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Studio di VX-121 in soggetti sani e in soggetti con fibrosi cistica

17 giugno 2022 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1/2 su VX-121 in soggetti sani e in soggetti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di VX-121 in soggetti sani e in soggetti con fibrosi cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum UMCG
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Parte A, B e C: Volontari sani

    • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
    • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
    • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg

  • Parte D: Soggetti con FC

    • Eterozigote per F508del e una mutazione MF (F/MF)
    • Valore FEV1 ≥40% e ≤90% della media prevista per età, sesso e altezza
    • Peso corporeo ≥35 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Parte A, B e C: Volontari sani

    • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
    • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

  • Parte D: Soggetti con FC

    • Storia di cirrosi clinicamente significativa con o senza ipertensione portale
    • Storia di trapianto di organo solido o ematologico
    • Infezione polmonare con microrganismi associati a un declino più rapido dello stato polmonare

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Parte A: pool di placebo (coorti A1-5; eccetto A3)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo abbinata a VX-121.
Droga: Placebo (abbinato alla sospensione VX-121)
Placebo abbinato alla sospensione VX-121 per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte A: VX-121 (Coorte A1)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di VX-121 10 milligrammi (mg).
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte A: VX-121 (Coorte A2)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di VX-121 20 mg.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte A: VX-121 (Coorte A3)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di VX-121 5 mg o placebo abbinato senza latte, seguita da VX-121 5 mg in aperto con latte.
Droga: Placebo (abbinato alla sospensione VX-121)
Placebo abbinato alla sospensione VX-121 per somministrazione orale.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte A: VX-121 (Coorte A4)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di VX-121 40 mg.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte A: VX-121 (Coorte A5)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di VX-121 60 mg.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte A: VX-121 (Coorte A9)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di sospensione di VX-121 10 mg il giorno 1, compressa di VX-121 10 mg il giorno 9, seguita da compressa di VX-121 10 mg con latte il giorno 17.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-121 (tavoletta)
Compressa per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo in pool (Coorti B1-4)
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-121 per 10 giorni.
Droga: Placebo (abbinato alla sospensione VX-121)
Placebo abbinato alla sospensione VX-121 per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: VX-121 (Coorte B1)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 10 mg una volta al giorno (qd) per 10 giorni.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: VX-121 (Coorte B2)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 20 mg qd per 10 giorni.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: VX-121 (Coorte B3)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 40 mg qd per 10 giorni.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: VX-121 (Coorte B4)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 60 mg qd per 10 giorni.
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte C: Placebo in pool (coorti C1-3)
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-121/TEZ/IVA per 14 giorni.
Droga: Placebo (abbinato all'IVA)
Placebo abbinato a IVA per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato alla sospensione VX-121)
Placebo abbinato alla sospensione VX-121 per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a TEZ/IVA)
Placebo abbinato a TEZ/IVA per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte C: VX-121 (Coorte C1)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 10 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg ogni 12 ore (q12h) per 14 giorni.
Droga: IVA
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Droga: TEZ/IVA
Compressa di associazione a dose fissa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Sperimentale: Parte C: VX-121 (Coorte C2)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h per 14 giorni.
Droga: IVA
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Droga: TEZ/IVA
Compressa di associazione a dose fissa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Sperimentale: Parte C: VX-121 (Coorte C3)
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h per 14 giorni.
Droga: IVA
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: VX-121 (Sospensione)
Sospensione per somministrazione orale.
Droga: TEZ/IVA
Compressa di associazione a dose fissa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Comparatore placebo: Parte D: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-121/TEZ/IVA per 4 settimane.
Droga: Placebo (abbinato all'IVA)
Placebo abbinato a IVA per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a TEZ/IVA)
Placebo abbinato a TEZ/IVA per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato al tablet VX-121)
Placebo abbinato alla compressa VX-121 per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte D: VX-121/TEZ/IVA
I partecipanti hanno ricevuto VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h per 4 settimane.
Droga: IVA
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: VX-121 (tavoletta)
Compressa per somministrazione orale.
Droga: TEZ/IVA
Compressa di associazione a dose fissa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti al trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 15 per la parte A [eccetto le coorti A3 e A9], fino al giorno 26 per la coorte A3, fino al giorno 34 per la coorte A9, fino al giorno 20 per la parte B, fino al Giorno 24 per la Parte C e fino alla settimana 9 per la Parte D)
Dal giorno 1 al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 15 per la parte A [eccetto le coorti A3 e A9], fino al giorno 26 per la coorte A3, fino al giorno 34 per la coorte A9, fino al giorno 20 per la parte B, fino al Giorno 24 per la Parte C e fino alla settimana 9 per la Parte D)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di VX-121
Lasso di tempo: Coorti A1-5 (eccetto A3): pre-dose fino a 240 ore post-dose; Coorti A3 e A9: pre-dose fino a 168 ore post-dose
Coorti A1-5 (eccetto A3): pre-dose fino a 240 ore post-dose; Coorti A3 e A9: pre-dose fino a 168 ore post-dose
Parte A: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di VX-121
Lasso di tempo: Coorti A1-5 (eccetto A3): pre-dose fino a 240 ore post-dose; Coorti A3 e A9: pre-dose fino a 168 ore post-dose
Coorti A1-5 (eccetto A3): pre-dose fino a 240 ore post-dose; Coorti A3 e A9: pre-dose fino a 168 ore post-dose
Parte B: Concentrazione massima osservata (Cmax) di VX-121
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Parte B: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di VX-121
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Parte B: Concentrazione plasmatica pre-dose osservata (Ctrough) di VX-121
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 5 e al giorno 10
Pre-dose al giorno 5 e al giorno 10
Parte C: Concentrazione massima osservata (Cmax) di VX-121, TEZ e relativi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e, IVA e relativi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Parte C: Area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCtau) di VX-121, TEZ e relativi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e relativi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Parte C: Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di VX-121, TEZ e relativi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e relativi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 7 e al giorno 14
Pre-dose al giorno 7 e al giorno 14
Parte D: Concentrazione massima osservata (Cmax) di VX-121, TEZ e relativi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e relativi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parte D: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di VX-121, TEZ e relativi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e relativi Metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parte D: Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di VX-121, TEZ e relativi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e relativi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 8, al giorno 15 e al giorno 29
Pre-dose al giorno 8, al giorno 15 e al giorno 29
Parte D: Variazione assoluta delle concentrazioni di cloruro nel sudore (SwCl).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Dal basale al giorno 29
Parte D: Variazione assoluta del volume espiratorio forzato previsto in percentuale in 1 secondo (ppFEV1)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
Dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX17-121-001
  • 2018-000126-55 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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