Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL'er

12. oktober 2023 opdateret af: Alcon Research
Dette er en prospektiv, multicenter, aktiv overvågningsundersøgelse efter godkendelse. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere frekvensen af ​​post-kirurgisk intraokulær inflammation (baseret på en specificeret tilfældedefinition) rapporteret inden for en 180-dages post-kirurgisk periode efter forsøg på implantation af en ACRYSOF IQ RESTOR Toric eller ACRYSOF IQ RESTOR IOL i OS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis et andet øje vil deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne modtage den anden øjenoperation for grå stær inden for 60 dage efter screeningsbesøg 0. Fire postoperative opfølgningsbesøg er planlagt til at finde sted efter 1-2 dage, 7-14 dage, 30- 60 dage og 90-180 dage for hvert tilmeldt øje. Deltagerens deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 7 måneder, inklusive i alt 6 studiebesøg for forsøgspersoner implanteret i det ene øje og op til 11 besøg for forsøgspersoner implanteret i begge øjne. Efter afslutningen af ​​de 180 dages opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive forladt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2449

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • InSight Vision Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Central Florida Eye Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • SightTrust Eye Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Gainesville Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Senior Health Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis-Knighton Eye Institute South
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55421
        • Chu Vision Institute
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Town And Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Raymond Fong Eye Care
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Chu Eye Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Piedmont Eye Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ grå stær i undersøgelsens øje(r)

  • Planlagt implantation i mindst ét ​​øje med:

    • Kohorte 1: En ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 eller SND1T6) eller en ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal Toric IOL'er (modeller SV25T3, SV25T4, SV25T-produktet, SV25T6 og SV25T6) mærkning fra november 2018 til juli 2020
    • Kohorte 2: En ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (Modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 eller SND1T6), eller en ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal IOL (Model SV25T0) i overensstemmelse med produktmærkningen efter juli 2020.
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med klinisk signifikant okulær, inklusive adnexa, eller intraokulær infektion eller betændelse (ved screeningsbesøget før operationen eller på operationsdagen)
  • Anamnese med enhver intraokulær inflammation inden for de seneste 12 måneder (f.eks. uveitis, choroiditis)
  • Kombinerede procedurer, der introducerer et yderligere medicinsk udstyr under operation for grå stær (f.eks. operation for grå stær med implantation af glaukomstent)
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifocal Toric IOL (+3,0 D eller +2,5 D) implanteret i mindst det ene øje under operation for grå stær, med implantation fra november 2018 til juli 2020.
Enhed: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifocal Toric IOL
Intraokulær linse (IOL) beregnet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med og uden presbyopi, som ønsker nærsyn, mellemsyn og afstandssyn, reduktion af resterende cylinder og øget brilleuafhængighed. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • Modellerne SND1T3, SND1T4, SND1T5 og SND1T6
Enhed: ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal Toric IOL
Intraokulær linse (IOL) beregnet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med og uden presbyopi, som ønsker nærsyn, mellemsyn og afstandssyn, reduktion af resterende cylinder og øget brilleuafhængighed. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • Modellerne SV25T3, SV25T4, SV25T5 og SV25T6
Procedure: Grå stær operation
Rutinemæssig kataraktoperation med lille snit med IOL-implantation
Eksperimentel: Kohorte 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocal Toric IOL eller ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal IOL implanteret i mindst det ene øje under operation for grå stær, med implantation efter juli 2020.
Enhed: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifocal Toric IOL
Intraokulær linse (IOL) beregnet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med og uden presbyopi, som ønsker nærsyn, mellemsyn og afstandssyn, reduktion af resterende cylinder og øget brilleuafhængighed. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • Modellerne SND1T3, SND1T4, SND1T5 og SND1T6
Procedure: Grå stær operation
Rutinemæssig kataraktoperation med lille snit med IOL-implantation
Enhed: ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokal IOL
Intraokulær linse (IOL) beregnet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med og uden presbyopi, som ønsker nær-, mellem- og afstandssyn med øget brilleuafhængighed. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • Model SV25T0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af øjne med post-kirurgisk intraokulær inflammation - ved øjet - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter implantation, hvert øje. Det andet øje blev implanteret inden for 20 dage efter det første øje.
Post-kirurgisk intraokulær inflammation blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation, angivet med mere end eller lig med 3+ vandige celler inden for de første 14 dage efter operationen og/eller større end eller lig med 2+ vandige celler mere end 14 dage og mindre end eller lig med 60 dage postoperativt og/eller større end eller lig med 1+ vandig celle mere end 60 dage postoperativt eller senere. Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter implantation, hvert øje. Det andet øje blev implanteret inden for 20 dage efter det første øje.
Hyppighed af øjne med post-kirurgisk intraokulær inflammation - overordnede øjne - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter implantation, hvert øje. Det andet øje blev implanteret inden for 20 dage efter det første øje.
Post-kirurgisk intraokulær inflammation blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation, angivet med mere end eller lig med 3+ vandige celler inden for de første 14 dage efter operationen og/eller større end eller lig med 2+ vandige celler mere end 14 dage og mindre end eller lig med 60 dage postoperativt og/eller større end eller lig med 1+ vandig celle mere end 60 dage postoperativt eller senere. Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter implantation, hvert øje. Det andet øje blev implanteret inden for 20 dage efter det første øje.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af øjne med toksisk anteriort segmentsyndrom (TASS) - ved øjet - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter implantation, hvert øje. Det andet øje blev implanteret inden for 20 dage efter det første øje.
TASS blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund: Større end eller lig med 3+ vandige celler, ikke-infektiøs ætiologi og hurtig indtræden (op til og inklusive 2 dage post-operativt). Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter implantation, hvert øje. Det andet øje blev implanteret inden for 20 dage efter det første øje.
Hyppighed af øjne med toksisk anteriort segmentsyndrom (TASS) - overordnede øjne - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
TASS blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund: Større end eller lig med 3+ vandige celler, ikke-infektiøs ætiologi og hurtig indtræden (op til og inklusive 2 dage post-operativt). Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Hyppighed af øjne med akut postoperativ endoftalmitis - ved øjet - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Akut postoperativ endophthalmitis blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund: Større eller lig med 3+ vandige celler, ætiologi (infektiøs pr. positiv kultur af okulære medier; ikke-infektiøs pr. negativ kultur af okulære medier) , inflammatoriske celler i glaslegemet og/eller glaslegemeabscessen og hurtig indtræden (3 til 14 dage postoperativt). Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Hyppighed af øjne med akut postoperativ endoftalmitis - overordnede øjne - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Akut postoperativ endophthalmitis blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund: Større eller lig med 3+ vandige celler, ætiologi (infektiøs pr. positiv kultur af okulære medier; ikke-infektiøs pr. negativ kultur af okulære medier) , inflammatoriske celler i glaslegemet og/eller glaslegemeabscessen og hurtig indtræden (3 til 14 dage postoperativt). Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Hyppighed af øjne med kronisk postoperativ endoftalmitis - ved øjet - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Kronisk postoperativ endophthalmitis blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund: Større end eller lig med 1+ vandig celle, ætiologi (infektiøs pr. positiv kultur af okulære medier; ikke-infektiøs pr. negativ kultur af okulære medier ), inflammatoriske celler i glaslegemet og forsinket indtræden (mere end 14 dage efter operationen). Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Hyppighed af øjne med kronisk postoperativ endoftalmitis - overordnede øjne - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Kronisk postoperativ endophthalmitis blev defineret som forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund: Større end eller lig med 1+ vandig celle, ætiologi (infektiøs pr. positiv kultur af okulære medier; ikke-infektiøs pr. negativ kultur af okulære medier ), inflammatoriske celler i glaslegemet og forsinket indtræden (mere end 14 dage efter operationen). Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Hyppighed af øjne med ukategoriserede tilfælde af postkirurgisk intraokulær inflammation - ved øjet - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Ukategoriseret post-kirurgisk intraokulær inflammation blev defineret som tegn på forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund, der ikke falder ind under den givne kategori af TASS, Akut postoperativ endoftalmitis eller kronisk postoperativ endoftalmitis: Større end eller lig med 3+ vandige celler inden for de første 14 dage efter operation og/eller større end eller lig med 2+ vandige celler større end 14 dage og mindre end eller lig med 60 dage efter operation og/eller større end eller lig med 1 + vandig celle mere end 60 dage postoperativt eller senere. Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Hyppighed af øjne med ukategoriserede tilfælde af postkirurgisk intraokulær betændelse - overordnede øjne - kohorte 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation
Ukategoriseret post-kirurgisk intraokulær inflammation blev defineret som tegn på forværret intraokulær inflammation inden for 180 dage efter IOL-implantation forbundet med følgende fund, der ikke falder ind under den givne kategori af TASS, Akut postoperativ endoftalmitis eller kronisk postoperativ endoftalmitis: Større end eller lig med 3+ vandige celler inden for de første 14 dage efter operation og/eller større end eller lig med 2+ vandige celler større end 14 dage og mindre end eller lig med 60 dage efter operation og/eller større end eller lig med 1 + vandig celle mere end 60 dage postoperativt eller senere. Hændelsesraten (pr. 1000 IOL-implantater) blev beregnet som "Totalt antal rapporterede hændelser / Totalt antal implantater X 1000." Ingen formel sikkerhedshypotese var forudspecificeret for dette resultatmål. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kohorte 2.
Dag 90 til 180 efter anden øjenimplantation, med den anden implantation op til 20 dage efter den første øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILR431b-P001
  • P040020 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger