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Bewertung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Diabetikern.

23. Januar 2020 aktualisiert von: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos

Bewertung parodontaler klinischer Parameter und Blutuntersuchungen bei Diabetikern, die einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen werden

Ungünstige systemische Bedingungen bedingen eine geringe Resistenz des Wirts gegen die Virulenz des aggressiven Mittels, was zu einer Parodontitis führt und zu Schwierigkeiten bei der therapeutischen Reaktion führen kann. Je länger der Diabetes anhält, desto schwerwiegender ist die Parodontitis und der Verlust des Zahnansatzes. Das Ziel der vorliegenden Studie wird darin bestehen, die klinischen, mikrobiellen und immunologischen Eigenschaften bei Diabetikern mit chronischer Parodontitis zu bewerten, die einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen wurden. 120 Personen mit chronischer Parodontitis, darunter 60 Typ-2-Diabetiker und 60 Gesunde, sollten die Einverständniserklärung erhalten und Zugang dazu haben. Es sollten eine medizinische und zahnärztliche klinische Untersuchung durchgeführt und die mikrobiellen und immunologischen Eigenschaften der Zahnfleischflüssigkeit bzw. des Speichels beurteilt werden. Eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie mit subgingivaler Zahnsteinentfernung sollte bei allen Personen durchgeführt werden, die zu zwei Zeitpunkten untersucht werden: zu Beginn und nach 90 Tagen der Parodontaltherapie, wobei neue klinische Untersuchungen durchgeführt und orale Proben entnommen werden. Anweisungen zur Mundhygiene werden in behandelt zwei Sitzungen. Die Daten werden entsprechenden statistischen Tests unterzogen und sollen einen Zeitvergleich ermöglichen. Es scheint einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes und Parodontitis zu geben, und Studien, die die Durchführung einer Therapie ermöglichen, sind für die Klärung des Zusammenhangs unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Bedarf an einer intensiveren Stoffwechselkontrolle bei Diabetikern mit Parodontitis, da die Zerstörung des Parodontalgewebes aggressiver sein kann und eine schnelle Kontrolle der oralen Infektion bei diesen Patienten unerlässlich ist, um eine Verschlimmerung des Stoffwechselungleichgewichts zu vermeiden . Die Entstehung und das Fortschreiten von Diabetes sind wahrscheinlich auf das Zusammenspiel einer Vielzahl von Faktoren zurückzuführen. Dabei handelt es sich um erbliche und immunologische Faktoren, die durch Umweltfaktoren gesteuert werden. Es ist zu beobachten, dass zwischen Diabetikern und Gesundheitsdienstleistern ein mangelndes Bewusstsein für orale Komplikationen besteht. Es ist äußerst wichtig zu verstehen, wie sich Diabetes auf die Mundgesundheit auswirkt, und es besteht die Notwendigkeit einer regelmäßigen Nachsorge von Patienten mit Diabetes mellitus durch Zahnärzte und Mediziner. Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, Diabetiker mit chronischer Parodontitis, die sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen, anhand klinischer Parameter und Bluttests auf Nüchternglykämie und glykiertes Hämoglobin zu bewerten. Die Studie wurde vom Forschungsausschuss der Metropolitan University of Santos unter der Nummer 1.806.841 genehmigt und alle an der Forschung beteiligten Patienten hatten Zugang zum Einverständnisformular. Die Diagnose Diabetes wurde durch Blutuntersuchungen gestellt, bei denen der Blutzuckerspiegel gemessen wurde, d. h. vor klinischen Untersuchungen und 90 Tage nach der Parodontalbehandlung wurden Nüchternblutzuckermessungen durchgeführt. Auch gesunde Patienten wurden einer Blutuntersuchung unterzogen. Nach der Anamnese wurde eine parodontale klinische Untersuchung durch einen zuvor geschulten und kalibrierten Parodontologen durchgeführt. Parodontale klinische Parameter wurden erkannt. Nach der Parodontaltherapie wurden bei allen Patienten weitere Parodontal- und Laborblutuntersuchungen durchgeführt. Die erhaltenen Daten wurden tabellarisch erfasst und durch die Anova- und Chi-Quadrat-Tests statistisch aufbereitet. Es scheint einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes und Parodontitis zu geben, und Studien, die die Durchführung einer Therapie ermöglichen, sind für die Klärung des Zusammenhangs unerlässlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit chronischer Parodontitis und systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Merkmale aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen: Verwendung kieferorthopädischer Geräte, Rauchen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Hepatitis oder HIV-Infektion oder jede andere Krankheit, die die Immunfunktionen beeinträchtigt, immunsuppressive Chemotherapie, Antibiotika, Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin oder entzündungshemmende Medikamente einen Monat vor dem Erstgespräch, Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatzmitteln, Parodontalbehandlung in den 6 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetikergruppe DG
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelkoronarglättung, Anweisungen zur Mundhygiene und Entfernung von Biofilm-Retentionsfaktoren
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Alle in die Studie einbezogenen Personen erhielten eine parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und Entfernung von Faktoren, die zur Biofilmretention führen könnten, wie festsitzende Prothesen, Restaurationen und zervikale Abschürfungen. Vier wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Keine Diabetikergruppe NG
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelkoronarglättung, Anweisungen zur Mundhygiene und Entfernung von Biofilm-Retentionsfaktoren
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Alle in die Studie einbezogenen Personen erhielten eine parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und Entfernung von Faktoren, die zur Biofilmretention führen könnten, wie festsitzende Prothesen, Restaurationen und zervikale Abschürfungen. Vier wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 90 Tage
Blutuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Parodontaltherapie durchgeführt
90 Tage
Bluttest auf glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 90 Tage
Blutuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Parodontaltherapie durchgeführt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Metropolitana de Santos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SantosMU4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gewonnenen Daten müssen in Manuskriptform vorgelegt werden, um in einer Fachzeitschrift der Region veröffentlicht zu werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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