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Estudo pós-aprovação das LIOs AcrySof® IQ ReSTOR® Toric

12 de outubro de 2023 atualizado por: Alcon Research
Este é um estudo de vigilância ativa prospectivo, multicêntrico e pós-aprovação. O objetivo deste estudo é relatar a taxa de inflamação intraocular pós-cirúrgica (com base em uma definição de caso especificada) relatada em um período pós-operatório de 180 dias após a tentativa de implantação de uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR Toric ou ACRYSOF IQ RESTOR no NÓS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se um segundo olho participar do estudo, os indivíduos receberão a cirurgia de catarata do segundo olho dentro de 60 dias da visita de triagem 0. Quatro visitas de acompanhamento pós-operatório estão planejadas para ocorrer em 1-2 dias, 7-14 dias, 30- 60 dias e 90-180 dias, para cada olho registrado. Espera-se que a participação do sujeito neste estudo dure até 7 meses, incluindo um total de 6 visitas de estudo para sujeitos implantados em um olho e até 11 visitas para sujeitos implantados em ambos os olhos. Após a conclusão da visita de acompanhamento de 180 dias, os indivíduos serão retirados do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2449

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • InSight Vision Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Central Florida Eye Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • SightTrust Eye Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Gainesville Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Senior Health Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Eye Institute South
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • Chu Vision Institute
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Raymond Fong Eye Care
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Chu Eye Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Piedmont Eye Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata pré-operatória no(s) olho(s) do estudo

  • Implantação planejada em pelo menos um olho com:

    • Coorte 1: Uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric (Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 ou SND1T6) ou uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal Toric (Modelos SV25T3, SV25T4, SV25T5 e SV25T6) de acordo com o produto rotulagem de novembro de 2018 a julho de 2020
    • Coorte 2: Uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric (Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 ou SND1T6) ou uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal (Modelo SV25T0) de acordo com a rotulagem do produto após julho de 2020.
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Olhos com ocular clinicamente significativa, incluindo anexos, ou infecção ou inflamação intraocular (na visita de triagem antes da cirurgia ou no dia da cirurgia)
  • História de qualquer inflamação intraocular nos últimos 12 meses (ex: uveíte, coroidite)
  • Procedimentos combinados que introduzem um dispositivo médico adicional durante a cirurgia de catarata (ex: cirurgia de catarata com implante de stent de glaucoma)
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR (+3,0 D ou +2,5 D) implantada em pelo menos um olho durante a cirurgia de catarata, com implantação ocorrendo de novembro de 2018 a julho de 2020.
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifocal Toric IOL
Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e longe, redução do cilindro residual e maior independência de óculos. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis ​​e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 e SND1T6
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal Toric IOL
Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e longe, redução do cilindro residual e maior independência de óculos. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis ​​e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
  • Modelos SV25T3, SV25T4, SV25T5 e SV25T6
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina com implante de LIO
Experimental: Coorte 2
LIO multifocal tórica ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D ou LIO multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D implantada em pelo menos um olho durante a cirurgia de catarata, com implantação ocorrendo após julho de 2020.
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifocal Toric IOL
Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e longe, redução do cilindro residual e maior independência de óculos. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis ​​e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 e SND1T6
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina com implante de LIO
Dispositivo: ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D LIO Multifocal
Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e de longe com maior independência de óculos. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis ​​e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
  • Modelo SV25T0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de olhos com inflamação intraocular pós-cirúrgica - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
A inflamação intraocular pós-cirúrgica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO, indicada por maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias de pós-operatório e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maior que 14 dias e menor ou igual a 60 dias de pós-operatório, e/ou maior ou igual a 1+ célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde. A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
Taxa de olhos com inflamação intraocular pós-cirúrgica - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
A inflamação intraocular pós-cirúrgica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO, indicada por maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias de pós-operatório e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maior que 14 dias e menor ou igual a 60 dias de pós-operatório, e/ou maior ou igual a 1+ célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde. A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de olhos com síndrome do segmento anterior tóxico (TASS) - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
TASS foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 3+ células aquosas, etiologia não infecciosa e início rápido (até 2 dias pós-operatório inclusive). A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
Taxa de olhos com síndrome do segmento anterior tóxico (TASS) - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
TASS foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 3+ células aquosas, etiologia não infecciosa e início rápido (até 2 dias pós-operatório inclusive). A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Taxa de olhos com endoftalmite pós-operatória aguda - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Endoftalmite aguda pós-operatória foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: células aquosas maiores ou iguais a 3+, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular) , células inflamatórias no vítreo e/ou abscesso vítreo e início rápido (3 a 14 dias de pós-operatório). A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Taxa de olhos com endoftalmite aguda pós-operatória - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Endoftalmite aguda pós-operatória foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: células aquosas maiores ou iguais a 3+, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular) , células inflamatórias no vítreo e/ou abscesso vítreo e início rápido (3 a 14 dias de pós-operatório). A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Taxa de olhos com endoftalmite pós-operatória crônica - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Endoftalmite pós-operatória crônica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 1+ células aquosas, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular ), células inflamatórias no vítreo e início tardio (mais de 14 dias de pós-operatório). A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Taxa de olhos com endoftalmite pós-operatória crônica - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Endoftalmite pós-operatória crônica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 1+ células aquosas, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular ), células inflamatórias no vítreo e início tardio (mais de 14 dias de pós-operatório). A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Taxa de olhos com casos não categorizados de inflamação intraocular pós-cirúrgica - por olho - coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
A inflamação intraocular pós-cirúrgica não categorizada foi definida como sinais de inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados que não se enquadram na categoria dada de TASS, Endoftalmite Pós-operatória Aguda ou Endoftalmite Pós-operatória Crônica: Maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias pós-operatório, e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maiores que 14 dias e menores ou iguais a 60 dias pós-operatório, e/ou maiores ou iguais a 1 + célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde. A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
Taxa de olhos com casos não categorizados de inflamação intraocular pós-cirúrgica - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
A inflamação intraocular pós-cirúrgica não categorizada foi definida como sinais de inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados que não se enquadram na categoria dada de TASS, Endoftalmite Pós-operatória Aguda ou Endoftalmite Pós-operatória Crônica: Maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias pós-operatório, e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maiores que 14 dias e menores ou iguais a 60 dias pós-operatório, e/ou maiores ou iguais a 1 + célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde. A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000". Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILR431b-P001
  • P040020 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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