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Yoga/Pranayama für Posttraumatische Belastungsstörung (YOGAPTSD)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama-unterstützte Psychotherapie bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer auf Pranayama fokussierten Yoga-Intervention auf die Schwere der posttraumatischen Symptome bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung zu untersuchen, die sich einer Standardpsychotherapie/traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) unterziehen. Daher werden den Patienten direkt zu Beginn jeder Standard-TF-CBT-Einheit kurze Pranayama-Sitzungen von 5-10 Minuten angeboten, während die Kontrollgruppe nur Standard-TF-CBT erhält. Es sollte weiter untersucht werden, ob Pranayama die affektive Toleranz von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung gegenüber den verwendeten Expositionstechniken der TF-CBT erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Deutschland, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PTBS gemäß ICD-10
  • PCL-5-Score von mindestens 33 Punkten
  • Sich einer ambulanten CBT unterziehen
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, Pranayama auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide psychische oder somatische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubte, Pranayama durchzuführen
  • Schwangerschaft
  • Regelmäßiges Praktizieren von Yoga oder Pilates in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pranayama-unterstützte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Um die Patienten auf die TF-CBT vorzubereiten, erhielten sie zu Beginn jeder der 10 TF-CBT-Einheiten 5-10 Minuten Pranayama.
Verhalten: Pranayama-unterstützte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die Pranayama-Intervention wird direkt an den Beginn der jeweiligen TF-CBT-Einheit gesetzt und für 10 weitere TF-CBT-Einheiten wiederholt. Pranayama beinhaltet die Darbietung von Kapalabhati, Ujjayi und/oder Nadi Shodhana (für insgesamt 1 Minute) sowie nach Kumbhaka (absichtliche Hemmung des Atemreflexes). Pranayama wird vor jeder TF-CBT-Einheit dreimal wiederholt.
Aktiver Komparator: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die Patienten warten 10 TF-CBT-Einheiten und erhalten dann das Angebot, Pranayama zu lernen.
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Woche 10
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5): Die PCL-5 ist eine Standardskala mit 20 Punkten und einem Summenwert von 0 bis 80 Punkten. Der Grenzwert für die klinisch relevante Symptomschwere liegt bei 33 Punkten.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): Der SF-12 ist eine standardisierte 12-Punkte-Skala mit zwei Summenwerten (körperliche und geistige Lebensqualität) von 0 bis 100 Punkten.
Woche 10
Fähigkeit zur gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Woche 10
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Ability to Participant in Social Roles and Activities Scale (PROMIS): Die PROMIS-Skala zur sozialen Teilhabe ist eine Standardskala mit 8 Punkten, die von 0 bis 100 Punkte reicht, wobei 100 Punkte die höchstmögliche Fähigkeit zur Teilnahme darstellen /Funktion.
Woche 10
Angst
Zeitfenster: Woche 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): Der BAI ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0–7 Punkte = minimale Angst, 8–15 Punkte = leichte Angst, 16–25 Punkte = mäßige Angst und 26– 63 Punkte = klinisch relevante Angst.
Woche 10
Depression
Zeitfenster: Woche 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Der BDI-II ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0-13 Punkte = keine/klinisch nicht relevante Depression/Depression in Remission, 14-19 Punkte = leicht Depression, 20-28 Punkte = mittelschwere Depression und 29-63 Punkte = schwere Depression.
Woche 10
Stresstoleranz
Zeitfenster: Woche 10
Distress Tolerance Scale (DTS): Die DTS ist eine Standardskala mit 15 Punkten, die von 0 bis 75 Punkten reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Belastungstoleranz.
Woche 10
Emotionsregulation
Zeitfenster: Woche 10
Emotionsregulationsskala (ERQ): Die ERQ ist eine Standardskala mit 10 Items, wobei 6 Items zur Subskala „Cognitive Reappraisal“ von 6 bis 42 und 4 Items zur Subskala „Expressive Suppression“ von 4 bis 28 hinzugefügt werden. Höhere Werte auf der Subskala „Cognitive Reappraisal“ und niedrigere auf der Subskala „Expressive Suppression“ stehen für eine bessere Regulation von Emotionen.
Woche 10
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Woche 10
Skala der Körperverbindung (SBC): Die SBC ist eine Standardskala mit 20 Punkten, die von 0 bis 80 reicht und zwei Unterskalen enthält: Körperbewusstsein und Körperdissoziation. Höhere Werte bei Körperbewusstsein und niedrigere Werte bei Körperdissoziation stehen für ein besseres Körperbewusstsein.
Woche 10
Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: Woche 10
Breath Holding Task (BHT): Der BHT ist ein Standardtestverfahren zur Messung der Fähigkeit zur Unterdrückung des Atemreflexes. Bei PTSD-Patienten ist es mit Stresstoleranz verbunden.
Woche 10
Akuter emotionaler Stress
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): Der ESRQ ist eine 14-Punkte-Standardskala, die von -21 Punkten (Überwiegen negativer Emotionen) bis +21 Punkten (Überwiegen positiver Emotionen) reicht. Die Patienten erhielten den ESRQ vor und nach jeder CBT-Einheit.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (und Art des unerwünschten Ereignisses)
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS): Die TCS ist eine Standard-NRS-Skala, die von 0 Punkten (geringste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) bis 10 Punkten (höchste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) reicht.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-7703-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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