Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti diabetici.

23 gennaio 2020 aggiornato da: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos

Valutazione dei parametri clinici parodontali e degli esami del sangue in pazienti diabetici sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico

Condizioni sistemiche sfavorevoli condizionano una bassa resistenza dell'ospite alla virulenza dell'agente aggressivo, determinando una malattia parodontale e possono portare a difficoltà nella risposta terapeutica. Maggiore è la durata del diabete, si suggerisce una maggiore gravità della malattia parodontale e perdita di inserzione. L'obiettivo del presente studio sarà quello di valutare le caratteristiche cliniche, microbiche e immunologiche in soggetti diabetici con parodontite cronica sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico. Saranno 120 le persone con parodontite cronica, di cui 60 diabetici di tipo 2 e 60 sani che dovranno ricevere e avere accesso al modulo di consenso informato. Dovrebbero essere eseguiti esami clinici medici e dentistici e la valutazione delle proprietà microbiche e immunologiche rispettivamente del liquido gengivale e della saliva. La terapia parodontale non chirurgica con ablazione sottogengivale dovrebbe essere eseguita in tutti gli individui che saranno valutati in due momenti: all'inizio e dopo 90 giorni della terapia parodontale con nuovi esami clinici e raccolta di campioni orali, le istruzioni di igiene orale saranno affrontate in due sessioni. I dati saranno sottoposti ad opportuni test statistici e forniranno un confronto tra i tempi. Sembra esserci una relazione tra diabete di tipo 2 e malattia parodontale e gli studi che prevedono l'attuazione della terapia sono essenziali per chiarire la relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È necessario un controllo metabolico più intenso del paziente diabetico con malattia parodontale, poiché la distruzione dei tessuti parodontali può essere più aggressiva e un controllo rapido dell'infezione orale in questi pazienti è essenziale per evitare l'esacerbazione dello squilibrio metabolico . L'inizio e la progressione del diabete probabilmente comportano l'interazione di una molteplicità di fattori, questi sono fattori ereditari e immunologici che sono governati da fattori ambientali. Si può osservare che vi è una mancanza di consapevolezza delle complicanze orali tra i diabetici e gli operatori sanitari, ed è estremamente importante capire come il diabete influisce sulla salute orale ed è necessario un regolare follow-up dei pazienti con diabete mellito da parte dei dentisti e professionista medico. L'obiettivo del presente studio è stato quello di valutare soggetti diabetici con parodontite cronica sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico utilizzando parametri clinici ed esami del sangue di glicemia a digiuno ed emoglobina glicata. Lo studio è stato approvato dal Comitato di Ricerca dell'Università Metropolitana di Santos, nº 1.806.841 e tutti i pazienti coinvolti nella ricerca hanno avuto accesso al modulo di consenso informato. La diagnosi di diabete è stata ottenuta attraverso esami del sangue che misurano i livelli di glucosio nel sangue, quindi, prima delle valutazioni cliniche, e 90 giorni dopo il trattamento parodontale sono stati eseguiti i test della glicemia a digiuno. Anche i pazienti sani sono stati sottoposti a esami del sangue. Dopo l'anamnesi, l'esame clinico parodontale è stato eseguito da un parodontologo precedentemente addestrato e calibrato. Sono stati realizzati i parametri clinici parodontali. Dopo la terapia parodontale, tutti i pazienti sono stati sottoposti a ulteriori esami del sangue parodontali e di laboratorio. I dati ottenuti sono stati tabulati e hanno ricevuto un trattamento statistico attraverso i test Anova e Chi quadro. Sembra esserci una relazione tra diabete di tipo 2 e malattia parodontale e gli studi che prevedono l'attuazione della terapia sono essenziali per chiarire la relazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santos, SP, Brasile, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici con parodontite cronica e pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che presentavano una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: uso di apparecchi ortodontici, fumo, gravidanza o allattamento, epatite o infezione da HIV o qualsiasi altra malattia che comprometta le funzioni immunitarie, chemioterapia immunosoppressiva, antibiotici, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina o farmaci antinfiammatori un mese prima della consultazione iniziale, uso di contraccettivi orali o sostituzione ormonale, trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo diabetico DG
Trattamento parodontale non chirurgico con detartrasi e levigatura coronarica radicolare, istruzioni di igiene orale e rimozione dei fattori di ritenzione del biofilm
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
tutti i soggetti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento parodontale con detartrasi e levigatura radicolare con utilizzo di anestesia locale e rimozione di fattori che potrebbero causare ritenzione di biofilm quali protesi fisse, restauri, abrasioni cervicali. Quattro sessioni settimanali della durata di 30 minuti ciascuna.
Comparatore attivo: Nessun gruppo diabetico NG
Trattamento parodontale non chirurgico con detartrasi e levigatura coronarica radicolare, istruzioni di igiene orale e rimozione dei fattori di ritenzione del biofilm
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
tutti i soggetti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento parodontale con detartrasi e levigatura radicolare con utilizzo di anestesia locale e rimozione di fattori che potrebbero causare ritenzione di biofilm quali protesi fisse, restauri, abrasioni cervicali. Quattro sessioni settimanali della durata di 30 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame del sangue glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
gli esami del sangue sono stati eseguiti al basale e 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni
esame del sangue per l'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 90 giorni
gli esami del sangue sono stati eseguiti al basale e 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Metropolitana de Santos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SantosMU4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati ottenuti devono essere presentati in forma manoscritta da pubblicare su una rivista specializzata del territorio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni