Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga/Pranayama for posttraumatisk stresslidelse (YOGAPTSD)

5. december 2022 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama assisteret psykoterapi hos patienter med posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en pranayama-fokuseret yoga-intervention på posttraumatiske symptomer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse, der gennemgår standard psykoterapi/traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT). Derfor vil korte pranayamasessioner på 5-10 minutter blive givet til patienterne direkte i begyndelsen af ​​hver standard TF-CBT enhed, mens kontrolgruppen vil få standard TF-CBT alene. Det bør yderligere undersøges, om pranayama kan øge den affektive tolerance hos patienter med posttraumatisk stresslidelse over for de anvendte eksponeringsteknikker af TF-CBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Tyskland, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret PTSD i henhold til ICD-10
  • PCL-5 Score på mindst 33 point
  • Gennemgår ambulant CBT
  • Fysisk og mental evne til at udføre Pranayama

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid psykisk eller somatisk sygdom, der ikke tillod patienten at udføre Pranayama
  • Graviditet
  • Regelmæssig træning af yoga eller pilates inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pranayama assisteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
For at forberede patienterne til TF-CBT modtog de 5-10 minutters pranayama i begyndelsen af ​​hver af de 10 TF-CBT enheder.
Adfærdsmæssigt: Pranayama assisteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Pranayama-interventionen placeres direkte i begyndelsen af ​​den respektive TF-CBT-enhed og vil blive gentaget for 10 efterfølgende TF-CBT-enheder. Pranayama indeholder præstationer af Kapalabhati, Ujjayi og/eller Nadi Shodhana (i samlet 1 minut) samt følgende Kumbhaka (forsætlig hæmning af respiratorisk refleks). Pranayama vil blive gentaget 3 gange før hver TF-CBT enhed.
Aktiv komparator: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Patienter venter på 10 TF-CBT-enheder og bliver derefter tilbudt at lære pranayama.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​posttraumatiske symptomer
Tidsramme: uge 10
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5): PCL-5 er en standardskala med 20 punkter med en sumscore på mellem 0 og 80 point. Skæringspunktet for klinisk relevant symptomsværhedsgrad er 33 point.
uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 er en standardskala med 12 punkter med to sumscores (fysisk og mental livskvalitet) fra 0 til 100 point.
uge 10
Evne til social deltagelse
Tidsramme: uge 10
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (PROMIS): PROMIS-underskalaen for social deltagelse er en standardskala med 8 punkter, der går fra 0 til 100 point med 100 point repræsenterer den højest mulige evne til at deltage /fungere.
uge 10
Angst
Tidsramme: uge 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er en standardskala med 21 punkter, der spænder fra 0 til 63 point med 0-7 point = minimal angst, 8-15 point = mild angst, 16-25 point = moderat angst og 26- 63 point = klinisk relevant angst.
uge 10
Depression
Tidsramme: uge 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II er en standardskala på 21 punkter, der går fra 0 til 63 point med 0-13 point =nej/klinisk ikke relevant depression/depression i remission, 14-19 point = mild depression, 20-28 point = moderat depression og 29-63 point = svær depression.
uge 10
Nødstolerance
Tidsramme: uge 10
Distress Tolerance Scale (DTS): DTS er en standardskala med 15 punkter, der spænder fra 0 til 75 point. Højere score repræsenterer højere nødstolerance.
uge 10
Følelsesregulering
Tidsramme: uge 10
Emotion Regulation Scale (ERQ): ERQ er en standardskala med 10 punkter, hvor 6 punkter føjes til underskalaen Cognitive Reappraisal, der spænder fra 6 til 42, og 4 punkter føjes til underskalaen Expressive Suppression, der spænder fra 4 til 28. Højere score på underskalaen Cognitive Reappraisal og lavere på underskalaen Expressive Suppression repræsenterer en bedre regulering af følelser.
uge 10
Kropsbevidsthed
Tidsramme: uge 10
Skala for kropsforbindelse (SBC): SBC er en standardskala med 20 punkter, der spænder fra 0 til 80, der indeholder to underskalaer: kropsbevidsthed og kropsdissociation. Højere score på kropsbevidsthed og lavere score på kropsdissociation repræsenterer en bedre kropsbevidsthed.
uge 10
Åndedrættets varighed
Tidsramme: uge 10
Åndedrætsopgave (BHT): BHT er en standardtestprocedure til måling af evnen til at undertrykke åndedrætsrefleksen. Hos PTSD-patienter er det forbundet med nødstolerance.
uge 10
Akut følelsesmæssig stress
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): ESRQ er standardskalaen med 14 punkter, der spænder fra -21 point (overvægt af negative følelser) til +21 point (overvægt af positive følelser). Patienterne modtog ESRQ før og efter hver CBT-enhed.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Antal patienter med bivirkninger (og type af bivirkninger)
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: uge 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS er en standard NRS-skala, der spænder fra 0 point (laveste forventning om behandlingseffektivitet) til 10 point (højeste forventning om behandlingseffektivitet).
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-7703-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger