Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere generisk calcipotrien og betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064%, i behandlingen af ​​Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis).

17. august 2020 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af et generisk calcipotrien- og betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) til behandling af Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis)

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af et generisk calcipotrien- og betamethasondipropionat topisk skum, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) til behandling af Psoriasis Vulgaris (Plaque Psoriasis)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigational Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år ved besøg 1.
  2. En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis vulgaris, der involverer 5 % til 30 % kropsoverfladeareal (BSA), ikke inklusive ansigt, aksill og lyske.
  3. En PGA af sygdomssværhedsgrad af mindst moderat sygdomssværhedsgrad (grad ≥ 3).
  4. En plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på mållæsionsstedet. Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
  3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  4. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i test- eller referenceproduktet.
  6. Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, calciummetabolismeforstyrrelser, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  7. Nuværende immunsuppression.
  8. Brug inden for 6 måneder før baseline af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, alefacept).
  9. Brug inden for 3 måneder før baseline af: 1) kemoterapi eller 2) strålebehandling.
  10. Brug inden for 2 måneder før baseline af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) eller 2) orale retinoider.
  11. Brug inden for 1 måned før baseline af: 1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) anden systemisk antipsoriatisk behandling, 4) psoralen og ultraviolet A (PUVA) behandling, 5) ultraviolet B (UVB) behandling eller 6) systemisk antiinflammatoriske midler. Bemærk: a) Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og aspirin efter behov, og hvis de ikke anvendes i træk i > 14 dage før baseline og/eller under undersøgelsen, er acceptabel. Lavdosis (81 mg) aspirin taget dagligt er acceptabelt. b) Intranasale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable, hvis de holdes konstant gennem hele undersøgelsen. Intraartikulære steroidinjektioner er tilladt.
  12. Anvendelse inden for 2 uger før baseline af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien, tazaroten), 2) topiske kortikosteroider eller 3) topiske retinoider.
  13. Brug inden for 2 uger før baseline af: 1) D-vitamintilskud 2) D-vitaminanaloger i en dosis >400 IE/dag; eller 3) calciumtilskud (herunder multivitaminer indeholdende calcium).
  14. Startede betablokkerbehandling, antimalariaprodukter og/eller lithium inden for 3 måneder efter baseline. Forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før baseline og vil forblive på den samme dosis gennem hele undersøgelsen, er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

  15. Forsøgspersoner med planlagt fototerapi og/eller eksponering for ultraviolet A (UVA) og/eller UVB under undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriene/betamethasondipropionat topisk skum
Topisk skum én gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Medicin: Calcipotrien/betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064%
En gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Aktiv komparator: Enstilar®
Topisk skum én gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Medicin: Enstilar®-skum (LEO Pharma Inc.)
En gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Placebo komparator: Placebo
Topisk skum én gang dagligt i 4 uger (28 dage)
Andet: Placebo af calcipotriene/betamethasondipropionat topisk skum
En gang dagligt i 4 uger (28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces
Tidsramme: Dag 29
Behandlingssucces defineret som ingen eller minimal sygdom, en score på 0 eller 1, inden for behandlingsområde(r) på PGA-skalaen for sygdommens sværhedsgrad
Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med klinisk succes
Tidsramme: Dag 29
Klinisk succes defineret som klar eller næsten klar, en score på 0 eller 1, på mållæsionsstedet på PASI-skalaen. Hvert psoriatisk tegn på skældannelse, erytem og plakforhøjelse skal have en score på 0 eller 1
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Calcipotrien/betamethasondipropionat topisk skum, 0,005%/0,064%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner