- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782844
Effekten af simpelt kontinuerligt positivt luftvejstryk på patienter med obstruktiv søvnapnø
20. maj 2021 opdateret af: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom.
Forekomsten af OSA er mere end 4% i den almindelige befolkning, og så høj som 20% - 40% hos ældre.
På nuværende tidspunkt omfatter CPAP-maskiner, der almindeligvis anvendes til OSA-behandling, traditionel trykfast enkelt-niveau CPAP-maskine og automatisk trykregulering CPAP-maskine.
Undersøgelser har vist, at CPAP-behandlingstrykket for OSA-patienter normalt er under 11 cmH2O.
Da tilstanden hos OSA-patienter og det nødvendige CPAP-behandlingstryk kan ændre sig over tid, kan en CPAP-maskine med automatisk trykreguleringsfunktion teoretisk set bedre opfylde behandlingens behov.
Et nyligt stort klinisk studie med en gennemsnitlig opfølgning på fire år viste dog, at der var ringe behov for at ændre CPAP-behandlingstrykket efter titrering.
Selvom forskellige typer CPAP har forskellige funktioner, er det grundlæggende princip at holde de øvre luftveje åbne og uhindret for at eliminere søvnapnø og hypopnø ved kontinuerligt at påføre positivt tryk på de øvre luftveje gennem en luftpumpe.
En kompleks CPAP-maskine med funktioner som trykregulering, boost-forsinkelse, slutekspiratorisk trykudløsning vil koste mere end en enkeltfunktions CPAP-maskine.
Nogle patienter fra fattige områder, selv med svær OSA, kan opgive behandlingen, når de ikke har råd til CPAP-maskiner, der endnu ikke er inkluderet i den nationale sygesikring i Kina.
I lyset af det nuværende økonomiske niveau i Kina er det presserende at finde en billig og effektiv CPAP-maskine til behandling af OSA og relaterede komplikationer.
For nylig har Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
State Key Laboratory of Respiratory Disease har udviklet en ny simpel CPAP-maskine.
CPAP-behandlingstrykket er fra fabrikken fastsat til 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) og 10 cm H2O (SKH).
Sammenlignet med traditionel CPAP-maskine er der kun monteret en tænd/sluk-knap på kroppen, og de ekstra justeringsenheder inklusive skærm er fjernet, hvilket ikke kun reducerer omkostningerne til CPAP-maskinen, men også letter betjeningen af patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie.
Formål: At undersøge effektiviteten af en simpel enhed med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Metoder: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie ville blive udført på 100 OSA-patienter under anvendelse af både simpel CPAP og traditionel CPAP under polysomnografi natten over.
Tryk for CPAP-behandling vil blive titreret manuelt.
Søvnapnø-hypopnø-indekset (AHI), arousal-indekset (ArI), Oxygen desaturation Index (ODI), søvnstrukturen og præferencen for CPAP-modellen skulle observeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager gerne efter informeret samtykke
- Hanner og hunner, uanset race og alder ≥18 år
- Objektivt bekræftet OSA med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5/time ved polysomnografi natten over
Ekskluderingskriterier:
- Central søvnapnø/Cheyne Stokes respiration
- Brug af opioider eller beroligende midler; Alkohol misbrug
- Tilstoppet næse eller mandler mere end Ⅱ grader forstørret
- Optimal behandling CPAP tryk over 10cmH2O
- Dårlig forståelse eller at være handicappet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Konventionel fast CPAP og simpel CPAP
Deltagerne i denne gruppe blev titreret manuelt.
De blev behandlet med konventionel fast tryk CPAP og Simple CPAP i to separate nætter i tilfældig rækkefølge overvåget ved fuld polysomnografi.
|
Patienterne brugte simpel CPAP og konventionel fast CPAP under polysomnografi natten over.
|
EKSPERIMENTEL: Auto CPAP og simpel CPAP
Deltagerne i denne gruppe blev efter at være blevet manuelt titreret behandlet med Auto RemStar CPAP og Simple CPAP i to separate nætter i tilfældig rækkefølge overvåget ved fuld polysomnografi.
|
Patienterne brugte simpel CPAP og Auto CPAP under polysomnografi natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: En hel nat
|
Samlet antal apnøer og hypopnøer×60/samlet søvntid
|
En hel nat
|
Arousal Index
Tidsramme: En hel nat
|
Samlet antal arousals×60/samlet søvntid
|
En hel nat
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: En hel nat
|
Samlet antal iltdesaturationer≥3 %×60/samlet søvntid
|
En hel nat
|
Søvn struktur
Tidsramme: En hel nat
|
Søvnstadiefordeling (N1, N2, N3, NREM)
|
En hel nat
|
Bivirkninger
Tidsramme: En hel nat
|
Brug af spørgeskema til at vurdere bivirkninger, herunder dyspnø, støj, oppustethed, et al
|
En hel nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011 No. 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Enkel CPAP+konventionel fast CPAP
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetSøvnapnø syndromer | Epilepsi, DelvisFrankrig