Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VX-121 i raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med cystisk fibrose

17. juni 2022 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1/2 undersøgelse af VX-121 i raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af VX-121 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum UMCG
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Del A, B og C: Sunde frivillige

    • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
    • Mellem 18 og 55 år inklusive
    • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg

  • Del D: Emner med CF

    • Heterozygot for F508del og en MF-mutation (F/MF)
    • FEV1-værdi ≥40 % og ≤90 % af forventet gennemsnit for alder, køn og højde
    • Kropsvægt ≥35 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Del A, B og C: Sunde frivillige

    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom inden for 5 dage før den første dosis af lægemidlet

  • Del D: Emner med CF

    • Anamnese med klinisk signifikant cirrhose med eller uden portal hypertension
    • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
    • Lungeinfektion med organismer forbundet med et hurtigere fald i lungestatus

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Del A: Pooled placebo (kohorter A1-5; undtagen A3)
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo matchet til VX-121.
Medicin: Placebo (matchet til VX-121 suspension)
Placebo matchet til VX-121 suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del A: VX-121 (Kohorte A1)
Deltagerne modtog en enkelt dosis VX-121 10 milligram (mg).
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del A: VX-121 (Kohorte A2)
Deltagerne modtog en enkelt dosis VX-121 20 mg.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del A: VX-121 (Kohorte A3)
Deltagerne fik en enkelt dosis VX-121 5 mg eller matchet placebo uden mælk, efterfulgt af åben VX-121 5 mg med mælk.
Medicin: Placebo (matchet til VX-121 suspension)
Placebo matchet til VX-121 suspension til oral administration.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del A: VX-121 (Kohorte A4)
Deltagerne modtog en enkelt dosis VX-121 40 mg.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del A: VX-121 (Kohorte A5)
Deltagerne modtog en enkelt dosis VX-121 60 mg.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del A: VX-121 (Kohorte A9)
Deltagerne fik en enkelt dosis VX-121 10 mg suspension på dag 1, VX-121 10 mg tablet på dag 9, efterfulgt af VX-121 10 mg tablet med mælk på dag 17.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Medicin: VX-121 (tablet)
Tablet til oral administration.
Placebo komparator: Del B: Pooled placebo (kohorter B1-4)
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-121 i 10 dage.
Medicin: Placebo (matchet til VX-121 suspension)
Placebo matchet til VX-121 suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: VX-121 (Kohorte B1)
Deltagerne modtog VX-121 10 mg én gang dagligt (qd) i 10 dage.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: VX-121 (Kohorte B2)
Deltagerne modtog VX-121 20 mg qd i 10 dage.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: VX-121 (Kohorte B3)
Deltagerne modtog VX-121 40 mg qd i 10 dage.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: VX-121 (Kohorte B4)
Deltagerne modtog VX-121 60 mg qd i 10 dage.
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Del C: Pooled placebo (kohorter C1-3)
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-121/TEZ/IVA i 14 dage.
Medicin: Placebo (matchet med IVA)
Placebo matchet med IVA til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet til VX-121 suspension)
Placebo matchet til VX-121 suspension til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet med TEZ/IVA)
Placebo matchet med TEZ/IVA til oral administration.
Eksperimentel: Del C: VX-121 (Kohorte C1)
Deltagerne modtog VX-121 10 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg hver 12. time (q12h) i 14 dage.
Medicin: IVA
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Medicin: TEZ/IVA
Fastdosis kombinationstablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Eksperimentel: Del C: VX-121 (Kohorte C2)
Deltagerne modtog VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 14 dage.
Medicin: IVA
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Medicin: TEZ/IVA
Fastdosis kombinationstablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Eksperimentel: Del C: VX-121 (Cohort C3)
Deltagerne modtog VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 14 dage.
Medicin: IVA
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: VX-121 (ophæng)
Suspension til oral administration.
Medicin: TEZ/IVA
Fastdosis kombinationstablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Placebo komparator: Del D: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-121/TEZ/IVA i 4 uger.
Medicin: Placebo (matchet med IVA)
Placebo matchet med IVA til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet med TEZ/IVA)
Placebo matchet med TEZ/IVA til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet til VX-121 tablet)
Placebo matchet med VX-121 tablet til oral administration.
Eksperimentel: Del D: VX-121/TEZ/IVA
Deltagerne modtog VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uger.
Medicin: IVA
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: VX-121 (tablet)
Tablet til oral administration.
Medicin: TEZ/IVA
Fastdosis kombinationstablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til sikkerhedsopfølgning (op til dag 15 for del A [undtagen kohorte A3 og A9], op til dag 26 for kohorte A3, op til dag 34 for kohorte A9, op til dag 20 for del B, op til Dag 24 for del C og op til uge 9 for del D)
Fra dag 1 til sikkerhedsopfølgning (op til dag 15 for del A [undtagen kohorte A3 og A9], op til dag 26 for kohorte A3, op til dag 34 for kohorte A9, op til dag 20 for del B, op til Dag 24 for del C og op til uge 9 for del D)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-121
Tidsramme: Kohorter A1-5 (undtagen A3): Præ-dosis op til 240 timer efter dosis; Kohorter A3 og A9: Præ-dosis op til 168 timer efter dosis
Kohorter A1-5 (undtagen A3): Præ-dosis op til 240 timer efter dosis; Kohorter A3 og A9: Præ-dosis op til 168 timer efter dosis
Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af VX-121
Tidsramme: Kohorter A1-5 (undtagen A3): Præ-dosis op til 240 timer efter dosis; Kohorter A3 og A9: Præ-dosis op til 168 timer efter dosis
Kohorter A1-5 (undtagen A3): Præ-dosis op til 240 timer efter dosis; Kohorter A3 og A9: Præ-dosis op til 168 timer efter dosis
Del B: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-121
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Del B: Areal under kurven for koncentration versus tid under doseringsintervallet (AUCtau) for VX-121
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Del B: Observeret plasmakoncentration før dosis (Ctrough) af VX-121
Tidsramme: Fordosis på dag 5 og dag 10
Fordosis på dag 5 og dag 10
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-121, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og, IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Dag 1, dag 7 og dag 14
Del C: Areal under kurven for koncentration versus tid under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-121, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Dag 1, dag 7 og dag 14
Del C: Præ-dosis plasmakoncentration (Ctrough) af VX-121, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Fordosis på dag 7 og dag 14
Fordosis på dag 7 og dag 14
Del D: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-121, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Del D: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af VX-121, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dens Metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Del D: Plasmakoncentration før dosis (Ctrough) af VX-121, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Fordosis på dag 8, dag 15 og dag 29
Fordosis på dag 8, dag 15 og dag 29
Del D: Absolut ændring i koncentrationer af svedklorid (SwCl).
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
Svedprøver blev indsamlet ved hjælp af en godkendt opsamlingsanordning.
Fra baseline til og med dag 29
Del D: Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX17-121-001
  • 2018-000126-55 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger