Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunktion efter brystoperation

28. november 2023 opdateret af: Federico Linassi, University of Padova

Post-operativ kognitiv dysfunktion efter brystkirurgi: forekomst og sammenhæng med almindelige intraoperative neuromonitoreringsdata og koncentration af propofol og remifentanil infunderet med målrettet kontrolleret infusion (TCI) hos kvinder med larynxmaske luftveje

Formålet med dette forsøg er at definere, om postoperativ kognitiv dysfunktion, påvist ved at analysere ændringer mellem præoperativ og postoperativ neurokognitiv test, relaterer til koncentrationen af ​​effektorens koncentration af propofol og remifentanil TCI og til de almindelige intraoperative neuromonitoreringsværdier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Post-operativ kognitiv dysfunktion er endnu ikke blevet undersøgt efter generel anæstesi med målrettet-kontrolleret-infusion (TCI) og Laryngeal-Mask-Airway (LMA), dagligt brugt på investigator's Hospital til at bedøve kvinder, der gennemgår brystoperationer. Formålet med dette forsøg er at definere, om neurokognitive tests (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A og B, Digit Span Test) før og efter operation relaterer sig til koncentrationer på effektorstedet (Ec) af propofol og remifentanil TCI og værdierne af Bispectral Index og Entropiovervågning og Surgical Plethysmographic Index (SPI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder udsat for brystkirurgi i generel anæstesi med Laryngeal-Mask-Airway (LMA) bedøvet med propofol og remifentanil leveret af Targeted-Controlled-Infusion (TCI) pumper. Kvinder vil blive udsat for neurokognitive tests (MOCA, TMT A og B, DST) dagen før operationen og den første postoperative dag. Disse test vil være relateret til propofol- og remifentanil-koncentrationer på effektorstedet under operation og opvågning, til BIS- og Entropia-værdier og til SPI-værdi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel anæstesi leveret med Propofol og Remifentanil med målrettet kontrolleret infusion
  • Brug af larynxmaske luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske patologier
  • Hæmodynamisk ustabilitet under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystopererede patienter påvist med Montreal Cognitive Assessment test
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operationen og én dag efter operationen. Denne test har en score fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre neurokognitivt resultat med højere score)
Opdag forekomsten af ​​postoperativ kognitiv tilbagegang ved at analysere ændringer i postoperative kognitive dysfunktionsændringer mellem præoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore og postoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore
Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operationen og én dag efter operationen. Denne test har en score fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre neurokognitivt resultat med højere score)
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystopererede patienter påvist med Trail Making Test A og B
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Trail Making Test (TMT) A og B en dag før operationen og 1 dag efter operationen. Disse tests vil blive evalueret på sekunder, der kræves for at blive gennemført (bedre neurokognitivt resultat med færre sekunder påkrævet)
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion ved at analysere ændringer mellem præoperative spordannelsestest A og B testresultater og postoperative sporopstillingstest A og B testresultater
Patienterne vil blive udsat for Trail Making Test (TMT) A og B en dag før operationen og 1 dag efter operationen. Disse tests vil blive evalueret på sekunder, der kræves for at blive gennemført (bedre neurokognitivt resultat med færre sekunder påkrævet)
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystkirurgiske patienter påvist med Digit Span Test
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for sommertid én dag før operationen og 1 dag efter operationen. Bedre neurokognitivt resultat med højere score
Opdag postoperativ kognitiv dysfunktion ved at analysere ændringer mellem præoperativ cifferspan-testscore og postoperativ cifferspantestscore
Patienterne vil blive udsat for sommertid én dag før operationen og 1 dag efter operationen. Bedre neurokognitivt resultat med højere score
Forekomst af postoperativ delirium hos brystopererede patienter
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for CAM-ICU 15 minutter efter opvågning fra anæstesi. Denne test kan være positiv (delirium til stede) eller negativ (delirium fraværende)
Opdag postoperativt delirium, der indsender patienters CAM-ICU-test (Confusion Assessment Method).
Patienter vil blive udsat for CAM-ICU 15 minutter efter opvågning fra anæstesi. Denne test kan være positiv (delirium til stede) eller negativ (delirium fraværende)
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystopererede patienter
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for et kort bærbart spørgeskema om mental status én dag før operationen og én dag efter operationen. Bedre neurokognitivt resultat med lavere score
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion ved at analysere ændringer mellem præoperativ kort score på spørgeskemaundersøgelser med mental status og testscore for postoperativ spørgeskemaundersøgelse med kort bærbar mental status
Patienterne vil blive udsat for et kort bærbart spørgeskema om mental status én dag før operationen og én dag efter operationen. Bedre neurokognitivt resultat med lavere score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Linassi, MD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner