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Estudio posterior a la aprobación de las LIO tóricas AcrySof® IQ ReSTOR®

12 de octubre de 2023 actualizado por: Alcon Research
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de vigilancia activa posterior a la aprobación. El propósito de este estudio es informar la tasa de inflamación intraocular posquirúrgica (basada en una definición de caso específica) notificada dentro de un período posquirúrgico de 180 días después del intento de implantación de un LIO ACRYSOF IQ RESTOR Toric o ACRYSOF IQ RESTOR en el NOSOTROS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si un segundo ojo participará en el estudio, los sujetos recibirán la cirugía de cataratas del segundo ojo dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección 0. Se planean cuatro visitas de seguimiento postoperatorio a los 1-2 días, 7-14 días, 30- 60 días y 90-180 días, para cada ojo inscrito. Se espera que la participación de los sujetos en este estudio dure hasta 7 meses, incluido un total de 6 visitas de estudio para sujetos con implantes en un ojo y hasta 11 visitas para sujetos con implantes en ambos ojos. Una vez completada la visita de seguimiento de 180 días, los sujetos serán retirados del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2449

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • InSight Vision Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Central Florida Eye Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • SightTrust Eye Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Gainesville Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Senior Health Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Eye Institute South
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • Chu Vision Institute
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Raymond Fong Eye Care
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Chu Eye Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Piedmont Eye Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata preoperatoria en el(los) ojo(s) del estudio

  • Implantación planificada en al menos un ojo con:

    • Cohorte 1: una LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 o SND1T6) o una LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modelos SV25T3, SV25T4, SV25T5 y SV25T6) de acuerdo con el producto etiquetado de noviembre de 2018 a julio de 2020
    • Cohorte 2: una LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 o SND1T6) o una LIO multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modelo SV25T0) de acuerdo con la etiqueta del producto después de julio de 2020.
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ojos con infección o inflamación ocular clínicamente significativa, incluidos los anexos, o intraocular (en la visita de selección antes de la cirugía o el día de la cirugía)
  • Antecedentes de cualquier inflamación intraocular en los últimos 12 meses (p. ej., uveítis, coroiditis)
  • Procedimientos combinados que introducen un dispositivo médico adicional durante la cirugía de cataratas (p. ej., cirugía de cataratas con implante de stent para glaucoma)
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
ACRYSOF IQ RESTOR LIO tórica multifocal (+3,0 D o +2,5 D) implantada en al menos un ojo durante una cirugía de cataratas, con implantación entre noviembre de 2018 y julio de 2020.
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 LIO tórico multifocal
Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana, reducción del cilindro residual y mayor independencia de las gafas. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 y SND1T6
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR + LIO tórico multifocal de 2,5 D
Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana, reducción del cilindro residual y mayor independencia de las gafas. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • Modelos SV25T3, SV25T4, SV25T5 y SV25T6
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina con implante de LIO
Experimental: Cohorte 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D LIO multifocal tórica o ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D LIO multifocal implantada en al menos un ojo durante una cirugía de cataratas, con implantación posterior a julio de 2020.
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 LIO tórico multifocal
Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana, reducción del cilindro residual y mayor independencia de las gafas. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 y SND1T6
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina con implante de LIO
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR + LIO multifocal de 2,5 D
Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean una visión de cerca, intermedia y lejana con una mayor independencia de las gafas. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • Modelo SV25T0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ojos con inflamación intraocular posquirúrgica - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
La inflamación intraocular posquirúrgica se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO, indicada por un número mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas. mayor a 14 días y menor o igual a 60 días postoperatorio, y/o mayor o igual a 1+ célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o después. La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
Tasa de ojos con inflamación intraocular posquirúrgica - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
La inflamación intraocular posquirúrgica se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO, indicada por un número mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas. mayor a 14 días y menor o igual a 60 días postoperatorio, y/o mayor o igual a 1+ célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o después. La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ojos con síndrome del segmento anterior tóxico (TASS) - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
TASS se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 3+ células acuosas, etiología no infecciosa y inicio rápido (hasta 2 días después de la operación inclusive). La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
Tasa de ojos con síndrome del segmento anterior tóxico (TASS) - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
TASS se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 3+ células acuosas, etiología no infecciosa y inicio rápido (hasta 2 días después de la operación inclusive). La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria aguda - por ojo - cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
La endoftalmitis aguda postoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: etiología de células acuosas mayor o igual a 3+ (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares) , células inflamatorias en el vítreo y/o absceso vítreo, y de aparición rápida (3 a 14 días postoperatoriamente). La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria aguda - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
La endoftalmitis aguda postoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: etiología de células acuosas mayor o igual a 3+ (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares) , células inflamatorias en el vítreo y/o absceso vítreo, y de aparición rápida (3 a 14 días postoperatoriamente). La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria crónica - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
La endoftalmitis crónica posoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 1+ células acuosas, etiología (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares). ), células inflamatorias en el vítreo y aparición tardía (más de 14 días después de la operación). La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria crónica - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
La endoftalmitis crónica posoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 1+ células acuosas, etiología (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares). ), células inflamatorias en el vítreo y aparición tardía (más de 14 días después de la operación). La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
Tasa de ojos con casos no categorizados de inflamación intraocular posquirúrgica - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
La inflamación intraocular posquirúrgica no categorizada se definió como signos de inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos que no entran en la categoría dada de TASS, endoftalmitis posoperatoria aguda o endoftalmitis posoperatoria crónica: mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas mayores a 14 días y menores o iguales a 60 días postoperatorios, y/o mayores o iguales a 1 + Célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o posterior. La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
Tasa de ojos con casos no categorizados de inflamación intraocular posquirúrgica - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
La inflamación intraocular posquirúrgica no categorizada se definió como signos de inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos que no entran en la categoría dada de TASS, endoftalmitis posoperatoria aguda o endoftalmitis posoperatoria crónica: mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas mayores a 14 días y menores o iguales a 60 días postoperatorios, y/o mayores o iguales a 1 + Célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o posterior. La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000". No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

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Términos relacionados con este estudio

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Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILR431b-P001
  • P040020 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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