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Studie nach der Zulassung der AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOLs

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Dies ist eine prospektive, multizentrische aktive Überwachungsstudie nach der Zulassung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der postoperativen intraokularen Entzündungen (basierend auf einer bestimmten Falldefinition) innerhalb eines postoperativen Zeitraums von 180 Tagen nach der versuchten Implantation einer ACRYSOF IQ RESTOR Toric oder einer ACRYSOF IQ RESTOR IOL in den UNS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein zweites Auge an der Studie teilnimmt, erhalten die Probanden die zweite Kataraktoperation am Auge innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch 0. Es sind vier postoperative Nachuntersuchungen geplant, die nach 1-2 Tagen, 7-14 Tagen, 60 Tage und 90–180 Tage für jedes aufgenommene Auge. Die Teilnahme der Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 7 Monate dauern, einschließlich insgesamt 6 Studienbesuche für Probanden, die in ein Auge implantiert wurden, und bis zu 11 Besuche für Probanden, die in beide Augen implantiert wurden. Nach Abschluss des 180-tägigen Nachsorgebesuchs werden die Probanden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2449

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • InSight Vision Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Central Florida Eye Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • SightTrust Eye Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Gainesville Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Eye Institute South
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Chu Vision Institute
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Town And Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Raymond Fong Eye Care
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Chu Eye Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Piedmont Eye Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Katarakt in den Studienaugen

  • Geplante Implantation in mindestens einem Auge mit:

    • Kohorte 1: Eine ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D multifokale torische IOL (Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 oder SND1T6) oder eine ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D multifokale torische IOL (Modelle SV25T3, SV25T4, SV25T5 und SV25T6) in Übereinstimmung mit dem Produkt Kennzeichnung von November 2018 bis Juli 2020
    • Kohorte 2: Eine ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocal Toric IOL (Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 oder SND1T6) oder eine ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal IOL (Modell SV25T0) gemäß der Produktkennzeichnung nach Juli 2020.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit klinisch signifikanter Augen-, einschließlich Adnexe- oder intraokularer Infektion oder Entzündung (beim Screening-Besuch vor der Operation oder am Tag der Operation)
  • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung innerhalb der letzten 12 Monate (z. B.: Uveitis, Choroiditis)
  • Kombinierte Verfahren, bei denen ein zusätzliches medizinisches Gerät während einer Kataraktoperation eingeführt wird (z. B. Kataraktoperation mit Implantation eines Glaukom-Stents)
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifokale torische IOL (+3,0 dpt oder +2,5 dpt), implantiert in mindestens einem Auge während einer Kataraktoperation, wobei die Implantation von November 2018 bis Juli 2020 erfolgte.
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifokale torische IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die eine Nah-, Zwischen- und Fernsicht, eine Reduzierung des Restzylinders und eine größere Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 und SND1T6
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokale Torische IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die eine Nah-, Zwischen- und Fernsicht, eine Reduzierung des Restzylinders und eine größere Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle SV25T3, SV25T4, SV25T5 und SV25T6
Verfahren: Kataraktchirurgie
Routinemäßige Kleinschnitt-Kataraktoperation mit IOL-Implantation
Experimental: Kohorte 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifokale torische IOL oder ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokale IOL, die während einer Kataraktoperation in mindestens ein Auge implantiert wurde, wobei die Implantation nach Juli 2020 erfolgte.
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifokale torische IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die eine Nah-, Zwischen- und Fernsicht, eine Reduzierung des Restzylinders und eine größere Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 und SND1T6
Verfahren: Kataraktchirurgie
Routinemäßige Kleinschnitt-Kataraktoperation mit IOL-Implantation
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokale IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die Nah-, Zwischen- und Fernsicht mit erhöhter Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modell SV25T0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Augen mit postoperativer intraokularer Entzündung – nach Augenmaß – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Eine postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, angezeigt durch mehr als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 1+ Kammerwasser mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Rate der Augen mit postoperativer intraokularer Entzündung – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Eine postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, angezeigt durch mehr als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 1+ Kammerwasser mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Augen mit toxischem Anterior-Segment-Syndrom (TASS) – nach Auge – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
TASS wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser, nicht infektiöse Ätiologie und schneller Beginn (bis einschließlich 2 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Rate der Augen mit toxischem Anterior-Segment-Syndrom (TASS) – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
TASS wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser, nicht infektiöse Ätiologie und schneller Beginn (bis einschließlich 2 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Häufigkeit von Augen mit akuter postoperativer Endophthalmitis – nach Augenmaß – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Akute postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer oder gleich 3+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien) , Entzündungszellen im Glaskörper und/oder Glaskörperabszess und schneller Beginn (3 bis 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Rate der Augen mit akuter postoperativer Endophthalmitis – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Akute postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer oder gleich 3+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien) , Entzündungszellen im Glaskörper und/oder Glaskörperabszess und schneller Beginn (3 bis 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Häufigkeit von Augen mit chronischer postoperativer Endophthalmitis – nach Auge – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Chronische postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 1+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien). ), Entzündungszellen im Glaskörper und verzögertes Auftreten (länger als 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Rate der Augen mit chronischer postoperativer Endophthalmitis – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Chronische postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 1+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien). ), Entzündungszellen im Glaskörper und verzögertes Auftreten (länger als 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Häufigkeit von Augen mit nicht kategorisierten Fällen postoperativer intraokularer Entzündung – nach Augenmaß – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Eine nicht kategorisierte postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als Anzeichen einer verschlimmerten intraokularen Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, verbunden mit den folgenden Befunden, die nicht in die angegebene Kategorie TASS, akute postoperative Endophthalmitis oder chronische postoperative Endophthalmitis fallen: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 1 + wässrige Zelle mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Rate der Augen mit nicht kategorisierten Fällen postoperativer intraokularer Entzündung – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Eine nicht kategorisierte postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als Anzeichen einer verschlimmerten intraokularen Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, verbunden mit den folgenden Befunden, die nicht in die angegebene Kategorie TASS, akute postoperative Endophthalmitis oder chronische postoperative Endophthalmitis fallen: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 1 + wässrige Zelle mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILR431b-P001
  • P040020 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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