  4. Un elevazione della placca di gravità almeno moderata (grado ≥ 3) nel sito della lesione bersaglio. La lesione più grave al basale deve essere identificata come lesione target.
  5. Fornire il consenso informato scritto. -

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  2. Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare (ad esempio dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).
  3. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature solari nelle aree di trattamento che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  4. Storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
  5. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto di prova o di riferimento.
  6. Storia attuale o passata di ipercalcemia, disturbi del metabolismo del calcio, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.
  7. Immunosoppressione attuale.
  8. Utilizzare entro 6 mesi prima del basale del trattamento biologico per la psoriasi (ad es. infliximab, adalimumab, alefacept).
  9. Utilizzare entro 3 mesi prima del basale di: 1) chemioterapia o 2) radioterapia.
  10. Utilizzare entro 2 mesi prima del basale di: 1) farmaci immunosoppressori (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) o 2) retinoidi orali.
  11. Uso entro 1 mese prima del basale di: 1) steroidi sistemici, 2) antibiotici sistemici, 3) altro trattamento antipsoriasico sistemico, 4) terapia con psoralene e ultravioletti A (PUVA), 5) terapia con ultravioletti B (UVB) o 6) terapia sistemica agenti antinfiammatori. Nota: a) È accettabile l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e aspirina al bisogno e se non utilizzati consecutivamente per > 14 giorni prima del basale e/o durante lo studio. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) assunta giornalmente è accettabile. b) I corticosteroidi intranasali o inalatori sono accettabili se mantenuti costanti durante lo studio. Sono consentite iniezioni intrarticolari di steroidi.
  12. Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di: 1) farmaci antipsoriasici topici (ad es. acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene, tazarotene), 2) corticosteroidi topici o 3) retinoidi topici.
  13. Uso entro 2 settimane prima del basale di: 1) integratori di vitamina D 2) analoghi della vitamina D a una dose >400 UI/die; o 3) integratori di calcio (inclusi multivitaminici contenenti calcio).
  14. - Terapia con beta-bloccanti iniziata, prodotti antimalarici e/o litio entro 3 mesi dal basale. I soggetti che hanno assunto una dose costante per almeno 3 mesi prima del basale e rimarranno alla stessa dose per tutto lo studio sono idonei per la partecipazione allo studio.

  15. Soggetti con fototerapia pianificata e/o esposizione ai raggi ultravioletti A (UVA) e/o UVB durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schiuma topica di calcipotriene/betametasone dipropionato
Schiuma topica una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni)
Droga: Schiuma topica di calcipotriene/ betametasone dipropionato, 0,005%/0,064%
Una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni)
Comparatore attivo: Enstilar®
Schiuma topica una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni)
Droga: Schiuma Enstilar® (LEO Pharma Inc.)
Una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni)
Comparatore placebo: Placebo
Schiuma topica una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni)
Altro: Placebo di schiuma topica di calcipotriene/ betametasone dipropionato
Una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
Successo del trattamento definito come malattia nulla o minima, un punteggio di 0 o 1, all'interno dell'area o delle aree di trattamento sulla scala PGA della gravità della malattia
Giorno 29
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 29
Successo clinico definito come chiaro o quasi chiaro, un punteggio di 0 o 1, nel sito della lesione target sulla scala PASI. Ogni segno psoriasico di desquamazione, eritema e innalzamento della placca dovrebbe avere un punteggio di 0 o 1
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLK-1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni