Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga/pranajama na zespół stresu pourazowego (YOGAPTSD)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Psychoterapia wspomagana pranayamą u pacjentów z zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji jogi skoncentrowanej na pranayamie na nasilenie objawów pourazowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego poddawanych standardowej psychoterapii / terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT). Dlatego krótkie sesje pranayamy trwające 5-10 minut będą zapewnione pacjentom bezpośrednio na początku każdej standardowej jednostki TF-CBT, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą standardową TF-CBT. Należy dalej zbadać, czy pranayama może zwiększać afektywną tolerancję pacjentów z zespołem stresu pourazowego na stosowane techniki ekspozycji TF-CBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Neuss, NRW, Niemcy, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego wg ICD-10
  • PCL-5 Wynik co najmniej 33 punktów
  • W trakcie ambulatoryjnej CBT
  • Fizyczna i umysłowa zdolność do wykonywania pranajamy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba psychiczna lub somatyczna, która uniemożliwiała pacjentowi wykonanie pranayamy
  • Ciąża
  • Regularna praktyka jogi lub pilatesu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana pranajamą skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Aby przygotować pacjentów do TF-CBT, otrzymali oni 5-10 minut pranajamy na początku każdej z 10 jednostek TF-CBT.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana pranayamą (TF-CBT)
Interwencja pranajamy jest umieszczana bezpośrednio na początku odpowiedniej jednostki TF-CBT i będzie powtarzana przez 10 kolejnych jednostek TF-CBT. Pranayama obejmuje wykonywanie Kapalabhati, Ujjayi i/lub Nadi Shodhana (przez łącznie 1 minutę), a także następujące po Kumbhace (zamierzone zahamowanie odruchu oddechowego). Pranayama będzie powtarzana 3 razy przed każdą jednostką TF-CBT.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Pacjenci czekają na 10 jednostek TF-CBT, po czym proponuje im się naukę pranayamy.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów pourazowych
Ramy czasowe: tydzień 10
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5): PCL-5 to standardowa 20-punktowa skala z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 80 punktów. Punkt odcięcia dla klinicznie istotnego nasilenia objawów wynosi 33 punkty.
tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 10
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12): SF-12 to standardowa 12-punktowa skala z dwiema punktami sumarycznymi (fizyczna i psychiczna jakość życia) w zakresie od 0 do 100 punktów.
tydzień 10
Umiejętność partycypacji społecznej
Ramy czasowe: tydzień 10
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów – skala zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (PROMIS): Podskala uczestnictwa społecznego PROMIS to standardowa 8-punktowa skala obejmująca od 0 do 100 punktów, przy czym 100 punktów oznacza najwyższą możliwą zdolność do uczestnictwa /funkcjonować.
tydzień 10
Lęk
Ramy czasowe: tydzień 10
Inwentarz Lęku Becka (BAI): BAI to standardowa 21-elementowa skala od 0 do 63 punktów, przy czym 0-7 punktów = minimalny niepokój, 8-15 punktów = łagodny niepokój, 16-25 punktów = umiarkowany niepokój i 26- 63 punkty = lęk istotny klinicznie.
tydzień 10
Depresja
Ramy czasowe: tydzień 10
Wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI-II): BDI-II to standardowa 21-itemowa skala od 0 do 63 punktów, gdzie 0-13 punktów = brak/nieistotna klinicznie depresja/depresja w okresie remisji, 14-19 punktów = łagodna depresja, 20-28 punktów = umiarkowana depresja i 29-63 punkty = ciężka depresja.
tydzień 10
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: tydzień 10
Skala tolerancji dystresu (DTS): DTS to standardowa 15-punktowa skala w zakresie od 0 do 75 punktów. Wyższe wyniki oznaczają wyższą tolerancję na stres.
tydzień 10
Regulacja emocji
Ramy czasowe: tydzień 10
Skala Regulacji Emocji (ERQ): ERQ to standardowa 10-punktowa skala z 6 pozycjami dodanymi do podskali Ponownej Oceny Poznawczej w zakresie od 6 do 42 i 4 pozycjami dodanymi do podskali Tłumienia Ekspresji w zakresie od 4 do 28. Wyższe wyniki w podskali Ponowna ocena poznawcza i niższe w podskali Tłumienie ekspresji reprezentują lepszą regulację emocji.
tydzień 10
Świadomość ciała
Ramy czasowe: tydzień 10
Scale of Body Connection (SBC): SBC to standardowa 20-punktowa skala o zakresie od 0 do 80, która zawiera dwie podskale: świadomość ciała i dysocjacja ciała. Wyższe wyniki w zakresie świadomości ciała i niższe wyniki w zakresie dysocjacji ciała reprezentują lepszą świadomość ciała.
tydzień 10
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: tydzień 10
Zadanie wstrzymywania oddechu (BHT): BHT jest standardową procedurą testową do pomiaru zdolności tłumienia odruchu oddechowego. U pacjentów z PTSD wiąże się to z tolerancją dystresu.
tydzień 10
Ostry stres emocjonalny
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Kwestionariusz Reakcji na Stres Emocjonalny (ESRQ): ESRQ to standardowa 14-itemowa skala od -21 punktów (przewaga emocji negatywnych) do +21 punktów (przewaga emocji pozytywnych). Pacjenci otrzymywali ESRQ przed i po każdej jednostce CBT.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (i rodzaj zdarzenia niepożądanego)
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): TCS jest standardową skalą NRS od 0 punktów (najniższe oczekiwanie skuteczności leczenia) do 10 punktów (najwyższe oczekiwanie skuteczności leczenia).
tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-7703-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami