Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des generischen Calcipotrien- und Betamethasondipropionat-Schaums zur topischen Anwendung, 0,005 %/0,064 %, bei der Behandlung von Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

17. August 2020 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz eines generischen Calcipotrien- und Betamethasondipropionat-Schaumstoffs zur topischen Anwendung, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) zum Markt Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) in der Behandlung von Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz eines generischen topischen Schaums aus Calcipotrien und Betamethasondipropionat, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) an das vermarktete Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) zur Behandlung von Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational site 1
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigational Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren bei Besuch 1.
  2. Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis vulgaris, die 5 % bis 30 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst, ohne Gesicht, Achselhöhle und Leiste.
  3. Ein PGA mit einem Krankheitsschweregrad von mindestens mittlerem Krankheitsschweregrad (Grad ≥ 3).
  4. Eine Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsionsstelle. Die schwerste Läsion zu Studienbeginn sollte als Zielläsion identifiziert werden.
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  2. Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Psoriasis vulgaris verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
  3. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
  4. Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht anspricht.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Test- oder Referenzprodukts.
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen.
  7. Aktuelle Immunsuppression.
  8. Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn einer biologischen Psoriasis-Behandlung (z. B. Infliximab, Adalimumab, Alefacept).
  9. Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn einer: 1) Chemotherapie oder 2) Strahlentherapie.
  10. Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn von: 1) Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) oder 2) oralen Retinoiden.
  11. Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn von: 1) systemischen Steroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) anderen systemischen antipsoriatischen Behandlungen, 4) Psoralen- und Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie, 5) Ultraviolett-B (UVB)-Therapie oder 6) systemisch entzündungshemmende Mittel. Hinweis: a) Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Aspirin-Einnahme nach Bedarf und wenn sie nicht länger als > 14 Tage vor Studienbeginn und/oder während der Studie nacheinander eingenommen werden, ist akzeptabel. Täglich eingenommenes niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist akzeptabel. b) Intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden. Intraartikuläre Steroidinjektionen sind zulässig.
  12. Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit: 1) topischen Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Steinkohlenteer, Calcipotrien, Tazaroten), 2) topischen Kortikosteroiden oder 3) topischen Retinoiden.
  13. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert: 1) Vitamin-D-Ergänzungen 2) Vitamin-D-Analoga in einer Dosis von >400 IE/Tag; oder 3) Kalziumergänzungen (einschließlich kalziumhaltiger Multivitamine).
  14. Beginn der Betablocker-Therapie, Antimalariaprodukte und/oder Lithium innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn. Probanden, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine konstante Dosis erhalten haben und während der gesamten Studie dieselbe Dosis einnehmen werden, sind für die Studienteilnahme geeignet.

  15. Probanden mit geplanter Phototherapie und/oder Exposition gegenüber Ultraviolett A (UVA) und/oder UVB während der Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcipotrien/Betamethasondipropionat-Schaum zur topischen Anwendung
Topischer Schaum einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Arzneimittel: Calcipotrien/Betamethasondipropionat topischer Schaum, 0,005 %/0,064 %
Einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Aktiver Komparator: Enstilar®
Topischer Schaum einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Arzneimittel: Enstilar®-Schaum (LEO Pharma Inc.)
Einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo
Topischer Schaum einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Sonstiges: Placebo von Calcipotrien/Betamethasondipropionat-Schaum zur topischen Anwendung
Einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 29
Behandlungserfolg definiert als keine oder minimale Erkrankung, eine Punktzahl von 0 oder 1, innerhalb des/der Behandlungsbereich(s) auf der PGA-Skala für den Schweregrad der Erkrankung
Tag 29
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 29
Klinischer Erfolg definiert als klar oder fast klar, ein Wert von 0 oder 1, an der Zielläsionsstelle auf der PASI-Skala. Jedes psoriatische Anzeichen von Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung sollte mit 0 oder 1 bewertet werden
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLK-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten