Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simpelt kontinuerligt positivt luftvejstryk på patienter med obstruktiv søvnapnø

20. maj 2021 opdateret af: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom. Forekomsten af ​​OSA er mere end 4% i den almindelige befolkning, og så høj som 20% - 40% hos ældre. På nuværende tidspunkt omfatter CPAP-maskiner, der almindeligvis anvendes til OSA-behandling, traditionel trykfast enkelt-niveau CPAP-maskine og automatisk trykregulering CPAP-maskine. Undersøgelser har vist, at CPAP-behandlingstrykket for OSA-patienter normalt er under 11 cmH2O. Da tilstanden hos OSA-patienter og det nødvendige CPAP-behandlingstryk kan ændre sig over tid, kan en CPAP-maskine med automatisk trykreguleringsfunktion teoretisk set bedre opfylde behandlingens behov. Et nyligt stort klinisk studie med en gennemsnitlig opfølgning på fire år viste dog, at der var ringe behov for at ændre CPAP-behandlingstrykket efter titrering. Selvom forskellige typer CPAP har forskellige funktioner, er det grundlæggende princip at holde de øvre luftveje åbne og uhindret for at eliminere søvnapnø og hypopnø ved kontinuerligt at påføre positivt tryk på de øvre luftveje gennem en luftpumpe. En kompleks CPAP-maskine med funktioner som trykregulering, boost-forsinkelse, slutekspiratorisk trykudløsning vil koste mere end en enkeltfunktions CPAP-maskine. Nogle patienter fra fattige områder, selv med svær OSA, kan opgive behandlingen, når de ikke har råd til CPAP-maskiner, der endnu ikke er inkluderet i den nationale sygesikring i Kina. I lyset af det nuværende økonomiske niveau i Kina er det presserende at finde en billig og effektiv CPAP-maskine til behandling af OSA og relaterede komplikationer. For nylig har Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and State Key Laboratory of Respiratory Disease har udviklet en ny simpel CPAP-maskine. CPAP-behandlingstrykket er fra fabrikken fastsat til 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) og 10 cm H2O (SKH). Sammenlignet med traditionel CPAP-maskine er der kun monteret en tænd/sluk-knap på kroppen, og de ekstra justeringsenheder inklusive skærm er fjernet, hvilket ikke kun reducerer omkostningerne til CPAP-maskinen, men også letter betjeningen af ​​patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie. Formål: At undersøge effektiviteten af ​​en simpel enhed med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Metoder: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie ville blive udført på 100 OSA-patienter under anvendelse af både simpel CPAP og traditionel CPAP under polysomnografi natten over. Tryk for CPAP-behandling vil blive titreret manuelt. Søvnapnø-hypopnø-indekset (AHI), arousal-indekset (ArI), Oxygen desaturation Index (ODI), søvnstrukturen og præferencen for CPAP-modellen skulle observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager gerne efter informeret samtykke
  2. Hanner og hunner, uanset race og alder ≥18 år
  3. Objektivt bekræftet OSA med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5/time ved polysomnografi natten over

Ekskluderingskriterier:

  1. Central søvnapnø/Cheyne Stokes respiration
  2. Brug af opioider eller beroligende midler; Alkohol misbrug
  3. Tilstoppet næse eller mandler mere end Ⅱ grader forstørret
  4. Optimal behandling CPAP tryk over 10cmH2O
  5. Dårlig forståelse eller at være handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel fast CPAP og simpel CPAP
Deltagerne i denne gruppe blev titreret manuelt. De blev behandlet med konventionel fast tryk CPAP og Simple CPAP i to separate nætter i tilfældig rækkefølge overvåget ved fuld polysomnografi.
Patienterne brugte simpel CPAP og konventionel fast CPAP under polysomnografi natten over.
EKSPERIMENTEL: Auto CPAP og simpel CPAP
Deltagerne i denne gruppe blev efter at være blevet manuelt titreret behandlet med Auto RemStar CPAP og Simple CPAP i to separate nætter i tilfældig rækkefølge overvåget ved fuld polysomnografi.
Patienterne brugte simpel CPAP og Auto CPAP under polysomnografi natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal apnøer og hypopnøer×60/samlet søvntid
En hel nat
Arousal Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal arousals×60/samlet søvntid
En hel nat
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal iltdesaturationer≥3 %×60/samlet søvntid
En hel nat
Søvn struktur
Tidsramme: En hel nat
Søvnstadiefordeling (N1, N2, N3, NREM)
En hel nat
Bivirkninger
Tidsramme: En hel nat
Brug af spørgeskema til at vurdere bivirkninger, herunder dyspnø, støj, oppustethed, et al
En hel nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Enkel CPAP+konventionel fast CPAP

3
Abonner