Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-kirurgisk periodontal terapi hos diabetespatienter.

23. januar 2020 opdateret af: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos

Evaluering af parodontale kliniske parametre og blodprøver hos diabetespatienter underkastet ikke-kirurgisk periodontal behandling

Ugunstige systemiske tilstande betinger en lav resistens hos værten over for det aggressive middels virulens, hvilket forårsager en periodontal sygdom og kan føre til vanskeligheder i den terapeutiske respons. Jo længere varigheden af ​​diabetes, foreslås det, at større sværhedsgrad af periodontal sygdom og tab af indsættelse. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere de kliniske, mikrobielle og immunologiske karakteristika hos diabetikere med kronisk parodontitis underkastet ikke-kirurgisk paradentosebehandling. Vil være 120 personer med kronisk paradentose, herunder 60 type 2 diabetikere og 60 raske, bør modtage og have adgang til den informerede samtykkeerklæring. Der bør udføres medicinsk og dental klinisk undersøgelse og evaluering af mikrobielle og immunologiske egenskaber af henholdsvis tandkødsvæske og spyt. Ikke-kirurgisk parodontal terapi med subgingival skalering bør udføres hos alle individer, som vil blive evalueret på to tidspunkter: i begyndelsen og efter 90 dage af parodontalterapien med nye kliniske undersøgelser og indsamling af mundprøver, vil mundhygiejneinstruktioner blive behandlet i to sessioner. Dataene vil blive udsat for passende statistiske test og skal give en sammenligning mellem tidspunkterne. Der synes at være en sammenhæng mellem type 2-diabetes og paradentose, og undersøgelser, der giver implementering af terapi, er afgørende for at afklare sammenhængen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for mere intens metabolisk kontrol af den diabetiske patient med parodontal sygdom, da ødelæggelsen af ​​parodontale væv kan være mere aggressiv, og en hurtig kontrol af den orale infektion hos disse patienter er afgørende for at undgå forværring af den metaboliske ubalance. . Påbegyndelse og progression af diabetes involverer sandsynligvis vekselvirkningen mellem en mangfoldighed af faktorer, disse er arvelige og immunologiske faktorer, der er styret af miljøfaktorer. Det kan observeres, at der er en mangel på bevidsthed om orale komplikationer mellem diabetikere og sundhedspersonale, og det er ekstremt vigtigt at forstå, hvordan diabetes påvirker mundsundheden, og der er behov for regelmæssig opfølgning af patienter med diabetes mellitus af tandlæger. og læge. Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere diabetikere med kronisk parodontitis, der er underkastet ikke-kirurgisk parodontalbehandling ved hjælp af kliniske parametre og blodprøver af fastende glykæmi og glykeret hæmoglobin. Undersøgelsen blev godkendt af forskningsudvalget for Metropolitan University of Santos, nr. 1.806.841 og alle patienter, der var involveret i forskningen, havde adgang til formularen til informeret samtykke. Diagnosen diabetes blev opnået gennem blodprøver, der tester blodsukkerniveauer, således før kliniske evalueringer, og 90 dage efter parodontale behandling blev der udført fastende blodsukkertest. Raske patienter fik også taget blodprøver. Efter anamnesen blev der foretaget parodontal klinisk undersøgelse af en tidligere uddannet og kalibreret parodontist. Periodontale kliniske parametre blev realiseret. Efter parodontal terapi gennemgik alle patienter yderligere parodontale og laboratorieblodprøver. De opnåede data blev tabuleret og modtog statistisk behandling gennem Anova- og Chi-kvadrattestene. Der synes at være en sammenhæng mellem type 2-diabetes og paradentose, og undersøgelser, der giver implementering af terapi, er afgørende for at afklare sammenhængen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter med kronisk paradentose og systemisk raske patienter med kronisk paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde nogen af ​​følgende karakteristika, blev udelukket fra undersøgelsen: brug af ortodontiske apparater, rygning, graviditet eller amning, hepatitis eller HIV-infektion eller enhver anden sygdom, der kompromitterer immunfunktioner, immunsuppressiv kemoterapi, antibiotika, phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin eller antiinflammatoriske lægemidler en måned før den indledende konsultation, brug af p-piller eller hormonsubstitution, paradentosebehandling i de 6 måneder forud for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetikergruppe DG
Ikke-kirurgisk parodontal behandling med skæl og rodkoronarplaning, mundhygiejneinstruktioner og fjernelse af biofilmretentionsfaktorer
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
alle de personer, der indgår i undersøgelsen, modtog paradentosebehandling med skæl og rodplaning med brug af lokalbedøvelse og fjernelse af faktorer, der kunne forårsage biofilmretention såsom faste proteser, restaureringer, cervikale afskrabninger. Fire ugentlige sessioner på 30 minutter hver.
Aktiv komparator: Ingen diabetikergruppe NG
Ikke-kirurgisk parodontal behandling med skæl og rodkoronarplaning, mundhygiejneinstruktioner og fjernelse af biofilmretentionsfaktorer
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
alle de personer, der indgår i undersøgelsen, modtog paradentosebehandling med skæl og rodplaning med brug af lokalbedøvelse og fjernelse af faktorer, der kunne forårsage biofilmretention såsom faste proteser, restaureringer, cervikale afskrabninger. Fire ugentlige sessioner på 30 minutter hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodprøve fastende blodsukker
Tidsramme: 90 dage
blodprøver blev udført ved baseline og 90 dage efter parodontalbehandling
90 dage
blodprøve for glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 90 dage
blodprøver blev udført ved baseline og 90 dage efter parodontalbehandling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Metropolitana de Santos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SantosMU4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

de opnåede data skal præsenteres i manuskriptform for at blive offentliggjort i et specialtidsskrift for området

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger