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Yoga/Pranayama per il Disturbo da Stress Post-traumatico (YOGAPTSD)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Psicoterapia assistita da pranayama in pazienti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'effetto di un intervento di yoga focalizzato sul pranayama sulla gravità dei sintomi post-traumatici in pazienti con disturbo da stress post-traumatico sottoposti a psicoterapia standard / terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT). Pertanto, brevi sessioni di pranayama di 5-10 minuti saranno fornite ai pazienti direttamente all'inizio di ciascuna unità TF-CBT standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo TF-CBT standard. Dovrebbe essere ulteriormente indagato se il pranayama può migliorare la tolleranza affettiva dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico verso le tecniche di esposizione utilizzate di TF-CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Neuss, NRW, Germania, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD diagnosticato secondo ICD-10
  • PCL-5 Punteggio di almeno 33 punti
  • Sottoposto a CBT ambulatoriale
  • Capacità fisica e mentale di eseguire il Pranayama

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità mentale o somatica che non ha permesso al paziente di eseguire il Pranayama
  • Gravidanza
  • Pratica regolare di Yoga o Pilates negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pranayama ha assistito Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Per preparare i pazienti alla TF-CBT, hanno ricevuto 5-10 minuti di pranayama all'inizio di ciascuna delle 10 unità TF-CBT.
Comportamentale: Pranayama ha assistito la terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT)
L'intervento di pranayama è posto direttamente all'inizio della rispettiva unità TF-CBT e sarà ripetuto per 10 successive unità TF-CBT. Il Pranayama contiene l'esecuzione di Kapalabhati, Ujjayi e/o Nadi Shodhana (per un totale di 1 minuto) e il successivo Kumbhaka (inibizione intenzionale del riflesso respiratorio). Il Pranayama sarà ripetuto 3 volte prima di ogni unità TF-CBT.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
I pazienti aspettano 10 unità TF-CBT e poi viene loro offerto di imparare il pranayama.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: settimana 10
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5): il PCL-5 è una scala standard di 20 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 80 punti. Il punto limite per la gravità dei sintomi clinicamente rilevanti è di 33 punti.
settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): la SF-12 è una scala standard di 12 item con due punteggi totali (qualità della vita fisica e mentale) che vanno da 0 a 100 punti.
settimana 10
Capacità di partecipazione sociale
Lasso di tempo: settimana 10
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Scala della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (PROMIS): la sottoscala PROMIS-Social Participation è una scala standard di 8 elementi che va da 0 a 100 punti con 100 punti che rappresentano la massima capacità di partecipazione possibile /funzione.
settimana 10
Ansia
Lasso di tempo: settimana 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): il BAI è una scala standard di 21 elementi che vanno da 0 a 63 punti con 0-7 punti = ansia minima, 8-15 punti = ansia lieve, 16-25 punti = ansia moderata e 26- 63 punti = ansia clinicamente rilevante.
settimana 10
Depressione
Lasso di tempo: settimana 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Il BDI-II è una scala standard di 21 item che va da 0 a 63 punti con 0-13 punti = no/depressione clinicamente non rilevante/depressione in remissione, 14-19 punti = lieve depressione, 20-28 punti = depressione moderata e 29-63 punti = depressione grave.
settimana 10
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: settimana 10
Distress Tolerance Scale (DTS): Il DTS è una scala standard di 15 elementi che vanno da 0 a 75 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore tolleranza al disagio.
settimana 10
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: settimana 10
Emotion Regulation Scale (ERQ): L'ERQ è una scala standard di 10 item con 6 item aggiunti alla sottoscala di rivalutazione cognitiva che va da 6 a 42 e 4 item che vengono aggiunti alla sottoscala di soppressione espressiva che va da 4 a 28. I punteggi più alti nella sottoscala Rivalutazione cognitiva e quelli più bassi nella sottoscala Soppressione espressiva rappresentano una migliore regolazione delle emozioni.
settimana 10
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: settimana 10
Scale of Body Connection (SBC): L'SBC è una scala standard di 20 elementi che vanno da 0 a 80 che contiene due sottoscale: Consapevolezza corporea e Dissociazione corporea. Punteggi più alti in Consapevolezza corporea e punteggi più bassi in Dissociazione corporea rappresentano una migliore consapevolezza corporea.
settimana 10
Durata dell'apnea
Lasso di tempo: settimana 10
Breath Holding Task (BHT): Il BHT è una procedura di test standard per la misurazione della capacità di soppressione del riflesso respiratorio. Nei pazienti con PTSD, è associato alla tolleranza al disagio.
settimana 10
Stress emotivo acuto
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): L'ESRQ è una scala standard di 14 elementi che va da -21 punti (predominanza di emozioni negative) a +21 punti (predominanza di emozioni positive). I pazienti hanno ricevuto l'ESRQ prima e dopo ogni unità CBT.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Numero di pazienti con eventi avversi (e tipo di evento avverso)
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di credibilità del trattamento (TCS): il TCS è una scala NRS standard che va da 0 punti (la più bassa aspettativa di efficacia del trattamento) a 10 punti (la più alta aspettativa di efficacia del trattamento).
settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-7703-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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