Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladerigt plasma til Clomiphene Citrat-induceret tyndt endometrium

28. april 2020 opdateret af: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterin infusion af autologt blodpladerigt plasma for at forhindre et tyndt endometrium hos infertile kvinder, der gennemgår Clomiphene Citrat-terapi: en pilotprospektiv selvkontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt selvkontrolleret klinisk studie. Kvinder med clomiphencitratsvigt med tyndt endometrium mindre end 7 millimeter i mindst 3 cyklusser vil blive udvalgt (N = 30). Patienterne vil modtage 2 ovariestimuleringscyklusser med Clomiphenecitrat (CC) 100 mg/dag i 5 dage fra cyklusdag 3. En kvinde i kontrolcyklus (kun CC-cyklus) vil fortsætte på CC alene plus cervikal skylning af livmoderhalsen med 1 ml 0,9 % normalt saltvand ved cyklusdag 8 og 10 for at sikre patientblindet metode. Undersøgelsesgruppen, det samme vil blive gjort plus intrauterin infusion af autologt blodpladerigt plasma (PRP) i 8. og 10. dag af cyklussen. I begge grupper vil endometrietykkelsen og Power Doppler-evaluering af deres endometrie- og subendometriale blodgennemstrømning blive målt på dagen for administration af humant choriongonadotropin (HCG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, selvkontrolleret klinisk forsøg. Kvinder med Clomiphene Citrate svigt med dokumenteret tyndt endometrium mindre end 7 millimeter i mindst 3 stimuleringscyklusser vil blive valgt (N = 30). Patienterne vil opleve 2 ovariestimuleringscyklusser med Clomiphenecitrat (CC) i en dosis på 100 mg/dag i 5 dage fra cyklusdag 3. En kvinde i kontrolcyklus (kun CC-cyklus) vil fortsætte på Clomiphene Citrate alene plus cervikal skylning af livmoderhalsen med 1 ml 0,9 % normalt saltvand på cyklusdag 8 og 10 for at bekræfte patientblindet proces.

Undersøgelsesgruppen vil det samme blive gjort ud over den intrauterine infusion af med autologt blodpladerigt plasma (PRP) i 8. og 10. dag af cyklussen.

I begge grupper vil endometrietykkelsen og Power Doppler-evaluering af deres endometrie- og subendometrieblodgennemstrømning blive målt på dagen for HCG-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egypten, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med clomiphencitratsvigt (defineret som mindst 3 tidligere ægløsningscyklusser med clomiphencitrat uden graviditet),
  • vedvarende tyndt endometrium (mindre end 7 millimeter i mindst 3 cyklusser).
  • normal baseline follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og frit testosteron niveauer, patentrør ved hysterosalpingografi og tilfredsstillende mandlig sædanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ovariekirurgi;
  • endokrine lidelser;
  • bækken patologier;
  • kronisk lever-, kardiovaskulær eller nyresygdom;
  • andre faktorer af infertilitet og
  • brug af gonadotropiner eller hormonel prævention gennem de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun clomifencitrat
Infertile kvinder (30 kvinder) med tidligere svigt af clomiphencitrat (ægløsning blev dokumenteret uden undfangelse), med tyndt endometrium (<7 mm) i mindst 3 cyklusser. Saltvandsskylning af livmoderhalsen vil blive udført på cyklusdag 8 og 10 for at overbevise patient-blindede procedure.
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphene citrat-only arm: Patienter vil modtage Clomiphene citrat induktion (i en dosis på 100 mg/dag startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage). Sonografisk vurdering af endometrietykkelse sammen med Power Doppler evaluering endometrial og sub-endometrial blodgennemstrømning a vil blive udført på dagen for HCG-injektion.
Andre navne:
  • Clomiphene
Medicin: Saltvandsskylning af livmoderhalsen
Cervikal skylning med 1 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive udført på cyklusdag 8 og 10 for at overbevise patientblindede procedure.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma plus Clomiphene
Kvinder, der ikke blev gravide på Clomiphene-citrat-only-cyklussen, vil modtage Clomiphene-citrat 100 mg/dag fra den tredje dag af cyklussen. Intrauterin autolog blodpladerigt plasma vil blive udført på cyklusdage 8 og 10.
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphene citrat-only arm: Patienter vil modtage Clomiphene citrat induktion (i en dosis på 100 mg/dag startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage). Sonografisk vurdering af endometrietykkelse sammen med Power Doppler evaluering endometrial og sub-endometrial blodgennemstrømning a vil blive udført på dagen for HCG-injektion.
Andre navne:
  • Clomiphene
Biologisk: Intrauterin autolog blodpladerigt plasma
Under fuldstændig aseptisk behandling og ultralydsovervågning blev autologt blodpladerigt plasma (0,5 - 1 ml) straks injiceret i livmoderhulen ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter i cyklusdage 8 og 10. Det autologe blodpladerige plasma fremstilles i samarbejde med Institut for Klinisk Patologi, Det Medicinske Fakultet, Benha Universitet.
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 dag
Transvaginal sonografisk estimering af maksimal afstand, der krydser endometrial-myometrial interfase på hver endometriestribe i et -midsagittalt plan i uterusfundus.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Doppler-estimering af endometrie- og subendometrievaskularitet
Tidsramme: 1 dag
Endometrie- og subendometrievaskularitetssignaler vil blive evalueret ved hjælp af power-doppler.
1 dag
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: I slutningen af ​​en 28-dages menstruationscyklus.
Anerkendelse af graviditet gennem positiv urin HCG-test plus sonografisk påvisning af hjertepulsationer
I slutningen af ​​en 28-dages menstruationscyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clomiphencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner