Ikke-restorativ hulrumskontrol i anterior kaviteret carieslæsion af primære tænder (CEPECO2)
9. maj 2024 opdateret af: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Indvirkning af ikke-genoprettende hulrumskontrol på proksimale karieslæsioner af anteriore primære tænder på tandoverlevelse og patientcentrerede resultater (CEPECO 2) - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet
Baggrund: Undersøgelser har stillet spørgsmålstegn ved nødvendigheden af at genoprette kaviteret karieslæsion på primære tænder, når først kontrol af biofilm er den vigtigste faktor til at standse disse læsioner.
Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne overlevelsen af tænder behandlet med en non-restorative cavity control (NRCC) sammenlignet med resin composite restaurationer (RCR) på proksimale karieslæsioner i forreste primære tænder, samt virkningen af disse behandlinger på patient- centrerede resultater.
Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme (1:1) vil blive udført.
Børn mellem 3 og 6 år vil blive udvalgt fra Center of Clinic Research of Pediatric Dentistry ved Ibirapuera University (UNIB), en dental trailer (FOUSP) placeret på Educational Complex Professor Carlos Osmarinho de Lima, Pediatric Dentistry Clinic ved Santa Cecília University og fra Pædiatrisk Dentistry Clinic of University Center UNINOVAFAPI.
Et hundrede og otteogfyrre tænder vil blive tilfældigt fordelt i to eksperimentelle grupper: (1) Selektiv fjernelse af kariesvæv og RCR; eller (2) NRCC gennem hulrumsforstørrelse ved hjælp af metallisk sandpapir.
Det primære resultat vil være tandoverlevelse efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Varigheden og omkostningerne ved tandbehandlinger vil blive taget i betragtning ved vurderingen af omkostningseffektiviteten af de evaluerede behandlinger.
Ubehaget rapporteret af deltagerne vil blive målt efter hver behandling ved hjælp af FIS-skalaen.
Deltagernes tilfredshed og opfattelse af forældrene/værgene vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
Til det primære resultat vil Kaplan-Meiers overlevelses- og Long-Rank test blive brugt til sammenligning mellem de to grupper.
Alle variabler vil blive modelleret ved Cox-regression med delt skrøbelighed.
Signifikans vil blive betragtet som 5 %.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette non-inferiority randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med to parallelle grupper med 1:1 tildelingsforhold blev godkendt af den forskningsetiske komité for Universidade Ibirapuera (UNIB).
De øvrige involverede centre betragtes som meddeltagere (Centro Universitário do Norte - Uninorte , Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI og School of Dentistry fra University of Sao Paulo - FOUSP).
Børn i alderen 3 til 6 år med mindst én proksimal kaviteret læsion på forreste primære tænder vil blive udvalgt fra Clinical Pediatric Research Center.
Tænder vil blive tilfældigt allokeret til selektiv fjernelse af kariesvæv og resin composite restauration (RCR) eller NRCC.
Tandoverlevelse efter to års opfølgning vil være det primære resultat, og omkostningseffektivitet, tilfredshed og ubehag rapporteret af deltagere og forældre/værgers opfattelse vil være de sekundære resultater.
Kun patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de juridiske værger har underskrevet den informerede samtykkeformular, og barnet har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn vil blive inkluderet, som har mindst én fortand med karieslæsion kaviteret, der påvirker den proksimale overflade.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket med særlige behov ved at bruge ortodonti og/eller systemiske sygdomme, som kan påvirke mundhulen.
- Tænder med læsioner, der påvirker mere end en tredjedel af de bukkale/linguale overflader, med tidligere tandtraume, pulpaeksponering, spontan smerte, patologisk mobilitet, tilstedeværelse af byld eller fistel ved siden af tanden, tænder med restaureringer, udviklingsmæssig emalje defekter eller fysiologisk mobilitet (eksfoliering) vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-restorativ hulrumskontrol - NRCC
Forstørrelse med metallisk sandpapir i forbindelse med tandbørstning/1000 ppm fluortandpasta.
|
De proksimale hulrum vil blive forstørret med metallisk sandpapir, der blotlægger hulrummet, for at give adgang til tandbørstning forbundet med 1000 ppm fluortandpasta.
|
|
Aktiv komparator: Resin komposit restaurering - RCR
Selektiv fjernelse og genopretning af karieslæsioner med harpikskomposit.
|
I kontrolgruppe vil behandlingen blive udført efter profylakse og relativ isolation.
Den selektive fjernelse af kariesvæv vil blive udført med passende dentin-curetter.
Syrekonditioneringen udføres kun i emalje i 15 s med 37% fosforsyregel, og derefter vil påføringen af klæbemiddelsystemet og restaurering af harpikskomposit blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandoverlevelse ved klinisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af overlevelse af tænder behandlet med restaurering af harpikskomposit og med NRCC for læsioner kaviteret i forreste primære tænder ved klinisk vurdering, betragter som succes, når tænderne vil være uden kliniske tegn eller symptomer på pulpapatologi eller eksfolierede, uden behov for mere invasive indgreb, såsom pulpektomi eller ekstraktion.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag med hensyn til behandlingsmulighederne med en ansigtsbilledskala (FIS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Børn rapporterede ubehag med hensyn til behandlingsmulighederne ved en Face image-skala (FIS).
Skalaen præsenterer 5 forskellige ansigter fra "meget glad" (scoret som 1) til "meget trist" (scoret som 5) med behandlingen.
Højere score betyder et værre ubehag.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder.
|
Varigheden af behandlingerne (behandlingstidspunktet) og omkostningerne ved de anvendte materialer vil blive taget i betragtning ved estimeringen af behandlingernes omkostningseffektivitet ud fra et forhold - omkostning/effektivitet, idet effektivitet betragtes som tandoverlevelse.
|
24 måneder.
|
|
Opfattelse af forældre/værger evalueret gennem spørgeskema
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter og 6 måneder senere.
|
Forældres opfattelse af behandlingerne vil blive evalueret gennem et spørgeskema - "Barn og forældres spørgeskema om tændernes udseende" - med mulige svar, der varierer fra meget tilfredse til utilfredse.
Efter at spørgeskemaet er anvendt til forældre/værger, vil svarerne blive transformeret til score 1 til 5 i henhold til det originale papir, der validerede spørgeskemaet.
Højere score betyder en dårligere opfattelse.
|
Før behandling, umiddelbart efter og 6 måneder senere.
|
|
Børns tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Børn-rapporteret tilfredshed med behandlingen ved et spørgeskema med fem spørgsmål, som til svar vil blive brugt en Face image scale (FIS).
Skalaen præsenterer 5 forskellige ansigter fra "meget glad" (scoret som 1) til "meget trist" (scoret som 5) med behandlingen.
Lavere score betyder en bedre tilfredshed.
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unib3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på Mendeley-databasen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .