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Untersuchung von VX-121 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit zystischer Fibrose

17. Juni 2022 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1/2-Studie mit VX-121 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VX-121 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit zystischer Fibrose (CF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum UMCG
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teil A, B und C: Gesunde Freiwillige

    • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
    • Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
    • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg

  • Teil D: Probanden mit CF

    • Heterozygot für F508del und eine MF-Mutation (F/MF)
    • FEV1-Wert ≥40 % und ≤90 % des vorhergesagten Mittelwerts für Alter, Geschlecht und Größe
    • Körpergewicht ≥35 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teil A, B und C: Gesunde Freiwillige

    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Teil D: Probanden mit CF

    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Zirrhose mit oder ohne portale Hypertension
    • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
    • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A: Gepooltes Placebo (Kohorten A1–5; außer A3)
Die Teilnehmer erhielten eine Placebo-Einzeldosis, die auf VX-121 abgestimmt war.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf die VX-121-Suspension)
Placebo abgestimmt auf VX-121-Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil A: VX-121 (Kohorte A1)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) VX-121.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil A: VX-121 (Kohorte A2)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 20 mg VX-121.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil A: VX-121 (Kohorte A3)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 5 mg VX-121 oder ein entsprechendes Placebo ohne Milch, gefolgt von VX-121 5 mg Open-Label mit Milch.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf die VX-121-Suspension)
Placebo abgestimmt auf VX-121-Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil A: VX-121 (Kohorte A4)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 40 mg VX-121.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil A: VX-121 (Kohorte A5)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 60 mg VX-121.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil A: VX-121 (Kohorte A9)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis VX-121 10 mg Suspension an Tag 1, VX-121 10 mg Tablette an Tag 9, gefolgt von VX-121 10 mg Tablette mit Milch an Tag 17.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-121 (Tablet)
Tablette zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Teil B: Gepooltes Placebo (Kohorten B1-4)
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang ein auf VX-121 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf die VX-121-Suspension)
Placebo abgestimmt auf VX-121-Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: VX-121 (Kohorte B1)
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang VX-121 10 mg einmal täglich (qd).
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: VX-121 (Kohorte B2)
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang VX-121 20 mg qd.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: VX-121 (Kohorte B3)
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang VX-121 40 mg qd.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: VX-121 (Kohorte B4)
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang VX-121 60 mg qd.
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Teil C: Gepooltes Placebo (Kohorten C1-3)
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang ein auf VX-121/TEZ/IVA abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf IVA)
Placebo abgestimmt auf IVA zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf die VX-121-Suspension)
Placebo abgestimmt auf VX-121-Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf TEZ/IVA)
Placebo abgestimmt auf TEZ/IVA zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil C: VX-121 (Kohorte C1)
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang alle 12 Stunden (q12h) VX-121 10 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: TEZ/IVA
Kombinationstablette mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Experimental: Teil C: VX-121 (Kohorte C2)
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: TEZ/IVA
Kombinationstablette mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Experimental: Teil C: VX-121 (Kohorte C3)
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: VX-121 (Federung)
Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: TEZ/IVA
Kombinationstablette mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Placebo-Komparator: Teil D: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang ein auf VX-121/TEZ/IVA abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf IVA)
Placebo abgestimmt auf IVA zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf TEZ/IVA)
Placebo abgestimmt auf TEZ/IVA zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-121-Tablette)
Placebo abgestimmt auf VX-121-Tablette zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil D: VX-121/TEZ/IVA
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: VX-121 (Tablet)
Tablette zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: TEZ/IVA
Kombinationstablette mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 15 für Teil A [außer Kohorte A3 und A9], bis Tag 26 für Kohorte A3, bis Tag 34 für Kohorte A9, bis Tag 20 für Teil B, bis zu Tag 24 für Teil C und bis Woche 9 für Teil D)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 15 für Teil A [außer Kohorte A3 und A9], bis Tag 26 für Kohorte A3, bis Tag 34 für Kohorte A9, bis Tag 20 für Teil B, bis zu Tag 24 für Teil C und bis Woche 9 für Teil D)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-121
Zeitfenster: Kohorten A1-5 (außer A3): Vor der Dosisgabe bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe; Kohorten A3 und A9: Vor der Gabe bis zu 168 Stunden nach der Gabe
Kohorten A1-5 (außer A3): Vor der Dosisgabe bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe; Kohorten A3 und A9: Vor der Gabe bis zu 168 Stunden nach der Gabe
Teil A: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von VX-121
Zeitfenster: Kohorten A1-5 (außer A3): Vor der Dosisgabe bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe; Kohorten A3 und A9: Vor der Gabe bis zu 168 Stunden nach der Gabe
Kohorten A1-5 (außer A3): Vor der Dosisgabe bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe; Kohorten A3 und A9: Vor der Gabe bis zu 168 Stunden nach der Gabe
Teil B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-121
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-121
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Teil B: Beobachtete Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-121
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 5 und Tag 10
Vordosierung an Tag 5 und Tag 10
Teil C: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-121, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Teil C: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-121, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Teil C: Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-121, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 7 und Tag 14
Vordosis an Tag 7 und Tag 14
Teil D: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-121, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Teil D: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von VX-121, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Teil D: Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-121, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Vordosis an Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Teil D: Absolute Änderung der Chloridkonzentration (SwCl) im Schweiß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Teil D: Absolute Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX17-121-001
  • 2018-000126-55 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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